- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07651020
The Clinical Application Value of SPECT Imaging Targeting LRRC15 in Malignant Tumors
Here's a polished version of the text:
"This project involves patients with high-expression LRRC15 malignant tumors who are either clinically suspected of or diagnosed with pancreatic cancer, breast cancer, lung cancer, ovarian cancer, head and neck tumors, colorectal cancer, melanoma, etc., as well as healthy volunteers. Using a targeted LRRC15-specific SPECT imaging agent, SPECT/CT imaging is performed to achieve the following objectives:
For malignant tumor patients:
To support disease diagnosis and staging. Diagnostic performance will be evaluated against the gold standard of pathological diagnosis, clarifying the presence or absence of lesions and determining their location and nature.
To enable accurate staging and assess tumor burden by comparison with [18F]FDG PET/CT, thereby aiding in the determination of treatment plans.
For healthy volunteers:
To conduct pharmacokinetic analysis, elucidating the distribution, metabolism, and safety profile of the agent in the body."
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Wuhan Union Hospital, China
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Each subject must meet all of the following inclusion criteria to be eligible for study enrollment:
- The subject or their legally authorized representative (LAR) is capable of providing a signed and dated informed consent form (ICF);
- Willing and able to comply with all study procedures and cooperate throughout the entire duration of the study;
- Adult patients or healthy volunteers, aged 18 years or older, male or female;
- Patients with clinically suspected or confirmed malignancies (supported by evidence such as relevant serum tumor markers, imaging modalities including ultrasound, CT, and MRI, or histopathological examinations) who are in good general condition;
- Women of childbearing potential (WOCBP) must have used effective contraception for at least one month prior to screening and agree to continue contraceptive use throughout the study period and for a specified duration following study completion;
- Must meet any other protocol-specified inclusion criteria.
Exclusion Criteria:
Any subject meeting any of the following baseline criteria will be excluded from the study:
- Inability to tolerate or complete SPECT/CT examinations (including, but not limited to, the inability to lie supine, claustrophobia, radiophobia, etc.);
- Presence of other comorbidities, such as acute systemic illnesses and electrolyte imbalances;
- Known allergy or hypersensitivity to the LRRC15 radiotracer or its synthetic excipients; fasting blood glucose level exceeding 11.0 mmol/L prior to [¹⁸F]FDG injection;
- Patients deemed by the investigator to have poor expected compliance;
- Pregnant or lactating (nursing) women;
- Presence of any other conditions or factors that, in the opinion of the investigator, would make the subject unsuitable for participation in this trial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação visual e dos valores de captação padronizados das lesões e da biodistribuição
Prazo: 1 ano
|
Pelo menos dois médicos experientes em medicina nuclear realizarão uma análise visual utilizando leitura de consenso.
O valor de captação padronizado (SUV) do tumor e dos órgãos será medido após uma análise semiquantitativa ser realizada para cada caso. O SUV varia de 0 a infinito, e uma pontuação mais alta significa uma maior captação da sonda nuclear direcionada ao LRRC15 pelo tumor, o que implica uma maior ameaça de o tumor ser maligno ou um estágio mais avançado. |
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Xiaoli Lan, PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- XLan-250202
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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