Olive Oil Supplementation for Heart Failure With Reduced Ejection Fraction (OLEA-HF)
8 июня 2026 г. обновлено: Salvatore Carbone, Old Dominion University
Olive Oil Supplementation to Enhance Exercise Tolerance in Cardiac Rehabilitation in Patients With Heart Failure With Reduced Ejection Fraction: The OLEA-HF Study
The OLEA-HF study aims to explore whether daily supplementation of extra-virgin olive oil (EVOO) for 12 weeks during participation in a cardiac rehabilitation program (standard of care) is feasible in patients with heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF).
The investigators will also determine the effects of EVOO on functional capacity and quality of life.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Salvatore Carbone, PhD, RDN
- Номер телефона: 757-446-7149
- Электронная почта: scarbone@odu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Saiful Anuar Bin Singar, PhD
- Номер телефона: 757-446-7149
- Электронная почта: ssingar@odu.edu
Места учебы
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
- Strelitz Diabetes Center (Williams Hall)
-
Контакт:
- Saiful Anuar Bin Singar, PhD
- Номер телефона: 757-446-7149
- Электронная почта: ssingar@odu.edu
-
Контакт:
- Salvatore Carbone, PhD, RDN
- Номер телефона: 7574467149
- Электронная почта: scarbone@odu.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with HFrEF with left ventricular ejection fraction ≤35 %.
- Referred to and enrolled in the standard cardiac rehabilitation program at Sentara Cardiac Rehabilitation Center, but has not yet initiated/started cardiac rehabilitation (i.e., has not attended the first cardiac rehab session).
- Able and willing to comply with study procedures and provide informed consent.
Exclusion Criteria:
- Co-morbidity expected to limit survival (e.g., terminal illness).
- End-stage renal disease.
- Unstable fluid overload.
- Current pregnancy (self-disclose).
- Habitual use of EVOO greater than 4 tablespoons per day.
- Known allergy or sensitivity to olive oil or its components.
- Unwillingness or inability to incorporate EVOO or dietary recommendations.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Extra-virgin olive oil
|
At least 4 tablespoons of extra-virgin olive oil per day
|
|
Без вмешательства: Standard of care
Cardiac rehabilitation as part of standard of care
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in 24-hour dietary recall monounsaturated fatty acids (MUFA)
Временное ограничение: At baseline, and 12-week
|
Measured with validated 24-hour dietary recall (non-self administered)
|
At baseline, and 12-week
|
|
Change in dietary compliance (plasma monounsaturated fatty acids)
Временное ограничение: At baseline and 12-week
|
Measured by changes in biomarkers of monounsaturated fatty acids (MUFA) consumption.
Plasma concentrations of MUFA reflect the consumption of a diet rich in MUFA fatty acids, such as oleic acid found in extra-virgin olive oil, making them reliable biomarkers of dietary adherence.
|
At baseline and 12-week
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6-minute walk test distance
Временное ограничение: Baseline, 12-week
|
Baseline, 12-week
|
|
|
Change in quality of life (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
Временное ограничение: Baseline and 12-week
|
The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) is a self-administered instrument used to evaluate the quality of life of patients with heart failure.
The score ranges from 0 to 100.
Higher scores indicate fewer symptoms and a better clinical outcome (better quality of life).
Change is calculated by subtracting the baseline score from the 12-week score.
|
Baseline and 12-week
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Salvatore Carbone, PhD, RDN, Macon & Joan Brock Virginia Health Sciences at Old Dominion University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 26-01-FB-0005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .