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Posterosuperior Bundle Pacing for Prevention of Atrial Fibrillation in Patients With Sinus Node Dysfunction (PSB-AF)

3 de agosto de 2026 actualizado por: Shanghai Tong Ren Hospital

A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Trial Evaluating the Effect of Posterosuperior Bundle Pacing on Atrial Fibrillation Prevention in Patients With Sinus Node Dysfunction

This study aims to evaluate whether posterosuperior bundle (PSB) pacing reduces the incidence of atrial fibrillation (AF) in patients with sinus node dysfunction (SND) undergoing pacemaker implantation. Approximately 300 patients will be enrolled and randomized to receive atrial pacing at either the PSB region or the right atrial appendage (RAA). The primary endpoint is the occurrence of AF episodes lasting ≥6 minutes, as detected by device or surface electrocardiogram. Patients will be followed for up to 24 months.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Sinus node dysfunction (SND) is a common indication for permanent pacemaker implantation. Conventional right atrial appendage (RAA) pacing may result in delayed or dyssynchronous atrial activation, potentially increasing the risk of atrial arrhythmias. Posterosuperior bundle (PSB) pacing is a novel physiological atrial pacing approach. This study is a prospective, multicenter, open-label, randomized controlled trial. A total of approximately 300 eligible SND patients indicated for pacemaker implantation will be enrolled and randomly assigned (1:1) to PSB pacing or RAA pacing. Ventricular pacing will be performed using left bundle branch area pacing in both groups. Participants will be followed at 3, 6, 12, and 24 months after implantation. The primary endpoint is the occurrence of AF episodes lasting ≥6 minutes. Secondary endpoints include atrial high-rate episodes, AF burden, pacing parameters, ECG and echocardiographic indices, laboratory findings, and mortality outcomes. Safety endpoints include procedural complications and device-related adverse events.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, Porcelana
        • China Medical University affiliated AnQing Municipal Hospital
        • Contacto:
          • Liangchuan Chen
          • Número de teléfono: +86 13956556381
          • Correo electrónico: aqslyy@163.com
      • Tongling, Anhui, Porcelana
        • Tongling People's Hospital
        • Contacto:
          • Ying Zhang
          • Número de teléfono: +86 18005669636
          • Correo electrónico: tlph@mail.wh.ah.cn
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
        • Contacto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Wuhan Asia General Hospital
        • Contacto:
          • Hongwei Han
          • Número de teléfono: +86 15327298622
          • Correo electrónico: wuhanagh@163.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200336
        • Tong Ren Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contacto:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Fudan University affiliated Huadong Hospital
        • Contacto:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Shanghai Jiaotong University affiliated Shanghai Ninth People's Hospital
        • Contacto:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Shanghai Jiaotong University affiliated Shanghai Sixth People's Hospital
        • Contacto:
          • Yisheng Pan
          • Número de teléfono: +86 13817273883
          • Correo electrónico: shlygjyl@163.com
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Shanghai University of Traditional Chinese Medicine affiliated Putuo Hospital
        • Contacto:
          • Zongjun Liu
          • Número de teléfono: +86 19821577439
          • Correo electrónico: lzj72@126.com
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Tongji University School of Medicine affiliated Tongji University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • Indication for permanent pacemaker implantation, including:
  • Sinus node dysfunction, defined as at least one of the following:
  • Symptomatic sinus bradycardia
  • Tachy-brady syndrome
  • Chronotropic incompetence
  • Sinus pause / arrest
  • Atrioventricular block (if present); if ventricular pacing is required, left bundle branch area pacing is planned
  • Expected survival >1 year
  • Panned implantation of a device capable of detecting atrial high-rate episodes
  • Willing and able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Persistent atrial fibrillation (AF) (>7 days), long-standing persistent AF, permanent AF, or prior atrioventricular node ablation
  • Prior cardiac implantable electronic device (CIED) requiring replacement, upgrade, or revision
  • Indication for cardioverter-defibrillator (ICD) or cardiac resynchronization therapy (CRT-D)
  • Prior cardiac surgery, severe hepatic or renal dysfunction, or other life-threatening systemic diseases
  • Acute myocardial infarction within 3 months before enrollment
  • Persistent left superior vena cava or dextrocardia
  • Pregnant or breastfeeding women, or women of childbearing potential not using effective contraception
  • Participation in another clinical trial that may interfere
  • Any condition that, in the opinion of the investigator, makes participation unsuitable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PSB pacing
Patients were randomly assigned to receive posterosuperior bundle pacing for atrial pacing during regular pacemaker implantation procedures.
Procedimiento: PSB pacing
Atrial pacing lead implanted at the posterosuperior bundle region. Left bundle branch area pacing will be applied if ventricular pacing is necessary.
Comparador activo: RAA pacing
Patients were randomly assigned to receive right atrial appendage pacing for atrial pacing during regular pacemaker implantation procedures.
Procedimiento: RAA pacing
Atrial pacing lead implanted at the right atrial appendage. Left bundle branch area pacing will be applied if ventricular pacing is necessary.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidence of atrial fibrillation
Periodo de tiempo: From implantation to regular follow-ups up to 24 months
Incidence of atrial fibrillation ≥ 6 minutes during follow-ups
From implantation to regular follow-ups up to 24 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Atrial high-rate episodes
Periodo de tiempo: From implantation to regular follow-ups up to 24 months
From implantation to regular follow-ups up to 24 months
AF burden
Periodo de tiempo: From implantation to regular follow-ups up to 24 months
From implantation to regular follow-ups up to 24 months
Intrinsic P-wave duration
Periodo de tiempo: At baseline and regular follow-ups up to 24 months, when intrinsic atrial rhythm is assessable
Measured from the onset of the P wave to the end
At baseline and regular follow-ups up to 24 months, when intrinsic atrial rhythm is assessable
Paced P-wave duration
Periodo de tiempo: From implantation to regular follow-ups up to 24 months
Measured from the pacing stimulus to P wave end duration
From implantation to regular follow-ups up to 24 months
Left ventricular ejection fraction (LVEF)
Periodo de tiempo: At baseline, 6-, 12-, and 24-month follow-ups
Standard transthoracic echocardiographic parameter
At baseline, 6-, 12-, and 24-month follow-ups
Left atrial diameter (LAD)
Periodo de tiempo: At baseline, 6-, 12-, and 24-month follow-ups
Standard transthoracic echocardiographic parameter
At baseline, 6-, 12-, and 24-month follow-ups
Right atrial diameter (RAD)
Periodo de tiempo: At baseline, 6-, 12-, and 24-month follow-ups
Standard transthoracic echocardiographic parameter
At baseline, 6-, 12-, and 24-month follow-ups
Left ventricular end-systolic diameter (LVESD)
Periodo de tiempo: At baseline, 6-, 12-, and 24-month follow-ups
Standard transthoracic echocardiographic parameter
At baseline, 6-, 12-, and 24-month follow-ups
Left ventricular end-diastolic diameter （LVEDD）
Periodo de tiempo: At baseline, 6-, 12-, and 24-month follow-ups
Standard transthoracic echocardiographic parameter
At baseline, 6-, 12-, and 24-month follow-ups
E/e'
Periodo de tiempo: At baseline, 6-, 12- , 24-month follow-ups
Standard transthoracic echocardiographic parameter
At baseline, 6-, 12- , 24-month follow-ups
Mitral regurgitation severity
Periodo de tiempo: At baseline, 6-, 12- , 24-month follow ups
Standard transthoracic echocardiographic measurement using standard semi-quantitative grading (none/trace, mild, moderate, or severe)
At baseline, 6-, 12- , 24-month follow ups
Tricuspid regurgitation severity
Periodo de tiempo: At baseline, 6-, 12-, 24- month follow-ups
Standard transthoracic echocardiographic measurement using standard semi-quantitative grading (none/trace, mild, moderate, or severe)
At baseline, 6-, 12-, 24- month follow-ups
NT-pro BNP
Periodo de tiempo: At baseline, before discharge, and 6-month follow-up
Standard transthoracic echocardiographic parameter
At baseline, before discharge, and 6-month follow-up
eGFR
Periodo de tiempo: At baseline, before discharge, and 6 - month follow-up
At baseline, before discharge, and 6 - month follow-up
All-cause mortality
Periodo de tiempo: From implantation to regular follow-ups up to 24 months
From implantation to regular follow-ups up to 24 months
Cardiovascular death
Periodo de tiempo: From implantation to regular follow-ups up to 24 months
From implantation to regular follow-ups up to 24 months

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Procedural complications
Periodo de tiempo: Perioperative
Safety Outcome
Perioperative
Postoperative adverse events
Periodo de tiempo: From implantation to regular follow-ups up to 24 months
Safety Outcome, including lead-related complications, thromboembolic events, etc.
From implantation to regular follow-ups up to 24 months
Atrial pacing capture threshold
Periodo de tiempo: From implantation to regular follow-ups up to 24 months
From implantation to regular follow-ups up to 24 months
Atrial sensing amplitude
Periodo de tiempo: From implantation to regular follow-ups up to 24 months
From implantation to regular follow-ups up to 24 months
Atrial pacing output
Periodo de tiempo: From implantation to regular follow-ups up to 24 months
From implantation to regular follow-ups up to 24 months
Paced P-wave morphology
Periodo de tiempo: From implantation to regular follow-ups up to 24 months
positive, negative, notched, and biphasic
From implantation to regular follow-ups up to 24 months
Intrinsic P-wave morphology
Periodo de tiempo: At baseline, implant, and regular follow-ups up to 24 months when intrinsic atrial rhythm is assessable
positive, negative, notched, and biphasic
At baseline, implant, and regular follow-ups up to 24 months when intrinsic atrial rhythm is assessable

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Tong Ren Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

14 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • PSB-AF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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