Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

WATER IV PCa (AS Sub-study)

perjantai 31. heinäkuuta 2026 päivittänyt: PROCEPT BioRobotics

WATER IV Prostate Cancer: Aquablation Versus Active Surveillance for the Treatment of Localized Prostate Cancer

The WATER IV study is a multicenter, prospective, randomized clinical trial that aims to evaluate the safety and efficacy of Aquablation therapy in men with localized prostate cancer.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The WATER IV AS sub-study is a multicenter, prospective, randomized clinical trial that aims to evaluate the safety and efficacy of Aquablation therapy in men with low to intermediate risk localized prostate cancer who are candidates for active surveillance. Participants will be randomized to either Aquablation Therapy or active surveillance and followed up to 10 years.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

333

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Chinese University of Hong Kong
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Arizona Clinical Trials
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
        • University of Southern California
      • Murrieta, California, Yhdysvallat, 92562
        • Tri Valley Urology
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
        • Boulder Medical Center
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
        • Advanced Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Georgia Urology
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83401
        • Mountain View Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
        • Endeavor Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64116
        • Kansas City Urology Care
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Yhdysvallat, 68847
        • Kearney Urology Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Adult & Pediatric Urology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Integrated Medical Professionals, PLLC
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center
      • Murrells Inlet, South Carolina, Yhdysvallat, 29576
        • Tidelands Health Urology
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Urology Austin
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
    • Wisconsin
      • Sheboygan, Wisconsin, Yhdysvallat, 53081
        • Advocate Aurora Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Biological male with age ≥ 45 years at the time of consent
  2. Biopsy positive Grade Group 2 prostate cancer or biopsy positive Grade Group 1 MRI visible lesion (PI-RADS/Likert ≥ 3)
  3. First prostate cancer diagnoses within 18 months (545 days) of consent
  4. Are candidates for active surveillance
  5. Clinical Stage ≤ T2c
  6. PSA < 15 ng/ml
  7. Prostate volume ≥25 ml

Exclusion Criteria:

  1. Any prior or current local or systemic treatment for prostate cancer, including but not limited to surgery, radiation therapy (external or brachytherapy), tissue ablation, hormone therapy or chemotherapy.
  2. Patients with previous surgical or minimally invasive treatment of benign prostatic hyperplasia within the prior 3 months of study treatment.
  3. Evidence of lymph node, bone metastasis, extracapsular extension or seminal vesicle invasion.
  4. Patient is unwilling to accept a blood transfusion if required.
  5. Any condition or history of illness or surgery that may pose an additional risk to patients undergoing the Aquablation or radical prostatectomy procedure such as:

5a. Medical conditions that preclude the use of anesthesia; 5b. Any condition or history of active rectal inflammatory bowel disease or other factors which might increase the risk of rectal injury (i.e. fistula formation); 5c. Patient is unable to stop anticoagulants or antiplatelet agents prior to study treatment per standard of care; 5d. Any other condition or history of infection, illness or surgery that in the opinion of the investigator might affect the outcome of the study procedure, study conduct, and study results; or pose additional risks to the patient (e.g., other cancer, active urethral stricture disease).

6. Patients who are unable to provide informed consent due to cognitive impairment, legal status (such as incarceration), or other factors limiting autonomy or unwilling or unable to follow study instructions including randomization and complete all required study visits through 10 years. This includes individuals with severe cognitive disabilities, those under legal guardianship, or those currently incarcerated.

7. Patient currently participating in other studies unless approved by Sponsor in writing.

8. More than one complete biopsy beyond the diagnostic biopsy comprising both a systematic biopsy and biopsy of any MRI visible lesion (PI-RADS/Likert ≥ 3).

9. GG2 disease with PSA ≥ 10 OR stage ≥ T2b OR ≥ 50% of biopsy cores positive (multiple cores taken from any MRI visible lesion are counted as one continuous core).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Akvablaatioterapia
Aquablation Therapy -käsivarsi saa Aquablation joko AQUABEAM Robotic System - tai HYDROS Robotic System -järjestelmällä
Laite: Akvablaatioterapia
AquaBeam Robotic System ja HYDROS Robotic System käyttävät nopeaa steriiliä suolavesisuihkua eturauhasen kudoksen resektioon, jota ohjaa reaaliaikainen visualisointi kystoskopian ja transrektaalisen ultraäänikuvauksen avulla. Tätä minimaalisesti invasiivista kirurgista toimenpidettä kutsutaan Aquablation-terapiaksi.
Active Comparator: Active Surveillance
The active surveillance arm will receive standard-of-care for prostate cancer management.
Muut: Active Surveillance
Active surveillance is a management strategy for men with low- and favorable intermediate-risk localized prostate cancer that involves close monitoring with curative intent, reserving treatment for evidence of disease progression. Monitoring typically includes serial PSA testing, periodic prostate MRI, and repeat biopsies at scheduled intervals, with intervention triggered by evidence of disease progression.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Freedom from GG ≥ 2
Aikaikkuna: 12 Months
12 Months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Freedom from persistent or increased MRI suspicion AND additional prostate cancer treatment
Aikaikkuna: 3 Years
3 Years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PROCEPT BioRobotics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2038

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSP0005 - AS Sub-study

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa