Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Evaluation of a Non-Invasive Device for Early Detection of Atopic Dermatitis Flares (Detect-AD)

10 сентября 2026 г. обновлено: Castle Biosciences Incorporated

Evaluation of a Non-Invasive Device for Early Detection of Flares in Adults and Adolescents With Atopic Dermatitis

This study will collect skin measurements from people with atopic dermatitis (AD) using the investigational Nevisense Go device. Participants aged 12 to 89 years with a history of AD flares will use the device at home for about 90 days. Participants will complete device measurements, electronic diary entries, and up to five in-person study visits. The study is based on the idea that changes in skin barrier function may occur before an AD flare becomes visible or symptoms begin. Information collected during the study, including device measurements, diary entries, and investigator assessments, will be used to evaluate whether these changes may help estimate the likelihood of an AD flare before visible signs or symptoms occur.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Атопический дерматит

Вмешательство/лечение

Устройство: Nevisense electrical impedance spectroscopy

Подробное описание

Atopic dermatitis (AD), also called eczema, is a skin condition associated with repeated periods of worsening symptoms known as flares. Researchers believe that changes in skin barrier function may occur before visible skin changes or symptoms develop. The investigational Nevisense Go device uses Electrical Impedance Spectroscopy (EIS), which measures electrical properties of the skin related to skin barrier function. Previous studies using EIS have shown associations between impedance measurements and skin barrier changes in AD. This study will collect EIS measurements from affected and unaffected skin over time to evaluate whether these measurements may help estimate the likelihood of AD flare onset before visible signs or symptoms occur. The study is observational because device measurements will not be used to guide participant treatment or clinical care during study participation.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

450

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Clare Johnson E VP Clinical Research
Номер телефона: 602-499-0301
Электронная почта: cjohnson@castlebiosciences.com

Места учебы

Соединенные Штаты
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
    - Рекрутинг
    - U.S. Dermatology Partners
    - Главный следователь:
      
      Margaret Kessler, MD
- Maryland
  - Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
    - Рекрутинг
    - U.S. Dermatology Partners Rockville
    - Главный следователь:
      
      Benjamin Lockshin, MD, FAAD
- Michigan
  - Caledonia, Michigan, Соединенные Штаты, 49316
    - Рекрутинг
    - Derm Research Institute, PLC
    - Главный следователь:
      
      Kristi Hawley, DO
- Missouri
  - Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64064
    - Рекрутинг
    - U.S. Dermatology Partners Lee's Summit
    - Главный следователь:
      
      Mark Fleischman, MD, FAAD
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
    - Рекрутинг
    - Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery - Henderson
    - Главный следователь:
      
      Grace (Kim) Dowty, DO, FAOCD, FAAD
  - Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
    - Рекрутинг
    - Las Vegas Dermatology
    - Главный следователь:
      
      David Cotter, MD, PhD
- New Hampshire
  - Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
    - Рекрутинг
    - StracSkin, PLLC
    - Главный следователь:
      
      Abel Jarell, MD, FAAD
- Texas
  - Missouri City, Texas, Соединенные Штаты, 77459
    - Рекрутинг
    - Harrison Dermatology
    - Главный следователь:
      
      Harrison Nguyen, MD, MBA, MPH, DTM&H FAAD
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
    - Рекрутинг
    - Virginia Clinical Research, Inc
    - Главный следователь:
      
      Robert Pariser, MD
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
    - Рекрутинг
    - West Virginia Research Institute
    - Главный следователь:
      
      Rola Gharib, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

The study population includes adolescents and adults aged 12 to 89 years with a documented diagnosis of atopic dermatitis and a recent history of disease flares. The multicenter design is intended to support enrollment of a demographically diverse participant population representative of individuals with atopic dermatitis in the United States.

Описание

Inclusion Criteria:

Participants may be eligible if they:

Are 12 to 89 years old.
Have been diagnosed with atopic dermatitis (eczema).
Have had at least one atopic dermatitis flare within the past 2 months.
Are willing and able to use the Nevisense Go device at home, complete an electronic symptom diary, and attend study visits.
If currently using systemic treatment for atopic dermatitis, have been on the same treatment for at least 3 months and do not plan to change treatment during the study.

Exclusion Criteria:

Participants may not be eligible if they:

Are unwilling or unable to avoid applying creams, lotions, ointments, or soap to measurement areas for 6 hours before measurements.
Do not have suitable skin areas for study measurements.
Have another skin condition that may affect study assessments.
Are pregnant.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Relationship between skin measurements and subsequent atopic dermatitis flares Временное ограничение: Measurements taken over 90 days, 5 days a week	Electrical Impedance Spectroscopy (EIS) measurements collected over time to assess their relationship to subsequent participant-reported atopic dermatitis flares occurring before visible signs or symptoms are apparent.	Measurements taken over 90 days, 5 days a week
Develop and validate an algorithm using Nevisense Go EIS Временное ограничение: From enrollment until end of treatment at 90 days.	To develop and validate an algorithm using Nevisense Go EIS data that can calculate the momentary likelihood of AD flares, before signs or symptoms	From enrollment until end of treatment at 90 days.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
To assess the relationship between EIS measurements of skin and AD severity through a variety of patient-reported outcome measures, including itch severity and flare frequency. Временное ограничение: From enrollment until end of study at 90 days		From enrollment until end of study at 90 days
To assess the relationship between EIS measurements of skin and AD severity through a variety of clinician-reported outcome measures Временное ограничение: From time of enrollment until end of study at 90 days.	Including Eczema Area and Severity Index (EASI), Validated Investigator's Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD), and body surface area (BSA).	From time of enrollment until end of study at 90 days.
To assess the relationship between EIS measurements of skin and resolution of AD flares. Временное ограничение: From enrollment until end of study at 90 days		From enrollment until end of study at 90 days
To assess the feasibility of using the Nevisense Go device. Временное ограничение: Enrollment to Day 90 (end of study)		Enrollment to Day 90 (end of study)
To assess adherence to using the Nevisense Go device. Временное ограничение: Enrollment to Day 90 (end of study)		Enrollment to Day 90 (end of study)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Castle Biosciences Incorporated

Соавторы

SciBase AB

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества