Posterosuperior Bundle Pacing for Prevention of Atrial Fibrillation in Patients With Sinus Node Dysfunction (PSB-AF)
3 августа 2026 г. обновлено: Shanghai Tong Ren Hospital
A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Trial Evaluating the Effect of Posterosuperior Bundle Pacing on Atrial Fibrillation Prevention in Patients With Sinus Node Dysfunction
This study aims to evaluate whether posterosuperior bundle (PSB) pacing reduces the incidence of atrial fibrillation (AF) in patients with sinus node dysfunction (SND) undergoing pacemaker implantation.
Approximately 300 patients will be enrolled and randomized to receive atrial pacing at either the PSB region or the right atrial appendage (RAA).
The primary endpoint is the occurrence of AF episodes lasting ≥6 minutes, as detected by device or surface electrocardiogram.
Patients will be followed for up to 24 months.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Sinus node dysfunction (SND) is a common indication for permanent pacemaker implantation.
Conventional right atrial appendage (RAA) pacing may result in delayed or dyssynchronous atrial activation, potentially increasing the risk of atrial arrhythmias.
Posterosuperior bundle (PSB) pacing is a novel physiological atrial pacing approach.
This study is a prospective, multicenter, open-label, randomized controlled trial.
A total of approximately 300 eligible SND patients indicated for pacemaker implantation will be enrolled and randomly assigned (1:1) to PSB pacing or RAA pacing.
Ventricular pacing will be performed using left bundle branch area pacing in both groups.
Participants will be followed at 3, 6, 12, and 24 months after implantation.
The primary endpoint is the occurrence of AF episodes lasting ≥6 minutes.
Secondary endpoints include atrial high-rate episodes, AF burden, pacing parameters, ECG and echocardiographic indices, laboratory findings, and mortality outcomes.
Safety endpoints include procedural complications and device-related adverse events.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhaohui Qiu
- Номер телефона: +862152039999
- Электронная почта: qzh3503@shtrhospital.com
Места учебы
-
-
Anhui
-
Anqing, Anhui, Китай
- China Medical University affiliated AnQing Municipal Hospital
-
Контакт:
- Liangchuan Chen
- Номер телефона: +86 13956556381
- Электронная почта: aqslyy@163.com
-
Tongling, Anhui, Китай
- Tongling People's Hospital
-
Контакт:
- Ying Zhang
- Номер телефона: +86 18005669636
- Электронная почта: tlph@mail.wh.ah.cn
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Китай
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
-
Контакт:
- Xianping Long
- Номер телефона: +86 13885294999
- Электронная почта: longxianping1201@163.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Wuhan Asia General Hospital
-
Контакт:
- Hongwei Han
- Номер телефона: +86 15327298622
- Электронная почта: wuhanagh@163.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200336
- Tong Ren Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Контакт:
- Zhaohui Qiu
- Номер телефона: +862152039999
- Электронная почта: qzh3503@shtrhospital.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
- Fudan University affiliated Huadong Hospital
-
Контакт:
- Zhengqi Kong
- Номер телефона: +86 13816620347
- Электронная почта: huadongtexu@163.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
- Shanghai Jiaotong University affiliated Shanghai Ninth People's Hospital
-
Контакт:
- Zongqi Zhang
- Номер телефона: +86 18049827281
- Электронная почта: zqzhang_scdc@126.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
- Shanghai Jiaotong University affiliated Shanghai Sixth People's Hospital
-
Контакт:
- Yisheng Pan
- Номер телефона: +86 13817273883
- Электронная почта: shlygjyl@163.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
- Shanghai University of Traditional Chinese Medicine affiliated Putuo Hospital
-
Контакт:
- Zongjun Liu
- Номер телефона: +86 19821577439
- Электронная почта: lzj72@126.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
- Tongji University School of Medicine affiliated Tongji University
-
Контакт:
- Bing Sun
- Номер телефона: +86 13918324334
- Электронная почта: woowoocncn@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years
- Indication for permanent pacemaker implantation, including:
- Sinus node dysfunction, defined as at least one of the following:
- Symptomatic sinus bradycardia
- Tachy-brady syndrome
- Chronotropic incompetence
- Sinus pause / arrest
- Atrioventricular block (if present); if ventricular pacing is required, left bundle branch area pacing is planned
- Expected survival >1 year
- Panned implantation of a device capable of detecting atrial high-rate episodes
- Willing and able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Persistent atrial fibrillation (AF) (>7 days), long-standing persistent AF, permanent AF, or prior atrioventricular node ablation
- Prior cardiac implantable electronic device (CIED) requiring replacement, upgrade, or revision
- Indication for cardioverter-defibrillator (ICD) or cardiac resynchronization therapy (CRT-D)
- Prior cardiac surgery, severe hepatic or renal dysfunction, or other life-threatening systemic diseases
- Acute myocardial infarction within 3 months before enrollment
- Persistent left superior vena cava or dextrocardia
- Pregnant or breastfeeding women, or women of childbearing potential not using effective contraception
- Participation in another clinical trial that may interfere
- Any condition that, in the opinion of the investigator, makes participation unsuitable
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PSB pacing
Patients were randomly assigned to receive posterosuperior bundle pacing for atrial pacing during regular pacemaker implantation procedures.
|
Atrial pacing lead implanted at the posterosuperior bundle region.
Left bundle branch area pacing will be applied if ventricular pacing is necessary.
|
|
Активный компаратор: RAA pacing
Patients were randomly assigned to receive right atrial appendage pacing for atrial pacing during regular pacemaker implantation procedures.
|
Atrial pacing lead implanted at the right atrial appendage.
Left bundle branch area pacing will be applied if ventricular pacing is necessary.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incidence of atrial fibrillation
Временное ограничение: From implantation to regular follow-ups up to 24 months
|
Incidence of atrial fibrillation ≥ 6 minutes during follow-ups
|
From implantation to regular follow-ups up to 24 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Atrial high-rate episodes
Временное ограничение: From implantation to regular follow-ups up to 24 months
|
From implantation to regular follow-ups up to 24 months
|
|
|
AF burden
Временное ограничение: From implantation to regular follow-ups up to 24 months
|
From implantation to regular follow-ups up to 24 months
|
|
|
Intrinsic P-wave duration
Временное ограничение: At baseline and regular follow-ups up to 24 months, when intrinsic atrial rhythm is assessable
|
Measured from the onset of the P wave to the end
|
At baseline and regular follow-ups up to 24 months, when intrinsic atrial rhythm is assessable
|
|
Paced P-wave duration
Временное ограничение: From implantation to regular follow-ups up to 24 months
|
Measured from the pacing stimulus to P wave end duration
|
From implantation to regular follow-ups up to 24 months
|
|
Left ventricular ejection fraction (LVEF)
Временное ограничение: At baseline, 6-, 12-, and 24-month follow-ups
|
Standard transthoracic echocardiographic parameter
|
At baseline, 6-, 12-, and 24-month follow-ups
|
|
Left atrial diameter (LAD)
Временное ограничение: At baseline, 6-, 12-, and 24-month follow-ups
|
Standard transthoracic echocardiographic parameter
|
At baseline, 6-, 12-, and 24-month follow-ups
|
|
Right atrial diameter (RAD)
Временное ограничение: At baseline, 6-, 12-, and 24-month follow-ups
|
Standard transthoracic echocardiographic parameter
|
At baseline, 6-, 12-, and 24-month follow-ups
|
|
Left ventricular end-systolic diameter (LVESD)
Временное ограничение: At baseline, 6-, 12-, and 24-month follow-ups
|
Standard transthoracic echocardiographic parameter
|
At baseline, 6-, 12-, and 24-month follow-ups
|
|
Left ventricular end-diastolic diameter （LVEDD）
Временное ограничение: At baseline, 6-, 12-, and 24-month follow-ups
|
Standard transthoracic echocardiographic parameter
|
At baseline, 6-, 12-, and 24-month follow-ups
|
|
E/e'
Временное ограничение: At baseline, 6-, 12- , 24-month follow-ups
|
Standard transthoracic echocardiographic parameter
|
At baseline, 6-, 12- , 24-month follow-ups
|
|
Mitral regurgitation severity
Временное ограничение: At baseline, 6-, 12- , 24-month follow ups
|
Standard transthoracic echocardiographic measurement using standard semi-quantitative grading (none/trace, mild, moderate, or severe)
|
At baseline, 6-, 12- , 24-month follow ups
|
|
Tricuspid regurgitation severity
Временное ограничение: At baseline, 6-, 12-, 24- month follow-ups
|
Standard transthoracic echocardiographic measurement using standard semi-quantitative grading (none/trace, mild, moderate, or severe)
|
At baseline, 6-, 12-, 24- month follow-ups
|
|
NT-pro BNP
Временное ограничение: At baseline, before discharge, and 6-month follow-up
|
Standard transthoracic echocardiographic parameter
|
At baseline, before discharge, and 6-month follow-up
|
|
eGFR
Временное ограничение: At baseline, before discharge, and 6 - month follow-up
|
At baseline, before discharge, and 6 - month follow-up
|
|
|
All-cause mortality
Временное ограничение: From implantation to regular follow-ups up to 24 months
|
From implantation to regular follow-ups up to 24 months
|
|
|
Cardiovascular death
Временное ограничение: From implantation to regular follow-ups up to 24 months
|
From implantation to regular follow-ups up to 24 months
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Procedural complications
Временное ограничение: Perioperative
|
Safety Outcome
|
Perioperative
|
|
Postoperative adverse events
Временное ограничение: From implantation to regular follow-ups up to 24 months
|
Safety Outcome, including lead-related complications, thromboembolic events, etc.
|
From implantation to regular follow-ups up to 24 months
|
|
Atrial pacing capture threshold
Временное ограничение: From implantation to regular follow-ups up to 24 months
|
From implantation to regular follow-ups up to 24 months
|
|
|
Atrial sensing amplitude
Временное ограничение: From implantation to regular follow-ups up to 24 months
|
From implantation to regular follow-ups up to 24 months
|
|
|
Atrial pacing output
Временное ограничение: From implantation to regular follow-ups up to 24 months
|
From implantation to regular follow-ups up to 24 months
|
|
|
Paced P-wave morphology
Временное ограничение: From implantation to regular follow-ups up to 24 months
|
positive, negative, notched, and biphasic
|
From implantation to regular follow-ups up to 24 months
|
|
Intrinsic P-wave morphology
Временное ограничение: At baseline, implant, and regular follow-ups up to 24 months when intrinsic atrial rhythm is assessable
|
positive, negative, notched, and biphasic
|
At baseline, implant, and regular follow-ups up to 24 months when intrinsic atrial rhythm is assessable
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
14 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PSB-AF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .