Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posterosuperior Bundle Pacing for Prevention of Atrial Fibrillation in Patients With Sinus Node Dysfunction (PSB-AF)

8. června 2026 aktualizováno: Shanghai Tong Ren Hospital

A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Trial Evaluating the Effect of Posterosuperior Bundle Pacing on Atrial Fibrillation Prevention in Patients With Sinus Node Dysfunction

This study aims to evaluate whether posterosuperior bundle (PSB) pacing reduces the incidence of atrial fibrillation (AF) in patients with sinus node dysfunction (SND) undergoing pacemaker implantation. Approximately 300 patients will be enrolled and randomized to receive atrial pacing at either the PSB region or the right atrial appendage (RAA). The primary endpoint is the occurrence of AF episodes lasting ≥6 minutes, as detected by device or surface electrocardiogram. Patients will be followed for up to 24 months.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sinus node dysfunction (SND) is a common indication for permanent pacemaker implantation. Conventional right atrial appendage (RAA) pacing may result in delayed or dyssynchronous atrial activation, potentially increasing the risk of atrial arrhythmias. Posterosuperior bundle (PSB) pacing is a novel physiological atrial pacing approach. This study is a prospective, multicenter, open-label, randomized controlled trial. A total of approximately 300 eligible SND patients indicated for pacemaker implantation will be enrolled and randomly assigned (1:1) to PSB pacing or RAA pacing. Ventricular pacing will be performed using left bundle branch area pacing in both groups. Participants will be followed at 3, 6, 12, and 24 months after implantation. An interim analysis will be conducted after 100 patients complete the 6-month follow-up.

The primary endpoint is the occurrence of AF episodes lasting ≥6 minutes. Secondary endpoints include atrial high-rate episodes, AF burden, pacing parameters, ECG and echocardiographic indices, laboratory findings, and mortality outcomes. Safety endpoints include procedural complications and device-related adverse events.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, Čína
        • China Medical University affiliated AnQing Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Liangchuan Chen
          • Telefonní číslo: +86 13956556381
          • E-mail: aqslyy@163.com
      • Tongling, Anhui, Čína
        • Tongling People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Čína
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Wuhan Asia General Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200336
        • Tong Ren Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Fudan University affiliated Huadong Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Shanghai Jiaotong University affiliated Shanghai Ninth People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Shanghai Jiaotong University affiliated Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Shanghai University of Traditional Chinese Medicine affiliated Putuo Hospital
        • Kontakt:
          • Zongjun Liu
          • Telefonní číslo: +86 19821577439
          • E-mail: lzj72@126.com
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Tongji University School of Medicine affiliated Tongji University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • Indication for permanent pacemaker implantation, including:
  • Sinus node dysfunction, defined as at least one of the following:
  • Symptomatic sinus bradycardia
  • Tachy-brady syndrome
  • Chronotropic incompetence
  • Sinus pause / arrest
  • Atrioventricular block (if present); if ventricular pacing is required, left bundle branch area pacing is planned
  • Expected survival >1 year
  • Panned implantation of a device capable of detecting atrial high-rate episodes
  • Willing and able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Persistent atrial fibrillation (AF) (>7 days), long-standing persistent AF, permanent AF, or prior atrioventricular node ablation
  • Prior cardiac implantable electronic device (CIED) requiring replacement, upgrade, or revision
  • Indication for cardioverter-defibrillator (ICD) or cardiac resynchronization therapy (CRT-D)
  • Prior cardiac surgery, severe hepatic or renal dysfunction, or other life-threatening systemic diseases
  • Acute myocardial infarction within 3 months before enrollment
  • Persistent left superior vena cava or dextrocardia
  • Pregnant or breastfeeding women, or women of childbearing potential not using effective contraception
  • Participation in another clinical trial that may interfere
  • Any condition that, in the opinion of the investigator, makes participation unsuitable

