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WATER IV PCa (AS Sub-study)

31 juillet 2026 mis à jour par: PROCEPT BioRobotics

WATER IV Prostate Cancer: Aquablation Versus Active Surveillance for the Treatment of Localized Prostate Cancer

The WATER IV study is a multicenter, prospective, randomized clinical trial that aims to evaluate the safety and efficacy of Aquablation therapy in men with localized prostate cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The WATER IV AS sub-study is a multicenter, prospective, randomized clinical trial that aims to evaluate the safety and efficacy of Aquablation therapy in men with low to intermediate risk localized prostate cancer who are candidates for active surveillance. Participants will be randomized to either Aquablation Therapy or active surveillance and followed up to 10 years.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

333

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Chinese University of Hong Kong
  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Arizona Clinical Trials
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90089
        • University of Southern California
      • Murrieta, California, États-Unis, 92562
        • Tri Valley Urology
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
        • Boulder Medical Center
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
        • Advanced Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33146
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Georgia Urology
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83401
        • Mountain View Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
        • Endeavor Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
        • Kansas City Urology Care
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, États-Unis, 68847
        • Kearney Urology Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Adult & Pediatric Urology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Integrated Medical Professionals, PLLC
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center
      • Murrells Inlet, South Carolina, États-Unis, 29576
        • Tidelands Health Urology
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Urology Austin
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
    • Wisconsin
      • Sheboygan, Wisconsin, États-Unis, 53081
        • Advocate Aurora Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  1. Biological male with age ≥ 45 years at the time of consent
  2. Biopsy positive Grade Group 2 prostate cancer or biopsy positive Grade Group 1 MRI visible lesion (PI-RADS/Likert ≥ 3)
  3. First prostate cancer diagnoses within 18 months (545 days) of consent
  4. Are candidates for active surveillance
  5. Clinical Stage ≤ T2c
  6. PSA < 15 ng/ml
  7. Prostate volume ≥25 ml

Exclusion Criteria:

  1. Any prior or current local or systemic treatment for prostate cancer, including but not limited to surgery, radiation therapy (external or brachytherapy), tissue ablation, hormone therapy or chemotherapy.
  2. Patients with previous surgical or minimally invasive treatment of benign prostatic hyperplasia within the prior 3 months of study treatment.
  3. Evidence of lymph node, bone metastasis, extracapsular extension or seminal vesicle invasion.
  4. Patient is unwilling to accept a blood transfusion if required.
  5. Any condition or history of illness or surgery that may pose an additional risk to patients undergoing the Aquablation or radical prostatectomy procedure such as:

5a. Medical conditions that preclude the use of anesthesia; 5b. Any condition or history of active rectal inflammatory bowel disease or other factors which might increase the risk of rectal injury (i.e. fistula formation); 5c. Patient is unable to stop anticoagulants or antiplatelet agents prior to study treatment per standard of care; 5d. Any other condition or history of infection, illness or surgery that in the opinion of the investigator might affect the outcome of the study procedure, study conduct, and study results; or pose additional risks to the patient (e.g., other cancer, active urethral stricture disease).

6. Patients who are unable to provide informed consent due to cognitive impairment, legal status (such as incarceration), or other factors limiting autonomy or unwilling or unable to follow study instructions including randomization and complete all required study visits through 10 years. This includes individuals with severe cognitive disabilities, those under legal guardianship, or those currently incarcerated.

7. Patient currently participating in other studies unless approved by Sponsor in writing.

8. More than one complete biopsy beyond the diagnostic biopsy comprising both a systematic biopsy and biopsy of any MRI visible lesion (PI-RADS/Likert ≥ 3).

9. GG2 disease with PSA ≥ 10 OR stage ≥ T2b OR ≥ 50% of biopsy cores positive (multiple cores taken from any MRI visible lesion are counted as one continuous core).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie par aquablation
Le bras de thérapie par aquablation recevra l'aquablation avec le système robotique AQUABEAM ou le système robotique HYDROS
Dispositif: Thérapie par aquablation
Le système robotique AquaBeam et le système robotique HYDROS utilisent un jet d'eau salin stérile à haute vitesse pour réséquer le tissu prostatique, guidé par une visualisation en temps réel par cystoscopie et imagerie échographique transrectale. Cette procédure chirurgicale mini-invasive est appelée thérapie Aquablation.
Comparateur actif: Active Surveillance
The active surveillance arm will receive standard-of-care for prostate cancer management.
Autre: Active Surveillance
Active surveillance is a management strategy for men with low- and favorable intermediate-risk localized prostate cancer that involves close monitoring with curative intent, reserving treatment for evidence of disease progression. Monitoring typically includes serial PSA testing, periodic prostate MRI, and repeat biopsies at scheduled intervals, with intervention triggered by evidence of disease progression.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Freedom from GG ≥ 2
Délai: 12 Months
12 Months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Freedom from persistent or increased MRI suspicion AND additional prostate cancer treatment
Délai: 3 Years
3 Years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PROCEPT BioRobotics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2038

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2026

Première publication (Réel)

16 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSP0005 - AS Sub-study

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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