Olive Oil Supplementation for Heart Failure With Reduced Ejection Fraction (OLEA-HF)
8 de junho de 2026 atualizado por: Salvatore Carbone, Old Dominion University
Olive Oil Supplementation to Enhance Exercise Tolerance in Cardiac Rehabilitation in Patients With Heart Failure With Reduced Ejection Fraction: The OLEA-HF Study
The OLEA-HF study aims to explore whether daily supplementation of extra-virgin olive oil (EVOO) for 12 weeks during participation in a cardiac rehabilitation program (standard of care) is feasible in patients with heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF).
The investigators will also determine the effects of EVOO on functional capacity and quality of life.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Salvatore Carbone, PhD, RDN
- Número de telefone: 757-446-7149
- E-mail: scarbone@odu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Saiful Anuar Bin Singar, PhD
- Número de telefone: 757-446-7149
- E-mail: ssingar@odu.edu
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Strelitz Diabetes Center (Williams Hall)
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Contato:
- Saiful Anuar Bin Singar, PhD
- Número de telefone: 757-446-7149
- E-mail: ssingar@odu.edu
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Contato:
- Salvatore Carbone, PhD, RDN
- Número de telefone: 7574467149
- E-mail: scarbone@odu.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with HFrEF with left ventricular ejection fraction ≤35 %.
- Referred to and enrolled in the standard cardiac rehabilitation program at Sentara Cardiac Rehabilitation Center, but has not yet initiated/started cardiac rehabilitation (i.e., has not attended the first cardiac rehab session).
- Able and willing to comply with study procedures and provide informed consent.
Exclusion Criteria:
- Co-morbidity expected to limit survival (e.g., terminal illness).
- End-stage renal disease.
- Unstable fluid overload.
- Current pregnancy (self-disclose).
- Habitual use of EVOO greater than 4 tablespoons per day.
- Known allergy or sensitivity to olive oil or its components.
- Unwillingness or inability to incorporate EVOO or dietary recommendations.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Extra-virgin olive oil
|
At least 4 tablespoons of extra-virgin olive oil per day
|
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Sem intervenção: Standard of care
Cardiac rehabilitation as part of standard of care
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change in 24-hour dietary recall monounsaturated fatty acids (MUFA)
Prazo: At baseline, and 12-week
|
Measured with validated 24-hour dietary recall (non-self administered)
|
At baseline, and 12-week
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Change in dietary compliance (plasma monounsaturated fatty acids)
Prazo: At baseline and 12-week
|
Measured by changes in biomarkers of monounsaturated fatty acids (MUFA) consumption.
Plasma concentrations of MUFA reflect the consumption of a diet rich in MUFA fatty acids, such as oleic acid found in extra-virgin olive oil, making them reliable biomarkers of dietary adherence.
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At baseline and 12-week
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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6-minute walk test distance
Prazo: Baseline, 12-week
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Baseline, 12-week
|
|
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Change in quality of life (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
Prazo: Baseline and 12-week
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The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) is a self-administered instrument used to evaluate the quality of life of patients with heart failure.
The score ranges from 0 to 100.
Higher scores indicate fewer symptoms and a better clinical outcome (better quality of life).
Change is calculated by subtracting the baseline score from the 12-week score.
|
Baseline and 12-week
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salvatore Carbone, PhD, RDN, Macon & Joan Brock Virginia Health Sciences at Old Dominion University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 26-01-FB-0005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .