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WATER IV PCa (AS Sub-study)

2026年7月31日 更新者：PROCEPT BioRobotics

WATER IV Prostate Cancer: Aquablation Versus Active Surveillance for the Treatment of Localized Prostate Cancer

The WATER IV study is a multicenter, prospective, randomized clinical trial that aims to evaluate the safety and efficacy of Aquablation therapy in men with localized prostate cancer.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

The WATER IV AS sub-study is a multicenter, prospective, randomized clinical trial that aims to evaluate the safety and efficacy of Aquablation therapy in men with low to intermediate risk localized prostate cancer who are candidates for active surveillance. Participants will be randomized to either Aquablation Therapy or active surveillance and followed up to 10 years.

研究の種類

介入

入学 (推定)

333

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Arizona Clinical Trials
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90089
        • University of Southern California
      • Murrieta、California、アメリカ、92562
        • Tri Valley Urology
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80304
        • Boulder Medical Center
    • Florida
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
        • Advanced Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33146
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • Georgia Urology
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83401
        • Mountain View Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
        • Endeavor Health
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • North Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
        • Kansas City Urology Care
    • Nebraska
      • Kearney、Nebraska、アメリカ、68847
        • Kearney Urology Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Adult & Pediatric Urology
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical College
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Integrated Medical Professionals, PLLC
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • MUSC Hollings Cancer Center
      • Murrells Inlet、South Carolina、アメリカ、29576
        • Tidelands Health Urology
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Urology Austin
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Urology Clinics of North Texas
    • Wisconsin
      • Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
        • Advocate Aurora Research Institute
  • 香港
      • Shatin、香港
        • Chinese University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  1. Biological male with age ≥ 45 years at the time of consent
  2. Biopsy positive Grade Group 2 prostate cancer or biopsy positive Grade Group 1 MRI visible lesion (PI-RADS/Likert ≥ 3)
  3. First prostate cancer diagnoses within 18 months (545 days) of consent
  4. Are candidates for active surveillance
  5. Clinical Stage ≤ T2c
  6. PSA < 15 ng/ml
  7. Prostate volume ≥25 ml

Exclusion Criteria:

  1. Any prior or current local or systemic treatment for prostate cancer, including but not limited to surgery, radiation therapy (external or brachytherapy), tissue ablation, hormone therapy or chemotherapy.
  2. Patients with previous surgical or minimally invasive treatment of benign prostatic hyperplasia within the prior 3 months of study treatment.
  3. Evidence of lymph node, bone metastasis, extracapsular extension or seminal vesicle invasion.
  4. Patient is unwilling to accept a blood transfusion if required.
  5. Any condition or history of illness or surgery that may pose an additional risk to patients undergoing the Aquablation or radical prostatectomy procedure such as:

5a. Medical conditions that preclude the use of anesthesia; 5b. Any condition or history of active rectal inflammatory bowel disease or other factors which might increase the risk of rectal injury (i.e. fistula formation); 5c. Patient is unable to stop anticoagulants or antiplatelet agents prior to study treatment per standard of care; 5d. Any other condition or history of infection, illness or surgery that in the opinion of the investigator might affect the outcome of the study procedure, study conduct, and study results; or pose additional risks to the patient (e.g., other cancer, active urethral stricture disease).

6. Patients who are unable to provide informed consent due to cognitive impairment, legal status (such as incarceration), or other factors limiting autonomy or unwilling or unable to follow study instructions including randomization and complete all required study visits through 10 years. This includes individuals with severe cognitive disabilities, those under legal guardianship, or those currently incarcerated.

7. Patient currently participating in other studies unless approved by Sponsor in writing.

8. More than one complete biopsy beyond the diagnostic biopsy comprising both a systematic biopsy and biopsy of any MRI visible lesion (PI-RADS/Likert ≥ 3).

9. GG2 disease with PSA ≥ 10 OR stage ≥ T2b OR ≥ 50% of biopsy cores positive (multiple cores taken from any MRI visible lesion are counted as one continuous core).

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクアブレーション セラピー
アクアブレーション セラピー アームは、AQUABEAM ロボット システムまたは HYDROS ロボット システムのいずれかを使用してアクアブレーションを受けます。
デバイス：アクアブレーション セラピー
AquaBeam ロボット システムと HYDROS ロボット システムは、高速の滅菌生理食塩水ウォータージェットを利用して、膀胱鏡検査と経直腸的超音波イメージングによるリアルタイムの視覚化に基づいて前立腺組織を切除します。 この低侵襲外科手術はアクアブレーション療法と呼ばれます。
アクティブコンパレータ：Active Surveillance
The active surveillance arm will receive standard-of-care for prostate cancer management.
他の：Active Surveillance
Active surveillance is a management strategy for men with low- and favorable intermediate-risk localized prostate cancer that involves close monitoring with curative intent, reserving treatment for evidence of disease progression. Monitoring typically includes serial PSA testing, periodic prostate MRI, and repeat biopsies at scheduled intervals, with intervention triggered by evidence of disease progression.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Freedom from GG ≥ 2
時間枠：12 Months
12 Months

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Freedom from persistent or increased MRI suspicion AND additional prostate cancer treatment
時間枠：3 Years
3 Years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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PROCEPT BioRobotics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月1日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2038年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月10日

最初の投稿 (実際)

2026年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月31日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CSP0005 - AS Sub-study

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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