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Evaluation of a Non-Invasive Device for Early Detection of Atopic Dermatitis Flares (Detect-AD)

2026年6月9日 更新者：Castle Biosciences Incorporated

Evaluation of a Non-Invasive Device for Early Detection of Flares in Adults and Adolescents With Atopic Dermatitis

This study will collect skin measurements from people with atopic dermatitis (AD) using the investigational Nevisense Go device. Participants aged 12 to 89 years with a history of AD flares will use the device at home for about 90 days. Participants will complete device measurements, electronic diary entries, and up to five in-person study visits. The study is based on the idea that changes in skin barrier function may occur before an AD flare becomes visible or symptoms begin. Information collected during the study, including device measurements, diary entries, and investigator assessments, will be used to evaluate whether these changes may help estimate the likelihood of an AD flare before visible signs or symptoms occur.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Atopic dermatitis (AD), also called eczema, is a skin condition associated with repeated periods of worsening symptoms known as flares. Researchers believe that changes in skin barrier function may occur before visible skin changes or symptoms develop. The investigational Nevisense Go device uses Electrical Impedance Spectroscopy (EIS), which measures electrical properties of the skin related to skin barrier function. Previous studies using EIS have shown associations between impedance measurements and skin barrier changes in AD. This study will collect EIS measurements from affected and unaffected skin over time to evaluate whether these measurements may help estimate the likelihood of AD flare onset before visible signs or symptoms occur. The study is observational because device measurements will not be used to guide participant treatment or clinical care during study participation.

研究の種類

観察的

入学 (推定)

450

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • 募集
        • U.S. Dermatology Partners
        • 主任研究者：
          • Margaret Kessler, MD
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
        • 募集
        • Las Vegas Dermatology
        • 主任研究者：
          • David Cotter, MD, PhD
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
        • 募集
        • StracSkin, PLLC
        • 主任研究者：
          • Abel Jarell, MD, FAAD
    • Texas
      • Missouri City、Texas、アメリカ、77459
        • 募集
        • Harrison Institute for Clinical Research
        • コンタクト：
          • Harrison Nguyen, MD, MBA, MPH, DTM&H FAAD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

The study population includes adolescents and adults aged 12 to 89 years with a documented diagnosis of atopic dermatitis and a recent history of disease flares. The multicenter design is intended to support enrollment of a demographically diverse participant population representative of individuals with atopic dermatitis in the United States.

説明

Inclusion Criteria:

Participants may be eligible if they:

  • Are 12 to 89 years old.
  • Have been diagnosed with atopic dermatitis (eczema).
  • Have had at least one atopic dermatitis flare within the past 2 months.
  • Are willing and able to use the Nevisense Go device at home, complete an electronic symptom diary, and attend study visits.
  • If currently using systemic treatment for atopic dermatitis, have been on the same treatment for at least 3 months and do not plan to change treatment during the study.

Exclusion Criteria:

Participants may not be eligible if they:

  • Are unwilling or unable to avoid applying creams, lotions, ointments, or soap to measurement areas for 6 hours before measurements.
  • Do not have suitable skin areas for study measurements.
  • Have another skin condition that may affect study assessments.
  • Are pregnant.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Relationship between skin measurements and subsequent atopic dermatitis flares
時間枠：Measurements taken over 90 days, 5 days a week
Electrical Impedance Spectroscopy (EIS) measurements collected over time to assess their relationship to subsequent participant-reported atopic dermatitis flares occurring before visible signs or symptoms are apparent.
Measurements taken over 90 days, 5 days a week
Develop and validate an algorithm using Nevisense Go EIS
時間枠：From enrollment until end of treatment at 90 days.
To develop and validate an algorithm using Nevisense Go EIS data that can calculate the momentary likelihood of AD flares, before signs or symptoms
From enrollment until end of treatment at 90 days.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
To assess the relationship between EIS measurements of skin and AD severity through a variety of patient-reported outcome measures, including itch severity and flare frequency.
時間枠：From enrollment until end of study at 90 days
From enrollment until end of study at 90 days
To assess the relationship between EIS measurements of skin and AD severity through a variety of clinician-reported outcome measures
時間枠：From time of enrollment until end of study at 90 days.
Including Eczema Area and Severity Index (EASI), Validated Investigator's Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD), and body surface area (BSA).
From time of enrollment until end of study at 90 days.
To assess the relationship between EIS measurements of skin and resolution of AD flares.
時間枠：From enrollment until end of study at 90 days
From enrollment until end of study at 90 days
To assess the feasibility of using the Nevisense Go device.
時間枠：Enrollment to Day 90 (end of study)
Enrollment to Day 90 (end of study)
To assess adherence to using the Nevisense Go device.
時間枠：Enrollment to Day 90 (end of study)
Enrollment to Day 90 (end of study)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Castle Biosciences Incorporated

協力者

SciBase AB

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月29日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月9日

最初の投稿 (実際)

2026年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月9日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CBI_2026_AD_NG_Detect-AD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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