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PSB pacing
Patients were randomly assigned to receive posterosuperior bundle pacing for atrial pacing during regular pacemaker implantation procedures.
Postup: PSB pacing
Atrial pacing lead implanted at the posterosuperior bundle region. Left bundle branch area pacing will be applied if ventricular pacing is necessary.
Aktivní komparátor: RAA pacing
Patients were randomly assigned to receive right atrial appendage pacing for atrial pacing during regular pacemaker implantation procedures.
Postup: RAA pacing
Atrial pacing lead implanted at the right atrial appendage. Left bundle branch area pacing will be applied if ventricular pacing is necessary.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of atrial fibrillation
Časové okno: From implantation to regular follow-ups up to 24 months
Incidence of atrial fibrillation ≥ 6 minutes during follow-ups
From implantation to regular follow-ups up to 24 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Atrial high-rate episodes
Časové okno: From implantation to regular follow-ups up to 24 months
From implantation to regular follow-ups up to 24 months
AF burden
Časové okno: From implantation to regular follow-ups up to 24 months
From implantation to regular follow-ups up to 24 months
Intrinsic P-wave duration
Časové okno: At baseline and regular follow-ups up to 24 months, when intrinsic atrial rhythm is assessable
Measured from the onset of the P wave to the end
At baseline and regular follow-ups up to 24 months, when intrinsic atrial rhythm is assessable
Paced P-wave duration
Časové okno: From implantation to regular follow-ups up to 24 months
Measured from the pacing stimulus to P wave end duration
From implantation to regular follow-ups up to 24 months
Left ventricular ejection fraction (LVEF)
Časové okno: At baseline, 6-, 12-, and 24-month follow-ups
Standard transthoracic echocardiographic parameter
At baseline, 6-, 12-, and 24-month follow-ups
Left atrial diameter (LAD)
Časové okno: At baseline, 6-, 12-, and 24-month follow-ups
Standard transthoracic echocardiographic parameter
At baseline, 6-, 12-, and 24-month follow-ups
Right atrial diameter (RAD)
Časové okno: At baseline, 6-, 12-, and 24-month follow-ups
Standard transthoracic echocardiographic parameter
At baseline, 6-, 12-, and 24-month follow-ups
Left ventricular end-systolic diameter (LVESD)
Časové okno: At baseline, 6-, 12-, and 24-month follow-ups
Standard transthoracic echocardiographic parameter
At baseline, 6-, 12-, and 24-month follow-ups
Left ventricular end-diastolic diameter （LVEDD）
Časové okno: At baseline, 6-, 12-, and 24-month follow-ups
Standard transthoracic echocardiographic parameter
At baseline, 6-, 12-, and 24-month follow-ups
E/e'
Časové okno: At baseline, 6-, 12- , 24-month follow-ups
Standard transthoracic echocardiographic parameter
At baseline, 6-, 12- , 24-month follow-ups
Mitral regurgitation severity
Časové okno: At baseline, 6-, 12- , 24-month follow ups
Standard transthoracic echocardiographic measurement using standard semi-quantitative grading (none/trace, mild, moderate, or severe)
At baseline, 6-, 12- , 24-month follow ups
Tricuspid regurgitation severity
Časové okno: At baseline, 6-, 12-, 24- month follow-ups
Standard transthoracic echocardiographic measurement using standard semi-quantitative grading (none/trace, mild, moderate, or severe)
At baseline, 6-, 12-, 24- month follow-ups
NT-pro BNP
Časové okno: At baseline, before discharge, and 6-month follow-up
Standard transthoracic echocardiographic parameter
At baseline, before discharge, and 6-month follow-up
eGFR
Časové okno: At baseline, before discharge, and 6 - month follow-up
At baseline, before discharge, and 6 - month follow-up
All-cause mortality
Časové okno: From implantation to regular follow-ups up to 24 months
From implantation to regular follow-ups up to 24 months
Cardiovascular death
Časové okno: From implantation to regular follow-ups up to 24 months
From implantation to regular follow-ups up to 24 months

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedural complications
Časové okno: Perioperative
Safety Outcome
Perioperative
Postoperative adverse events
Časové okno: From implantation to regular follow-ups up to 24 months
Safety Outcome, including lead-related complications, thromboembolic events, etc.
From implantation to regular follow-ups up to 24 months
Atrial pacing capture threshold
Časové okno: From implantation to regular follow-ups up to 24 months
From implantation to regular follow-ups up to 24 months
Atrial sensing amplitude
Časové okno: From implantation to regular follow-ups up to 24 months
From implantation to regular follow-ups up to 24 months
Atrial pacing output
Časové okno: From implantation to regular follow-ups up to 24 months
From implantation to regular follow-ups up to 24 months
Paced P-wave morphology
Časové okno: From implantation to regular follow-ups up to 24 months
positive, negative, notched, and biphasic
From implantation to regular follow-ups up to 24 months
Intrinsic P-wave morphology
Časové okno: At baseline, implant, and regular follow-ups up to 24 months when intrinsic atrial rhythm is assessable
positive, negative, notched, and biphasic
At baseline, implant, and regular follow-ups up to 24 months when intrinsic atrial rhythm is assessable

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Tong Ren Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PSB-AF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční stimulace

Klinické studie na PSB pacing

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit