Olive Oil Supplementation for Heart Failure With Reduced Ejection Fraction (OLEA-HF)
8 giugno 2026 aggiornato da: Salvatore Carbone, Old Dominion University
Olive Oil Supplementation to Enhance Exercise Tolerance in Cardiac Rehabilitation in Patients With Heart Failure With Reduced Ejection Fraction: The OLEA-HF Study
The OLEA-HF study aims to explore whether daily supplementation of extra-virgin olive oil (EVOO) for 12 weeks during participation in a cardiac rehabilitation program (standard of care) is feasible in patients with heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF).
The investigators will also determine the effects of EVOO on functional capacity and quality of life.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Salvatore Carbone, PhD, RDN
- Numero di telefono: 757-446-7149
- Email: scarbone@odu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Saiful Anuar Bin Singar, PhD
- Numero di telefono: 757-446-7149
- Email: ssingar@odu.edu
Luoghi di studio
-
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
- Strelitz Diabetes Center (Williams Hall)
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Contatto:
- Saiful Anuar Bin Singar, PhD
- Numero di telefono: 757-446-7149
- Email: ssingar@odu.edu
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Contatto:
- Salvatore Carbone, PhD, RDN
- Numero di telefono: 7574467149
- Email: scarbone@odu.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with HFrEF with left ventricular ejection fraction ≤35 %.
- Referred to and enrolled in the standard cardiac rehabilitation program at Sentara Cardiac Rehabilitation Center, but has not yet initiated/started cardiac rehabilitation (i.e., has not attended the first cardiac rehab session).
- Able and willing to comply with study procedures and provide informed consent.
Exclusion Criteria:
- Co-morbidity expected to limit survival (e.g., terminal illness).
- End-stage renal disease.
- Unstable fluid overload.
- Current pregnancy (self-disclose).
- Habitual use of EVOO greater than 4 tablespoons per day.
- Known allergy or sensitivity to olive oil or its components.
- Unwillingness or inability to incorporate EVOO or dietary recommendations.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Extra-virgin olive oil
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At least 4 tablespoons of extra-virgin olive oil per day
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|
Nessun intervento: Standard of care
Cardiac rehabilitation as part of standard of care
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in 24-hour dietary recall monounsaturated fatty acids (MUFA)
Lasso di tempo: At baseline, and 12-week
|
Measured with validated 24-hour dietary recall (non-self administered)
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At baseline, and 12-week
|
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Change in dietary compliance (plasma monounsaturated fatty acids)
Lasso di tempo: At baseline and 12-week
|
Measured by changes in biomarkers of monounsaturated fatty acids (MUFA) consumption.
Plasma concentrations of MUFA reflect the consumption of a diet rich in MUFA fatty acids, such as oleic acid found in extra-virgin olive oil, making them reliable biomarkers of dietary adherence.
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At baseline and 12-week
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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6-minute walk test distance
Lasso di tempo: Baseline, 12-week
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Baseline, 12-week
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Change in quality of life (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
Lasso di tempo: Baseline and 12-week
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The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) is a self-administered instrument used to evaluate the quality of life of patients with heart failure.
The score ranges from 0 to 100.
Higher scores indicate fewer symptoms and a better clinical outcome (better quality of life).
Change is calculated by subtracting the baseline score from the 12-week score.
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Baseline and 12-week
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Salvatore Carbone, PhD, RDN, Macon & Joan Brock Virginia Health Sciences at Old Dominion University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2026
Primo Inserito (Effettivo)
12 giugno 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 26-01-FB-0005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .