Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

WATER IV PCa (AS Sub-study)

31. juli 2026 oppdatert av: PROCEPT BioRobotics

WATER IV Prostate Cancer: Aquablation Versus Active Surveillance for the Treatment of Localized Prostate Cancer

The WATER IV study is a multicenter, prospective, randomized clinical trial that aims to evaluate the safety and efficacy of Aquablation therapy in men with localized prostate cancer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The WATER IV AS sub-study is a multicenter, prospective, randomized clinical trial that aims to evaluate the safety and efficacy of Aquablation therapy in men with low to intermediate risk localized prostate cancer who are candidates for active surveillance. Participants will be randomized to either Aquablation Therapy or active surveillance and followed up to 10 years.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

333

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Arizona Clinical Trials
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90089
        • University of Southern California
      • Murrieta, California, Forente stater, 92562
        • Tri Valley Urology
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
        • Boulder Medical Center
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
        • Advanced Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33146
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Georgia Urology
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83401
        • Mountain View Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • Endeavor Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
        • Kansas City Urology Care
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Forente stater, 68847
        • Kearney Urology Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Adult & Pediatric Urology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Integrated Medical Professionals, PLLC
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center
      • Murrells Inlet, South Carolina, Forente stater, 29576
        • Tidelands Health Urology
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Urology Austin
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
    • Wisconsin
      • Sheboygan, Wisconsin, Forente stater, 53081
        • Advocate Aurora Research Institute
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Chinese University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Biological male with age ≥ 45 years at the time of consent
  2. Biopsy positive Grade Group 2 prostate cancer or biopsy positive Grade Group 1 MRI visible lesion (PI-RADS/Likert ≥ 3)
  3. First prostate cancer diagnoses within 18 months (545 days) of consent
  4. Are candidates for active surveillance
  5. Clinical Stage ≤ T2c
  6. PSA < 15 ng/ml
  7. Prostate volume ≥25 ml

Exclusion Criteria:

  1. Any prior or current local or systemic treatment for prostate cancer, including but not limited to surgery, radiation therapy (external or brachytherapy), tissue ablation, hormone therapy or chemotherapy.
  2. Patients with previous surgical or minimally invasive treatment of benign prostatic hyperplasia within the prior 3 months of study treatment.
  3. Evidence of lymph node, bone metastasis, extracapsular extension or seminal vesicle invasion.
  4. Patient is unwilling to accept a blood transfusion if required.
  5. Any condition or history of illness or surgery that may pose an additional risk to patients undergoing the Aquablation or radical prostatectomy procedure such as:

5a. Medical conditions that preclude the use of anesthesia; 5b. Any condition or history of active rectal inflammatory bowel disease or other factors which might increase the risk of rectal injury (i.e. fistula formation); 5c. Patient is unable to stop anticoagulants or antiplatelet agents prior to study treatment per standard of care; 5d. Any other condition or history of infection, illness or surgery that in the opinion of the investigator might affect the outcome of the study procedure, study conduct, and study results; or pose additional risks to the patient (e.g., other cancer, active urethral stricture disease).

6. Patients who are unable to provide informed consent due to cognitive impairment, legal status (such as incarceration), or other factors limiting autonomy or unwilling or unable to follow study instructions including randomization and complete all required study visits through 10 years. This includes individuals with severe cognitive disabilities, those under legal guardianship, or those currently incarcerated.

7. Patient currently participating in other studies unless approved by Sponsor in writing.

8. More than one complete biopsy beyond the diagnostic biopsy comprising both a systematic biopsy and biopsy of any MRI visible lesion (PI-RADS/Likert ≥ 3).

9. GG2 disease with PSA ≥ 10 OR stage ≥ T2b OR ≥ 50% of biopsy cores positive (multiple cores taken from any MRI visible lesion are counted as one continuous core).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akvablasjonsterapi
Aquablation Therapy-armen vil motta Aquablation med enten AQUABEAM Robotic System eller HYDROS Robotic System
Enhet: Akvablasjonsterapi
AquaBeam Robotic System og HYDROS Robotic System bruker høyhastighets steril saltvannsvannstråle for å resektere prostatavev, guidet av sanntidsvisualisering gjennom cystoskopi og transrektal ultralydavbildning. Denne minimalt invasive kirurgiske prosedyren kalles Aquablation terapi.
Aktiv komparator: Active Surveillance
The active surveillance arm will receive standard-of-care for prostate cancer management.
Annen: Active Surveillance
Active surveillance is a management strategy for men with low- and favorable intermediate-risk localized prostate cancer that involves close monitoring with curative intent, reserving treatment for evidence of disease progression. Monitoring typically includes serial PSA testing, periodic prostate MRI, and repeat biopsies at scheduled intervals, with intervention triggered by evidence of disease progression.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Freedom from GG ≥ 2
Tidsramme: 12 Months
12 Months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Freedom from persistent or increased MRI suspicion AND additional prostate cancer treatment
Tidsramme: 3 Years
3 Years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PROCEPT BioRobotics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2038

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSP0005 - AS Sub-study

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere