Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adult Bladder and Quality of Life Evaluation in Spina Bifida (ABLE-SB)

10 juni 2026 bijgewerkt door: Blayne Welk

Patient Reported Outcomes for Bladder Management Strategies in Young Adults With Spina Bifida

Spina bifida (SB) is a birth defect that affects the spine, often causing paralysis in the legs and problems with bladder and bowel control. Managing these bladder issues is important, but different methods, like using a catheter or surgery, can impact a person's quality of life. This study looks at how different bladder management methods affect the quality of life for young people with SB. Researchers will ask people with SB to complete a survey about how they manage their bladder and how it impacts their daily lives. The main goal is to find out if certain bladder management methods are associated with a better quality of life. This information could help doctors make better treatment decisions and counsel young people living with SB.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Spina bifida is a congenital defect of the spine where some of the spinal cord and its covering (meninges) are exposed through a gap in the lower back or sacrum; this often results in paralysis of the lower limbs. The majority of spina bifida (SB) patients also have pelvic floor dysfunction (bladder, bowel, prolapse, sexual function) because of neurologic damage to this portion of the spinal nerves, and this increases the risk of their long-term morbidity. These problems place a substantial burden on patients' physical health and quality of life (QoL). Serious urological complications, such as urosepsis, skin breakdown, and renal failure, can occur in this patient population due to bladder dysfunction. Approximately 50% of young adults with SB have renal dysfunction, 50% have urinary incontinence, and they are nine times more likely to present with urinary tract infections. The "gold standard" bladder management strategy when a person with SB is unable to void spontaneously is to perform clean intermittent catheterization (CIC). Alternatives to CIC include spontaneous voiding (if possible), incontinence products, an indwelling catheter (IDC), or reconstructive surgery (to create a urinary diversion or to enable CIC). However, IDC and surgery have increased risks of specific complications, including the risk of bladder cancer, urethral damage, urinary infections, and surgical morbidity. People with SB usually discuss bladder management options with their urologist, however they may prioritize a variety of factors around bladder management that directly affect their QOL, and these may not be as apparent to urologists. This is further complicated when patients reach adolescence and young adulthood; at this age they transition from pediatric to adult care providers, all while transitioning in other areas of their life (such as increasing responsibility, cognitive growth, and a wish for more independence). These factors may all impact thoughts about bladder management. Few studies have addressed QoL in relation to different bladder/bowel management methods in this SB age group, and most have not considered things like health literacy and cognitive function.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

To be included in the study, participants have to be adolescents (13-17 years of age) or adults (≥18 years of age) with SB and no acute health changes. SB included all types, including SB occulta, meningocele, lipomeningocele, and myelomeningocele. The investigators are interested in including the SB transitional age group as well, recognizing this age group represents unique and diverse psychosocial, cognitive and functional abilities.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of SB
  2. Age ≥13 years of age
  3. Able to effectively communicate in English or Spanish
  4. Willing to provide informed consent for participation and answer a set of questionnaires

Exclusion Criteria:

  1. Reconstructive surgery or urinary diversion in the last 3 months
  2. Hospital admission in the last 1 month
  3. Inconsistent or newly changed (within the last month) method of bladder management

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Voiding/incontinence
SB patients who manage their bladder with voiding/incontinence
CIC
SB patients who manage their bladder with clean intermittent catheters
Diversion
SB patients who manage their urination with a surgical bladder diversion
Indwelling catheter
SB patients who manage their bladder with an indwelling catheter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
QUAlity of Life Assessment in Spina bifida (bladder and bowel quality of life domain)
Tijdsspanne: At the time of enrollment
The QUALAS is a validated quality of life measure for teens and adults with spina bifida. It is scored from 0-100, with a higher score meaning better QOL
At the time of enrollment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurogenic Bladder Symptom Score-Short Form
Tijdsspanne: At time of enrollment
The NBSS-SF is a validated assessment of bladder symptom burden
At time of enrollment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Blayne Welk, MD MSc, Western University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

The investigators will consider sharing data on a case by case basis, after the primary analysis is complete.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren