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Posterosuperior Bundle Pacing for Prevention of Atrial Fibrillation in Patients With Sinus Node Dysfunction (PSB-AF)

2026년 8월 3일 업데이트: Shanghai Tong Ren Hospital

A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Trial Evaluating the Effect of Posterosuperior Bundle Pacing on Atrial Fibrillation Prevention in Patients With Sinus Node Dysfunction

This study aims to evaluate whether posterosuperior bundle (PSB) pacing reduces the incidence of atrial fibrillation (AF) in patients with sinus node dysfunction (SND) undergoing pacemaker implantation. Approximately 300 patients will be enrolled and randomized to receive atrial pacing at either the PSB region or the right atrial appendage (RAA). The primary endpoint is the occurrence of AF episodes lasting ≥6 minutes, as detected by device or surface electrocardiogram. Patients will be followed for up to 24 months.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

Sinus node dysfunction (SND) is a common indication for permanent pacemaker implantation. Conventional right atrial appendage (RAA) pacing may result in delayed or dyssynchronous atrial activation, potentially increasing the risk of atrial arrhythmias. Posterosuperior bundle (PSB) pacing is a novel physiological atrial pacing approach. This study is a prospective, multicenter, open-label, randomized controlled trial. A total of approximately 300 eligible SND patients indicated for pacemaker implantation will be enrolled and randomly assigned (1:1) to PSB pacing or RAA pacing. Ventricular pacing will be performed using left bundle branch area pacing in both groups. Participants will be followed at 3, 6, 12, and 24 months after implantation. The primary endpoint is the occurrence of AF episodes lasting ≥6 minutes. Secondary endpoints include atrial high-rate episodes, AF burden, pacing parameters, ECG and echocardiographic indices, laboratory findings, and mortality outcomes. Safety endpoints include procedural complications and device-related adverse events.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, 중국
        • China Medical University affiliated AnQing Municipal Hospital
        • 연락하다:
          • Liangchuan Chen
          • 전화번호: +86 13956556381
          • 이메일: aqslyy@163.com
      • Tongling, Anhui, 중국
        • Tongling People's Hospital
        • 연락하다:
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, 중국
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Wuhan Asia General Hospital
        • 연락하다:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200336
        • Tong Ren Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
        • Fudan University affiliated Huadong Hospital
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
        • Shanghai Jiaotong University affiliated Shanghai Ninth People's Hospital
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
        • Shanghai Jiaotong University affiliated Shanghai Sixth People's Hospital
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
        • Shanghai University of Traditional Chinese Medicine affiliated Putuo Hospital
        • 연락하다:
          • Zongjun Liu
          • 전화번호: +86 19821577439
          • 이메일: lzj72@126.com
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
        • Tongji University School of Medicine affiliated Tongji University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • Indication for permanent pacemaker implantation, including:
  • Sinus node dysfunction, defined as at least one of the following:
  • Symptomatic sinus bradycardia
  • Tachy-brady syndrome
  • Chronotropic incompetence
  • Sinus pause / arrest
  • Atrioventricular block (if present); if ventricular pacing is required, left bundle branch area pacing is planned
  • Expected survival >1 year
  • Panned implantation of a device capable of detecting atrial high-rate episodes
  • Willing and able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Persistent atrial fibrillation (AF) (>7 days), long-standing persistent AF, permanent AF, or prior atrioventricular node ablation
  • Prior cardiac implantable electronic device (CIED) requiring replacement, upgrade, or revision
  • Indication for cardioverter-defibrillator (ICD) or cardiac resynchronization therapy (CRT-D)
  • Prior cardiac surgery, severe hepatic or renal dysfunction, or other life-threatening systemic diseases
  • Acute myocardial infarction within 3 months before enrollment
  • Persistent left superior vena cava or dextrocardia
  • Pregnant or breastfeeding women, or women of childbearing potential not using effective contraception
  • Participation in another clinical trial that may interfere
  • Any condition that, in the opinion of the investigator, makes participation unsuitable

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PSB pacing
Patients were randomly assigned to receive posterosuperior bundle pacing for atrial pacing during regular pacemaker implantation procedures.
절차: PSB pacing
Atrial pacing lead implanted at the posterosuperior bundle region. Left bundle branch area pacing will be applied if ventricular pacing is necessary.
활성 비교기: RAA pacing
Patients were randomly assigned to receive right atrial appendage pacing for atrial pacing during regular pacemaker implantation procedures.
절차: RAA pacing
Atrial pacing lead implanted at the right atrial appendage. Left bundle branch area pacing will be applied if ventricular pacing is necessary.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Incidence of atrial fibrillation
기간: From implantation to regular follow-ups up to 24 months
Incidence of atrial fibrillation ≥ 6 minutes during follow-ups
From implantation to regular follow-ups up to 24 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Atrial high-rate episodes
기간: From implantation to regular follow-ups up to 24 months
From implantation to regular follow-ups up to 24 months
AF burden
기간: From implantation to regular follow-ups up to 24 months
From implantation to regular follow-ups up to 24 months
Intrinsic P-wave duration
기간: At baseline and regular follow-ups up to 24 months, when intrinsic atrial rhythm is assessable
Measured from the onset of the P wave to the end
At baseline and regular follow-ups up to 24 months, when intrinsic atrial rhythm is assessable
Paced P-wave duration
기간: From implantation to regular follow-ups up to 24 months
Measured from the pacing stimulus to P wave end duration
From implantation to regular follow-ups up to 24 months
Left ventricular ejection fraction (LVEF)
기간: At baseline, 6-, 12-, and 24-month follow-ups
Standard transthoracic echocardiographic parameter
At baseline, 6-, 12-, and 24-month follow-ups
Left atrial diameter (LAD)
기간: At baseline, 6-, 12-, and 24-month follow-ups
Standard transthoracic echocardiographic parameter
At baseline, 6-, 12-, and 24-month follow-ups
Right atrial diameter (RAD)
기간: At baseline, 6-, 12-, and 24-month follow-ups
Standard transthoracic echocardiographic parameter
At baseline, 6-, 12-, and 24-month follow-ups
Left ventricular end-systolic diameter (LVESD)
기간: At baseline, 6-, 12-, and 24-month follow-ups
Standard transthoracic echocardiographic parameter
At baseline, 6-, 12-, and 24-month follow-ups
Left ventricular end-diastolic diameter （LVEDD）
기간: At baseline, 6-, 12-, and 24-month follow-ups
Standard transthoracic echocardiographic parameter
At baseline, 6-, 12-, and 24-month follow-ups
E/e'
기간: At baseline, 6-, 12- , 24-month follow-ups
Standard transthoracic echocardiographic parameter
At baseline, 6-, 12- , 24-month follow-ups
Mitral regurgitation severity
기간: At baseline, 6-, 12- , 24-month follow ups
Standard transthoracic echocardiographic measurement using standard semi-quantitative grading (none/trace, mild, moderate, or severe)
At baseline, 6-, 12- , 24-month follow ups
Tricuspid regurgitation severity
기간: At baseline, 6-, 12-, 24- month follow-ups
Standard transthoracic echocardiographic measurement using standard semi-quantitative grading (none/trace, mild, moderate, or severe)
At baseline, 6-, 12-, 24- month follow-ups
NT-pro BNP
기간: At baseline, before discharge, and 6-month follow-up
Standard transthoracic echocardiographic parameter
At baseline, before discharge, and 6-month follow-up
eGFR
기간: At baseline, before discharge, and 6 - month follow-up
At baseline, before discharge, and 6 - month follow-up
All-cause mortality
기간: From implantation to regular follow-ups up to 24 months
From implantation to regular follow-ups up to 24 months
Cardiovascular death
기간: From implantation to regular follow-ups up to 24 months
From implantation to regular follow-ups up to 24 months

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Procedural complications
기간: Perioperative
Safety Outcome
Perioperative
Postoperative adverse events
기간: From implantation to regular follow-ups up to 24 months
Safety Outcome, including lead-related complications, thromboembolic events, etc.
From implantation to regular follow-ups up to 24 months
Atrial pacing capture threshold
기간: From implantation to regular follow-ups up to 24 months
From implantation to regular follow-ups up to 24 months
Atrial sensing amplitude
기간: From implantation to regular follow-ups up to 24 months
From implantation to regular follow-ups up to 24 months
Atrial pacing output
기간: From implantation to regular follow-ups up to 24 months
From implantation to regular follow-ups up to 24 months
Paced P-wave morphology
기간: From implantation to regular follow-ups up to 24 months
positive, negative, notched, and biphasic
From implantation to regular follow-ups up to 24 months
Intrinsic P-wave morphology
기간: At baseline, implant, and regular follow-ups up to 24 months when intrinsic atrial rhythm is assessable
positive, negative, notched, and biphasic
At baseline, implant, and regular follow-ups up to 24 months when intrinsic atrial rhythm is assessable

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Tong Ren Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 8월 14일

기본 완료 (추정된)

2029년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2026년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • PSB-AF

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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