Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

WATER IV PCa (AS Sub-study)

31 juli 2026 uppdaterad av: PROCEPT BioRobotics

WATER IV Prostate Cancer: Aquablation Versus Active Surveillance for the Treatment of Localized Prostate Cancer

The WATER IV study is a multicenter, prospective, randomized clinical trial that aims to evaluate the safety and efficacy of Aquablation therapy in men with localized prostate cancer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The WATER IV AS sub-study is a multicenter, prospective, randomized clinical trial that aims to evaluate the safety and efficacy of Aquablation therapy in men with low to intermediate risk localized prostate cancer who are candidates for active surveillance. Participants will be randomized to either Aquablation Therapy or active surveillance and followed up to 10 years.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

333

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Arizona Clinical Trials
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089
        • University of Southern California
      • Murrieta, California, Förenta staterna, 92562
        • Tri Valley Urology
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80304
        • Boulder Medical Center
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33484
        • Advanced Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33146
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Georgia Urology
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83401
        • Mountain View Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
      • Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
        • Endeavor Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64116
        • Kansas City Urology Care
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Förenta staterna, 68847
        • Kearney Urology Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Adult & Pediatric Urology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Integrated Medical Professionals, PLLC
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center
      • Murrells Inlet, South Carolina, Förenta staterna, 29576
        • Tidelands Health Urology
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Urology Austin
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
    • Wisconsin
      • Sheboygan, Wisconsin, Förenta staterna, 53081
        • Advocate Aurora Research Institute
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Chinese University of Hong Kong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Biological male with age ≥ 45 years at the time of consent
  2. Biopsy positive Grade Group 2 prostate cancer or biopsy positive Grade Group 1 MRI visible lesion (PI-RADS/Likert ≥ 3)
  3. First prostate cancer diagnoses within 18 months (545 days) of consent
  4. Are candidates for active surveillance
  5. Clinical Stage ≤ T2c
  6. PSA < 15 ng/ml
  7. Prostate volume ≥25 ml

Exclusion Criteria:

  1. Any prior or current local or systemic treatment for prostate cancer, including but not limited to surgery, radiation therapy (external or brachytherapy), tissue ablation, hormone therapy or chemotherapy.
  2. Patients with previous surgical or minimally invasive treatment of benign prostatic hyperplasia within the prior 3 months of study treatment.
  3. Evidence of lymph node, bone metastasis, extracapsular extension or seminal vesicle invasion.
  4. Patient is unwilling to accept a blood transfusion if required.
  5. Any condition or history of illness or surgery that may pose an additional risk to patients undergoing the Aquablation or radical prostatectomy procedure such as:

5a. Medical conditions that preclude the use of anesthesia; 5b. Any condition or history of active rectal inflammatory bowel disease or other factors which might increase the risk of rectal injury (i.e. fistula formation); 5c. Patient is unable to stop anticoagulants or antiplatelet agents prior to study treatment per standard of care; 5d. Any other condition or history of infection, illness or surgery that in the opinion of the investigator might affect the outcome of the study procedure, study conduct, and study results; or pose additional risks to the patient (e.g., other cancer, active urethral stricture disease).

6. Patients who are unable to provide informed consent due to cognitive impairment, legal status (such as incarceration), or other factors limiting autonomy or unwilling or unable to follow study instructions including randomization and complete all required study visits through 10 years. This includes individuals with severe cognitive disabilities, those under legal guardianship, or those currently incarcerated.

7. Patient currently participating in other studies unless approved by Sponsor in writing.

8. More than one complete biopsy beyond the diagnostic biopsy comprising both a systematic biopsy and biopsy of any MRI visible lesion (PI-RADS/Likert ≥ 3).

9. GG2 disease with PSA ≥ 10 OR stage ≥ T2b OR ≥ 50% of biopsy cores positive (multiple cores taken from any MRI visible lesion are counted as one continuous core).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Akvablationsterapi
Aquablation Therapy-armen kommer att ta emot Aquablation med antingen AQUABEAM Robotic System eller HYDROS Robotic System
Enhet: Akvablationsterapi
AquaBeam Robotic System och HYDROS Robotic System använder höghastighets steril saltvattenstråle för att avlägsna prostatavävnad, styrd av realtidsvisualisering genom cystoskopi och transrektal ultraljudsavbildning. Detta minimalt invasiva kirurgiska ingrepp kallas för Aquablationsterapi.
Aktiv komparator: Active Surveillance
The active surveillance arm will receive standard-of-care for prostate cancer management.
Övrig: Active Surveillance
Active surveillance is a management strategy for men with low- and favorable intermediate-risk localized prostate cancer that involves close monitoring with curative intent, reserving treatment for evidence of disease progression. Monitoring typically includes serial PSA testing, periodic prostate MRI, and repeat biopsies at scheduled intervals, with intervention triggered by evidence of disease progression.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Freedom from GG ≥ 2
Tidsram: 12 Months
12 Months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Freedom from persistent or increased MRI suspicion AND additional prostate cancer treatment
Tidsram: 3 Years
3 Years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PROCEPT BioRobotics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2038

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2026

Första postat (Faktisk)

16 juni 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSP0005 - AS Sub-study

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera