Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluation of a Non-Invasive Device for Early Detection of Atopic Dermatitis Flares (Detect-AD)

10 de septiembre de 2026 actualizado por: Castle Biosciences Incorporated

Evaluation of a Non-Invasive Device for Early Detection of Flares in Adults and Adolescents With Atopic Dermatitis

This study will collect skin measurements from people with atopic dermatitis (AD) using the investigational Nevisense Go device. Participants aged 12 to 89 years with a history of AD flares will use the device at home for about 90 days. Participants will complete device measurements, electronic diary entries, and up to five in-person study visits. The study is based on the idea that changes in skin barrier function may occur before an AD flare becomes visible or symptoms begin. Information collected during the study, including device measurements, diary entries, and investigator assessments, will be used to evaluate whether these changes may help estimate the likelihood of an AD flare before visible signs or symptoms occur.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Atopic dermatitis (AD), also called eczema, is a skin condition associated with repeated periods of worsening symptoms known as flares. Researchers believe that changes in skin barrier function may occur before visible skin changes or symptoms develop. The investigational Nevisense Go device uses Electrical Impedance Spectroscopy (EIS), which measures electrical properties of the skin related to skin barrier function. Previous studies using EIS have shown associations between impedance measurements and skin barrier changes in AD. This study will collect EIS measurements from affected and unaffected skin over time to evaluate whether these measurements may help estimate the likelihood of AD flare onset before visible signs or symptoms occur. The study is observational because device measurements will not be used to guide participant treatment or clinical care during study participation.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

450

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Reclutamiento
        • U.S. Dermatology Partners
        • Investigador principal:
          • Margaret Kessler, MD
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Reclutamiento
        • U.S. Dermatology Partners Rockville
        • Investigador principal:
          • Benjamin Lockshin, MD, FAAD
    • Michigan
      • Caledonia, Michigan, Estados Unidos, 49316
        • Reclutamiento
        • Derm Research Institute, PLC
        • Investigador principal:
          • Kristi Hawley, DO
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • Reclutamiento
        • U.S. Dermatology Partners Lee's Summit
        • Investigador principal:
          • Mark Fleischman, MD, FAAD
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Reclutamiento
        • Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery - Henderson
        • Investigador principal:
          • Grace (Kim) Dowty, DO, FAOCD, FAAD
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Reclutamiento
        • Las Vegas Dermatology
        • Investigador principal:
          • David Cotter, MD, PhD
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • Reclutamiento
        • StracSkin, PLLC
        • Investigador principal:
          • Abel Jarell, MD, FAAD
    • Texas
      • Missouri City, Texas, Estados Unidos, 77459
        • Reclutamiento
        • Harrison Dermatology
        • Investigador principal:
          • Harrison Nguyen, MD, MBA, MPH, DTM&H FAAD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Reclutamiento
        • Virginia Clinical Research, Inc
        • Investigador principal:
          • Robert Pariser, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Reclutamiento
        • West Virginia Research Institute
        • Investigador principal:
          • Rola Gharib, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

The study population includes adolescents and adults aged 12 to 89 years with a documented diagnosis of atopic dermatitis and a recent history of disease flares. The multicenter design is intended to support enrollment of a demographically diverse participant population representative of individuals with atopic dermatitis in the United States.

Descripción

Inclusion Criteria:

Participants may be eligible if they:

  • Are 12 to 89 years old.
  • Have been diagnosed with atopic dermatitis (eczema).
  • Have had at least one atopic dermatitis flare within the past 2 months.
  • Are willing and able to use the Nevisense Go device at home, complete an electronic symptom diary, and attend study visits.
  • If currently using systemic treatment for atopic dermatitis, have been on the same treatment for at least 3 months and do not plan to change treatment during the study.

Exclusion Criteria:

Participants may not be eligible if they:

  • Are unwilling or unable to avoid applying creams, lotions, ointments, or soap to measurement areas for 6 hours before measurements.
  • Do not have suitable skin areas for study measurements.
  • Have another skin condition that may affect study assessments.
  • Are pregnant.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relationship between skin measurements and subsequent atopic dermatitis flares
Periodo de tiempo: Measurements taken over 90 days, 5 days a week
Electrical Impedance Spectroscopy (EIS) measurements collected over time to assess their relationship to subsequent participant-reported atopic dermatitis flares occurring before visible signs or symptoms are apparent.
Measurements taken over 90 days, 5 days a week
Develop and validate an algorithm using Nevisense Go EIS
Periodo de tiempo: From enrollment until end of treatment at 90 days.
To develop and validate an algorithm using Nevisense Go EIS data that can calculate the momentary likelihood of AD flares, before signs or symptoms
From enrollment until end of treatment at 90 days.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
To assess the relationship between EIS measurements of skin and AD severity through a variety of patient-reported outcome measures, including itch severity and flare frequency.
Periodo de tiempo: From enrollment until end of study at 90 days
From enrollment until end of study at 90 days
To assess the relationship between EIS measurements of skin and AD severity through a variety of clinician-reported outcome measures
Periodo de tiempo: From time of enrollment until end of study at 90 days.
Including Eczema Area and Severity Index (EASI), Validated Investigator's Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD), and body surface area (BSA).
From time of enrollment until end of study at 90 days.
To assess the relationship between EIS measurements of skin and resolution of AD flares.
Periodo de tiempo: From enrollment until end of study at 90 days
From enrollment until end of study at 90 days
To assess the feasibility of using the Nevisense Go device.
Periodo de tiempo: Enrollment to Day 90 (end of study)
Enrollment to Day 90 (end of study)
To assess adherence to using the Nevisense Go device.
Periodo de tiempo: Enrollment to Day 90 (end of study)
Enrollment to Day 90 (end of study)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Castle Biosciences Incorporated

Colaboradores

SciBase AB

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CBI_2026_AD_NG_Detect-AD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir