- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07651020
The Clinical Application Value of SPECT Imaging Targeting LRRC15 in Malignant Tumors
Here's a polished version of the text:
"This project involves patients with high-expression LRRC15 malignant tumors who are either clinically suspected of or diagnosed with pancreatic cancer, breast cancer, lung cancer, ovarian cancer, head and neck tumors, colorectal cancer, melanoma, etc., as well as healthy volunteers. Using a targeted LRRC15-specific SPECT imaging agent, SPECT/CT imaging is performed to achieve the following objectives:
For malignant tumor patients:
To support disease diagnosis and staging. Diagnostic performance will be evaluated against the gold standard of pathological diagnosis, clarifying the presence or absence of lesions and determining their location and nature.
To enable accurate staging and assess tumor burden by comparison with [18F]FDG PET/CT, thereby aiding in the determination of treatment plans.
For healthy volunteers:
To conduct pharmacokinetic analysis, elucidating the distribution, metabolism, and safety profile of the agent in the body."
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Wuhan Union Hospital, China
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
Each subject must meet all of the following inclusion criteria to be eligible for study enrollment:
- The subject or their legally authorized representative (LAR) is capable of providing a signed and dated informed consent form (ICF);
- Willing and able to comply with all study procedures and cooperate throughout the entire duration of the study;
- Adult patients or healthy volunteers, aged 18 years or older, male or female;
- Patients with clinically suspected or confirmed malignancies (supported by evidence such as relevant serum tumor markers, imaging modalities including ultrasound, CT, and MRI, or histopathological examinations) who are in good general condition;
- Women of childbearing potential (WOCBP) must have used effective contraception for at least one month prior to screening and agree to continue contraceptive use throughout the study period and for a specified duration following study completion;
- Must meet any other protocol-specified inclusion criteria.
Exclusion Criteria:
Any subject meeting any of the following baseline criteria will be excluded from the study:
- Inability to tolerate or complete SPECT/CT examinations (including, but not limited to, the inability to lie supine, claustrophobia, radiophobia, etc.);
- Presence of other comorbidities, such as acute systemic illnesses and electrolyte imbalances;
- Known allergy or hypersensitivity to the LRRC15 radiotracer or its synthetic excipients; fasting blood glucose level exceeding 11.0 mmol/L prior to [¹⁸F]FDG injection;
- Patients deemed by the investigator to have poor expected compliance;
- Pregnant or lactating (nursing) women;
- Presence of any other conditions or factors that, in the opinion of the investigator, would make the subject unsuitable for participation in this trial.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная и стандартизированная оценка коэффициентов накопления поражений и биораспределения
Временное ограничение: 1 год
|
Как минимум два опытных врача-специалиста по ядерной медицине проведут визуальный анализ с использованием консенсусного чтения.
Стандартизированное значение поглощения (SUV) опухоли и органов будет измерено после полуколичественного анализа для каждого случая.
SUV варьируется от 0 до бесконечности, и более высокий показатель означает более высокое поглощение ядерного зонда LRRC15 опухолью, что подразумевает большую угрозу того, что опухоль является злокачественной или на более высокой стадии.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Xiaoli Lan, PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Кишечные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания половых органов, Женский
- Легочные заболевания
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Заболевания толстой кишки
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания гонад
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Астроцитома
- Глиома
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Невусы и меланомы
- Кожные новообразования
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования легких
- Колоректальные новообразования
- Новообразования яичников
- Новообразования молочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Глиобластома
- Новообразования головы и шеи
- Меланома
- Саркома
Другие идентификационные номера исследования
- XLan-250202
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .