Patient Controlled Propofol Sedation Versus Nurse-assisted Propofol Sedation in Diagnostic Colonoscopies With a Focus on Patient Satisfaction (PCAPS1)
Patient-Controlled Anesthesia for Endoscopic Procedural Sedation (PCAPS). A Randomized Controlled Trial Evaluating Patient-controlled Propofol Sedation in Diagnostic Colonoscopies
The goal of this clinical trial is to learn if patient administered propofol sedation results in superior patient satisfaction compared to nurse administered propofol sedation in diagnostic colonoscopies.
• Does self administration of the sedative propofol increase patient satisfaction? Researchers will compare patient administered propofol sedation (where the patient administers propofol by pushing a button) with nurse administered propofol sedation (where a nurse gives the patient bolus doses of propofol as deemed necessary)
Participants will:
- Be randomized to either sedation route.
- Answer a preendoscopy questioneere and a postendoscopy questioneere 1 hour after the examination as well as one week after the examination.
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Richard E Marsk, Docent
- 電話番号：+46 8 123 71956
- メール：richard.marsk@ki.se
研究場所
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Stockholm、スウェーデン
- Endoscopy Unit, StGörans Hospital
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コンタクト：
- Tamaki Ichiya, MD, PhD student
- 電話番号：+46 8 587 010 00
- メール：tamaki.ichiya@ki.se
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Stockholm、スウェーデン
- Endoskopicentrum, Danderyds Hospital
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コンタクト：
- Ylva Falkén, MD,PhD
- 電話番号：+46 123 550 00
- メール：ylva.falken@regionstockholm.se
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
Inclusion Criteria:
- Scheduled for elective diagnostic colonoscopy in propofol sedation
- Able to understand the study information and provide inform consent
- ASA I-II
- Able to understand and use the patient-controlled sedation device
- Able to complete study quistioneeres
Exclusion Criteria:
- ASA >=III
- Known hypersensitivity or contraindication to propofol or any excipient in the formulation.
- Pregnancy or breastfeeding.
- Inability to provide valid informed consent
- Cognitive impairment, severe psychiatric illness, or other condition limiting reliable participation or questionnaire completion.
- Inability to understand study procedures or insufficient language proficiency without available validated study support.
- History of serious adverse reaction or complication related to sedation or anesthesia.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Patient controlled propofol sedation
Patients will self administer propofol by pushing a button (5 mg iv, 8 activations per minute resulting in max dose of 40 mg propofol/minute) as needed
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Patients will self administer propofol by pushing a button.
When pushed a dose of 5 mg propofol will be given intravenously.
The button can be pushed a maximum of 8 times per minute.
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アクティブコンパレータ：Nurse assisted propofol sedation
The endoscopy nurse will administer propofol in bolus doses of 10 mg iv as needed
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The endoscopy nurse will administer bolus dosus of propofol (10 mg iv) as needed during the examination
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Patient satisfaction
時間枠：One hour after the examination and one week after the examination
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Patient satisfaction measured using Patient satisfaction with sedation index (PSSI), a validated Likert-scale questionnaire with 13 questions.
Each question with 5 ranks (1-5).
Minimum score 13 , maximum score 65.
Higher score indicates higher satisfaction with the sedation.
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One hour after the examination and one week after the examination
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Adverse events
時間枠：30 days
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Any adverse events related to sedation within 30 days
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30 days
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Total propofol dose (mg)
時間枠：0 hours after examination
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Total given dose during the examination
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0 hours after examination
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Recovery time
時間枠：4 hours after the examination
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Time to patient is ready for discharge.
Patient will be assesed every 15 minutes until ready for discharge, maximum 4 hours
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4 hours after the examination
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Procedure duration
時間枠：0 hours after examination
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Time to completion of the procedure (min)
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0 hours after examination
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Richard E Marsk, Docent、Karolinska Institutet
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PCAPS1
- 2025-524859-31-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
De-identified individual participant data (IPD) underlying the results reported in this study will be made available upon reasonable request. The shared data will include all variables necessary to reproduce the findings presented in the article.
Data will be available beginning immediately following publication and will remain available for 5 years to researchers who provide a methodologically sound proposal.
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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