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The Clinical Application Value of SPECT Imaging Targeting LRRC15 in Malignant Tumors

Here's a polished version of the text:

"This project involves patients with high-expression LRRC15 malignant tumors who are either clinically suspected of or diagnosed with pancreatic cancer, breast cancer, lung cancer, ovarian cancer, head and neck tumors, colorectal cancer, melanoma, etc., as well as healthy volunteers. Using a targeted LRRC15-specific SPECT imaging agent, SPECT/CT imaging is performed to achieve the following objectives:

For malignant tumor patients:

To support disease diagnosis and staging. Diagnostic performance will be evaluated against the gold standard of pathological diagnosis, clarifying the presence or absence of lesions and determining their location and nature.

To enable accurate staging and assess tumor burden by comparison with [18F]FDG PET/CT, thereby aiding in the determination of treatment plans.

For healthy volunteers:

To conduct pharmacokinetic analysis, elucidating the distribution, metabolism, and safety profile of the agent in the body."

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Wuhan Union Hospital, China

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Patients with clinically suspected or confirmed malignancies-such as pancreatic cancer, breast cancer, lung cancer, sarcoma, ovarian cancer, head and neck tumors, glioblastoma, colorectal cancer, and melanoma (supported by evidence including serum tumor markers, ultrasound, CT, MRI, and tissue histopathological examinations)-who are in good general condition.

説明

Inclusion Criteria:

Each subject must meet all of the following inclusion criteria to be eligible for study enrollment:

  1. The subject or their legally authorized representative (LAR) is capable of providing a signed and dated informed consent form (ICF);
  2. Willing and able to comply with all study procedures and cooperate throughout the entire duration of the study;
  3. Adult patients or healthy volunteers, aged 18 years or older, male or female;
  4. Patients with clinically suspected or confirmed malignancies (supported by evidence such as relevant serum tumor markers, imaging modalities including ultrasound, CT, and MRI, or histopathological examinations) who are in good general condition;
  5. Women of childbearing potential (WOCBP) must have used effective contraception for at least one month prior to screening and agree to continue contraceptive use throughout the study period and for a specified duration following study completion;
  6. Must meet any other protocol-specified inclusion criteria.

Exclusion Criteria:

Any subject meeting any of the following baseline criteria will be excluded from the study:

  1. Inability to tolerate or complete SPECT/CT examinations (including, but not limited to, the inability to lie supine, claustrophobia, radiophobia, etc.);
  2. Presence of other comorbidities, such as acute systemic illnesses and electrolyte imbalances;
  3. Known allergy or hypersensitivity to the LRRC15 radiotracer or its synthetic excipients; fasting blood glucose level exceeding 11.0 mmol/L prior to [¹⁸F]FDG injection;
  4. Patients deemed by the investigator to have poor expected compliance;
  5. Pregnant or lactating (nursing) women;
  6. Presence of any other conditions or factors that, in the opinion of the investigator, would make the subject unsuitable for participation in this trial.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病变和生物分布的视觉与标准化摄取值评估
時間枠:1年
少なくとも2名の経験豊富な核医学医師が、合議読影による視覚分析を実施します。各症例に対して半定量分析を行った後、腫瘍および臓器の標準化取り込み率(SUV)を測定します。SUV値は0から無限大の範囲で、スコアが高いほどLRRC15核プローブの腫瘍への取り込みが高いことを示し、腫瘍が悪性である危険性が高い、またはより高い病期であることを意味します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Xiaoli Lan, PhD、Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月1日

一次修了 (実際)

2026年2月28日

研究の完了 (実際)

2026年2月28日

試験登録日

最初に提出

2026年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月11日

最初の投稿 (実際)

2026年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月11日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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