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Posterosuperior Bundle Pacing for Prevention of Atrial Fibrillation in Patients With Sinus Node Dysfunction (PSB-AF)

2026年8月3日 更新者：Shanghai Tong Ren Hospital

A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Trial Evaluating the Effect of Posterosuperior Bundle Pacing on Atrial Fibrillation Prevention in Patients With Sinus Node Dysfunction

This study aims to evaluate whether posterosuperior bundle (PSB) pacing reduces the incidence of atrial fibrillation (AF) in patients with sinus node dysfunction (SND) undergoing pacemaker implantation. Approximately 300 patients will be enrolled and randomized to receive atrial pacing at either the PSB region or the right atrial appendage (RAA). The primary endpoint is the occurrence of AF episodes lasting ≥6 minutes, as detected by device or surface electrocardiogram. Patients will be followed for up to 24 months.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

Sinus node dysfunction (SND) is a common indication for permanent pacemaker implantation. Conventional right atrial appendage (RAA) pacing may result in delayed or dyssynchronous atrial activation, potentially increasing the risk of atrial arrhythmias. Posterosuperior bundle (PSB) pacing is a novel physiological atrial pacing approach. This study is a prospective, multicenter, open-label, randomized controlled trial. A total of approximately 300 eligible SND patients indicated for pacemaker implantation will be enrolled and randomly assigned (1:1) to PSB pacing or RAA pacing. Ventricular pacing will be performed using left bundle branch area pacing in both groups. Participants will be followed at 3, 6, 12, and 24 months after implantation. The primary endpoint is the occurrence of AF episodes lasting ≥6 minutes. Secondary endpoints include atrial high-rate episodes, AF burden, pacing parameters, ECG and echocardiographic indices, laboratory findings, and mortality outcomes. Safety endpoints include procedural complications and device-related adverse events.

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Anqing、Anhui、中国
        • China Medical University affiliated AnQing Municipal Hospital
        • コンタクト：
          • Liangchuan Chen
          • 電話番号：+86 13956556381
          • メール：aqslyy@163.com
      • Tongling、Anhui、中国
        • Tongling People's Hospital
        • コンタクト：
    • Guizhou
      • Zunyi、Guizhou、中国
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Wuhan Asia General Hospital
        • コンタクト：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200336
        • Tong Ren Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • Fudan University affiliated Huadong Hospital
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • Shanghai Jiaotong University affiliated Shanghai Ninth People's Hospital
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • Shanghai Jiaotong University affiliated Shanghai Sixth People's Hospital
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • Shanghai University of Traditional Chinese Medicine affiliated Putuo Hospital
        • コンタクト：
          • Zongjun Liu
          • 電話番号：+86 19821577439
          • メール：lzj72@126.com
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • Tongji University School of Medicine affiliated Tongji University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • Indication for permanent pacemaker implantation, including:
  • Sinus node dysfunction, defined as at least one of the following:
  • Symptomatic sinus bradycardia
  • Tachy-brady syndrome
  • Chronotropic incompetence
  • Sinus pause / arrest
  • Atrioventricular block (if present); if ventricular pacing is required, left bundle branch area pacing is planned
  • Expected survival >1 year
  • Panned implantation of a device capable of detecting atrial high-rate episodes
  • Willing and able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Persistent atrial fibrillation (AF) (>7 days), long-standing persistent AF, permanent AF, or prior atrioventricular node ablation
  • Prior cardiac implantable electronic device (CIED) requiring replacement, upgrade, or revision
  • Indication for cardioverter-defibrillator (ICD) or cardiac resynchronization therapy (CRT-D)
  • Prior cardiac surgery, severe hepatic or renal dysfunction, or other life-threatening systemic diseases
  • Acute myocardial infarction within 3 months before enrollment
  • Persistent left superior vena cava or dextrocardia
  • Pregnant or breastfeeding women, or women of childbearing potential not using effective contraception
  • Participation in another clinical trial that may interfere
  • Any condition that, in the opinion of the investigator, makes participation unsuitable

