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WATER IV PCa (AS Sub-study)

31 de julio de 2026 actualizado por: PROCEPT BioRobotics

WATER IV Prostate Cancer: Aquablation Versus Active Surveillance for the Treatment of Localized Prostate Cancer

The WATER IV study is a multicenter, prospective, randomized clinical trial that aims to evaluate the safety and efficacy of Aquablation therapy in men with localized prostate cancer.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The WATER IV AS sub-study is a multicenter, prospective, randomized clinical trial that aims to evaluate the safety and efficacy of Aquablation therapy in men with low to intermediate risk localized prostate cancer who are candidates for active surveillance. Participants will be randomized to either Aquablation Therapy or active surveillance and followed up to 10 years.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

333

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Arizona Clinical Trials
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • University of Southern California
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
        • Tri Valley Urology
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Boulder Medical Center
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Advanced Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Georgia Urology
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83401
        • Mountain View Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Endeavor Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • Kansas City Urology Care
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68847
        • Kearney Urology Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Adult & Pediatric Urology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Integrated Medical Professionals, PLLC
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center
      • Murrells Inlet, South Carolina, Estados Unidos, 29576
        • Tidelands Health Urology
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Urology Austin
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
    • Wisconsin
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • Advocate Aurora Research Institute
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Chinese University of Hong Kong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Biological male with age ≥ 45 years at the time of consent
  2. Biopsy positive Grade Group 2 prostate cancer or biopsy positive Grade Group 1 MRI visible lesion (PI-RADS/Likert ≥ 3)
  3. First prostate cancer diagnoses within 18 months (545 days) of consent
  4. Are candidates for active surveillance
  5. Clinical Stage ≤ T2c
  6. PSA < 15 ng/ml
  7. Prostate volume ≥25 ml

Exclusion Criteria:

  1. Any prior or current local or systemic treatment for prostate cancer, including but not limited to surgery, radiation therapy (external or brachytherapy), tissue ablation, hormone therapy or chemotherapy.
  2. Patients with previous surgical or minimally invasive treatment of benign prostatic hyperplasia within the prior 3 months of study treatment.
  3. Evidence of lymph node, bone metastasis, extracapsular extension or seminal vesicle invasion.
  4. Patient is unwilling to accept a blood transfusion if required.
  5. Any condition or history of illness or surgery that may pose an additional risk to patients undergoing the Aquablation or radical prostatectomy procedure such as:

5a. Medical conditions that preclude the use of anesthesia; 5b. Any condition or history of active rectal inflammatory bowel disease or other factors which might increase the risk of rectal injury (i.e. fistula formation); 5c. Patient is unable to stop anticoagulants or antiplatelet agents prior to study treatment per standard of care; 5d. Any other condition or history of infection, illness or surgery that in the opinion of the investigator might affect the outcome of the study procedure, study conduct, and study results; or pose additional risks to the patient (e.g., other cancer, active urethral stricture disease).

6. Patients who are unable to provide informed consent due to cognitive impairment, legal status (such as incarceration), or other factors limiting autonomy or unwilling or unable to follow study instructions including randomization and complete all required study visits through 10 years. This includes individuals with severe cognitive disabilities, those under legal guardianship, or those currently incarcerated.

7. Patient currently participating in other studies unless approved by Sponsor in writing.

8. More than one complete biopsy beyond the diagnostic biopsy comprising both a systematic biopsy and biopsy of any MRI visible lesion (PI-RADS/Likert ≥ 3).

9. GG2 disease with PSA ≥ 10 OR stage ≥ T2b OR ≥ 50% of biopsy cores positive (multiple cores taken from any MRI visible lesion are counted as one continuous core).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de acuablación
El brazo de Terapia de Aquablation recibirá Aquablation con el sistema robótico AQUABEAM o el sistema robótico HYDROS.
Dispositivo: Terapia de acuablación
El sistema robótico AquaBeam y el sistema robótico HYDROS utilizan chorro de agua salina estéril de alta velocidad para resecar el tejido prostático, guiado por visualización en tiempo real mediante cistoscopia e imágenes de ultrasonido transrectal. Este procedimiento quirúrgico mínimamente invasivo se llama terapia de acuablación.
Comparador activo: Active Surveillance
The active surveillance arm will receive standard-of-care for prostate cancer management.
Otro: Active Surveillance
Active surveillance is a management strategy for men with low- and favorable intermediate-risk localized prostate cancer that involves close monitoring with curative intent, reserving treatment for evidence of disease progression. Monitoring typically includes serial PSA testing, periodic prostate MRI, and repeat biopsies at scheduled intervals, with intervention triggered by evidence of disease progression.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Freedom from GG ≥ 2
Periodo de tiempo: 12 Months
12 Months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Freedom from persistent or increased MRI suspicion AND additional prostate cancer treatment
Periodo de tiempo: 3 Years
3 Years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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PROCEPT BioRobotics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2038

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSP0005 - AS Sub-study

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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