- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07651020
The Clinical Application Value of SPECT Imaging Targeting LRRC15 in Malignant Tumors
Here's a polished version of the text:
"This project involves patients with high-expression LRRC15 malignant tumors who are either clinically suspected of or diagnosed with pancreatic cancer, breast cancer, lung cancer, ovarian cancer, head and neck tumors, colorectal cancer, melanoma, etc., as well as healthy volunteers. Using a targeted LRRC15-specific SPECT imaging agent, SPECT/CT imaging is performed to achieve the following objectives:
For malignant tumor patients:
To support disease diagnosis and staging. Diagnostic performance will be evaluated against the gold standard of pathological diagnosis, clarifying the presence or absence of lesions and determining their location and nature.
To enable accurate staging and assess tumor burden by comparison with [18F]FDG PET/CT, thereby aiding in the determination of treatment plans.
For healthy volunteers:
To conduct pharmacokinetic analysis, elucidating the distribution, metabolism, and safety profile of the agent in the body."
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Wuhan Union Hospital, China
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
Each subject must meet all of the following inclusion criteria to be eligible for study enrollment:
- The subject or their legally authorized representative (LAR) is capable of providing a signed and dated informed consent form (ICF);
- Willing and able to comply with all study procedures and cooperate throughout the entire duration of the study;
- Adult patients or healthy volunteers, aged 18 years or older, male or female;
- Patients with clinically suspected or confirmed malignancies (supported by evidence such as relevant serum tumor markers, imaging modalities including ultrasound, CT, and MRI, or histopathological examinations) who are in good general condition;
- Women of childbearing potential (WOCBP) must have used effective contraception for at least one month prior to screening and agree to continue contraceptive use throughout the study period and for a specified duration following study completion;
- Must meet any other protocol-specified inclusion criteria.
Exclusion Criteria:
Any subject meeting any of the following baseline criteria will be excluded from the study:
- Inability to tolerate or complete SPECT/CT examinations (including, but not limited to, the inability to lie supine, claustrophobia, radiophobia, etc.);
- Presence of other comorbidities, such as acute systemic illnesses and electrolyte imbalances;
- Known allergy or hypersensitivity to the LRRC15 radiotracer or its synthetic excipients; fasting blood glucose level exceeding 11.0 mmol/L prior to [¹⁸F]FDG injection;
- Patients deemed by the investigator to have poor expected compliance;
- Pregnant or lactating (nursing) women;
- Presence of any other conditions or factors that, in the opinion of the investigator, would make the subject unsuitable for participation in this trial.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální a standardizované hodnocení hodnot vychytávání lézí a biodistribuce
Časové okno: 1 rok
|
At least two experienced nuclear medicine physicians will conduct a visual analysis using consensus reading.
The standardized uptake value (SUV) of the tumor and organs will be measured after a semiquantitative analysis is performed for each case.
The SUV ranges from 0 to infinity, and a higher score means a higher uptake of targeting LRRC15 nuclear probe by the tumor, which implies a greater threat of the tumor being malignant or a higher stage.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Xiaoli Lan, PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Střevní nemoci
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle histologického typu
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Plicní onemocnění
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Onemocnění tlustého střeva
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Gonadální poruchy
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Astrocytom
- Gliom
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Nevi a melanomy
- Novotvary kůže
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Novotvary plic
- Kolorektální novotvary
- Novotvary vaječníků
- Novotvary prsu
- Novotvary pankreatu
- Glioblastom
- Novotvary hlavy a krku
- Melanom
- Sarkom
Další identifikační čísla studie
- XLan-250202
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .