Olive Oil Supplementation for Heart Failure With Reduced Ejection Fraction (OLEA-HF)
2026年6月8日 更新者：Salvatore Carbone、Old Dominion University
Olive Oil Supplementation to Enhance Exercise Tolerance in Cardiac Rehabilitation in Patients With Heart Failure With Reduced Ejection Fraction: The OLEA-HF Study
The OLEA-HF study aims to explore whether daily supplementation of extra-virgin olive oil (EVOO) for 12 weeks during participation in a cardiac rehabilitation program (standard of care) is feasible in patients with heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF).
The investigators will also determine the effects of EVOO on functional capacity and quality of life.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Salvatore Carbone, PhD, RDN
- 電話番号：757-446-7149
- メール：scarbone@odu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Saiful Anuar Bin Singar, PhD
- 電話番号：757-446-7149
- メール：ssingar@odu.edu
研究場所
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
- Strelitz Diabetes Center (Williams Hall)
-
コンタクト：
- Saiful Anuar Bin Singar, PhD
- 電話番号：757-446-7149
- メール：ssingar@odu.edu
-
コンタクト：
- Salvatore Carbone, PhD, RDN
- 電話番号：7574467149
- メール：scarbone@odu.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with HFrEF with left ventricular ejection fraction ≤35 %.
- Referred to and enrolled in the standard cardiac rehabilitation program at Sentara Cardiac Rehabilitation Center, but has not yet initiated/started cardiac rehabilitation (i.e., has not attended the first cardiac rehab session).
- Able and willing to comply with study procedures and provide informed consent.
Exclusion Criteria:
- Co-morbidity expected to limit survival (e.g., terminal illness).
- End-stage renal disease.
- Unstable fluid overload.
- Current pregnancy (self-disclose).
- Habitual use of EVOO greater than 4 tablespoons per day.
- Known allergy or sensitivity to olive oil or its components.
- Unwillingness or inability to incorporate EVOO or dietary recommendations.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Extra-virgin olive oil
|
At least 4 tablespoons of extra-virgin olive oil per day
|
|
介入なし：Standard of care
Cardiac rehabilitation as part of standard of care
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Change in 24-hour dietary recall monounsaturated fatty acids (MUFA)
時間枠：At baseline, and 12-week
|
Measured with validated 24-hour dietary recall (non-self administered)
|
At baseline, and 12-week
|
|
Change in dietary compliance (plasma monounsaturated fatty acids)
時間枠：At baseline and 12-week
|
Measured by changes in biomarkers of monounsaturated fatty acids (MUFA) consumption.
Plasma concentrations of MUFA reflect the consumption of a diet rich in MUFA fatty acids, such as oleic acid found in extra-virgin olive oil, making them reliable biomarkers of dietary adherence.
|
At baseline and 12-week
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6-minute walk test distance
時間枠：Baseline, 12-week
|
Baseline, 12-week
|
|
|
Change in quality of life (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
時間枠：Baseline and 12-week
|
The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) is a self-administered instrument used to evaluate the quality of life of patients with heart failure.
The score ranges from 0 to 100.
Higher scores indicate fewer symptoms and a better clinical outcome (better quality of life).
Change is calculated by subtracting the baseline score from the 12-week score.
|
Baseline and 12-week
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Salvatore Carbone, PhD, RDN、Macon & Joan Brock Virginia Health Sciences at Old Dominion University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月1日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年3月31日
試験登録日
最初に提出
2026年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年6月8日
最初の投稿 (実際)
2026年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月8日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。