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PSB pacing
Patients were randomly assigned to receive posterosuperior bundle pacing for atrial pacing during regular pacemaker implantation procedures.
手順：PSB pacing
Atrial pacing lead implanted at the posterosuperior bundle region. Left bundle branch area pacing will be applied if ventricular pacing is necessary.
アクティブコンパレータ：RAA pacing
Patients were randomly assigned to receive right atrial appendage pacing for atrial pacing during regular pacemaker implantation procedures.
手順：RAA pacing
Atrial pacing lead implanted at the right atrial appendage. Left bundle branch area pacing will be applied if ventricular pacing is necessary.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Incidence of atrial fibrillation
時間枠：From implantation to regular follow-ups up to 24 months
Incidence of atrial fibrillation ≥ 6 minutes during follow-ups
From implantation to regular follow-ups up to 24 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Atrial high-rate episodes
時間枠：From implantation to regular follow-ups up to 24 months
From implantation to regular follow-ups up to 24 months
AF burden
時間枠：From implantation to regular follow-ups up to 24 months
From implantation to regular follow-ups up to 24 months
Intrinsic P-wave duration
時間枠：At baseline and regular follow-ups up to 24 months, when intrinsic atrial rhythm is assessable
Measured from the onset of the P wave to the end
At baseline and regular follow-ups up to 24 months, when intrinsic atrial rhythm is assessable
Paced P-wave duration
時間枠：From implantation to regular follow-ups up to 24 months
Measured from the pacing stimulus to P wave end duration
From implantation to regular follow-ups up to 24 months
Left ventricular ejection fraction (LVEF)
時間枠：At baseline, 6-, 12-, and 24-month follow-ups
Standard transthoracic echocardiographic parameter
At baseline, 6-, 12-, and 24-month follow-ups
Left atrial diameter (LAD)
時間枠：At baseline, 6-, 12-, and 24-month follow-ups
Standard transthoracic echocardiographic parameter
At baseline, 6-, 12-, and 24-month follow-ups
Right atrial diameter (RAD)
時間枠：At baseline, 6-, 12-, and 24-month follow-ups
Standard transthoracic echocardiographic parameter
At baseline, 6-, 12-, and 24-month follow-ups
Left ventricular end-systolic diameter (LVESD)
時間枠：At baseline, 6-, 12-, and 24-month follow-ups
Standard transthoracic echocardiographic parameter
At baseline, 6-, 12-, and 24-month follow-ups
Left ventricular end-diastolic diameter （LVEDD）
時間枠：At baseline, 6-, 12-, and 24-month follow-ups
Standard transthoracic echocardiographic parameter
At baseline, 6-, 12-, and 24-month follow-ups
E/e'
時間枠：At baseline, 6-, 12- , 24-month follow-ups
Standard transthoracic echocardiographic parameter
At baseline, 6-, 12- , 24-month follow-ups
Mitral regurgitation severity
時間枠：At baseline, 6-, 12- , 24-month follow ups
Standard transthoracic echocardiographic measurement using standard semi-quantitative grading (none/trace, mild, moderate, or severe)
At baseline, 6-, 12- , 24-month follow ups
Tricuspid regurgitation severity
時間枠：At baseline, 6-, 12-, 24- month follow-ups
Standard transthoracic echocardiographic measurement using standard semi-quantitative grading (none/trace, mild, moderate, or severe)
At baseline, 6-, 12-, 24- month follow-ups
NT-pro BNP
時間枠：At baseline, before discharge, and 6-month follow-up
Standard transthoracic echocardiographic parameter
At baseline, before discharge, and 6-month follow-up
eGFR
時間枠：At baseline, before discharge, and 6 - month follow-up
At baseline, before discharge, and 6 - month follow-up
All-cause mortality
時間枠：From implantation to regular follow-ups up to 24 months
From implantation to regular follow-ups up to 24 months
Cardiovascular death
時間枠：From implantation to regular follow-ups up to 24 months
From implantation to regular follow-ups up to 24 months

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Procedural complications
時間枠：Perioperative
Safety Outcome
Perioperative
Postoperative adverse events
時間枠：From implantation to regular follow-ups up to 24 months
Safety Outcome, including lead-related complications, thromboembolic events, etc.
From implantation to regular follow-ups up to 24 months
Atrial pacing capture threshold
時間枠：From implantation to regular follow-ups up to 24 months
From implantation to regular follow-ups up to 24 months
Atrial sensing amplitude
時間枠：From implantation to regular follow-ups up to 24 months
From implantation to regular follow-ups up to 24 months
Atrial pacing output
時間枠：From implantation to regular follow-ups up to 24 months
From implantation to regular follow-ups up to 24 months
Paced P-wave morphology
時間枠：From implantation to regular follow-ups up to 24 months
positive, negative, notched, and biphasic
From implantation to regular follow-ups up to 24 months
Intrinsic P-wave morphology
時間枠：At baseline, implant, and regular follow-ups up to 24 months when intrinsic atrial rhythm is assessable
positive, negative, notched, and biphasic
At baseline, implant, and regular follow-ups up to 24 months when intrinsic atrial rhythm is assessable

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Tong Ren Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年8月14日

一次修了 (推定)

2029年2月1日

研究の完了 (推定)

2029年2月1日

試験登録日

最初に提出

2026年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月8日

最初の投稿 (実際)

2026年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月3日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • PSB-AF

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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