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Patient Controlled Propofol Sedation Versus Nurse-assisted Propofol Sedation in Diagnostic Colonoscopies With a Focus on Patient Satisfaction (PCAPS1)

16 giugno 2026 aggiornato da: Richard Marsk, Karolinska Institutet

Patient-Controlled Anesthesia for Endoscopic Procedural Sedation (PCAPS). A Randomized Controlled Trial Evaluating Patient-controlled Propofol Sedation in Diagnostic Colonoscopies

The goal of this clinical trial is to learn if patient administered propofol sedation results in superior patient satisfaction compared to nurse administered propofol sedation in diagnostic colonoscopies.

• Does self administration of the sedative propofol increase patient satisfaction? Researchers will compare patient administered propofol sedation (where the patient administers propofol by pushing a button) with nurse administered propofol sedation (where a nurse gives the patient bolus doses of propofol as deemed necessary)

Participants will:

  • Be randomized to either sedation route.
  • Answer a preendoscopy questioneere and a postendoscopy questioneere 1 hour after the examination as well as one week after the examination.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

135

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Endoscopy Unit, StGörans Hospital
        • Contatto:
          • Tamaki Ichiya, MD, PhD student
          • Numero di telefono: +46 8 587 010 00
          • Email: tamaki.ichiya@ki.se
      • Stockholm, Svezia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Scheduled for elective diagnostic colonoscopy in propofol sedation
  • Able to understand the study information and provide inform consent
  • ASA I-II
  • Able to understand and use the patient-controlled sedation device
  • Able to complete study quistioneeres

Exclusion Criteria:

  • ASA >=III
  • Known hypersensitivity or contraindication to propofol or any excipient in the formulation.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Inability to provide valid informed consent
  • Cognitive impairment, severe psychiatric illness, or other condition limiting reliable participation or questionnaire completion.
  • Inability to understand study procedures or insufficient language proficiency without available validated study support.
  • History of serious adverse reaction or complication related to sedation or anesthesia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Patient controlled propofol sedation
Patients will self administer propofol by pushing a button (5 mg iv, 8 activations per minute resulting in max dose of 40 mg propofol/minute) as needed
Droga: Self administred propofol
Patients will self administer propofol by pushing a button. When pushed a dose of 5 mg propofol will be given intravenously. The button can be pushed a maximum of 8 times per minute.
Comparatore attivo: Nurse assisted propofol sedation
The endoscopy nurse will administer propofol in bolus doses of 10 mg iv as needed
Droga: Nurse assisted propofol sedation
The endoscopy nurse will administer bolus dosus of propofol (10 mg iv) as needed during the examination

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patient satisfaction
Lasso di tempo: One hour after the examination and one week after the examination
Patient satisfaction measured using Patient satisfaction with sedation index (PSSI), a validated Likert-scale questionnaire with 13 questions. Each question with 5 ranks (1-5). Minimum score 13 , maximum score 65. Higher score indicates higher satisfaction with the sedation.
One hour after the examination and one week after the examination

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adverse events
Lasso di tempo: 30 days
Any adverse events related to sedation within 30 days
30 days
Total propofol dose (mg)
Lasso di tempo: 0 hours after examination
Total given dose during the examination
0 hours after examination
Recovery time
Lasso di tempo: 4 hours after the examination
Time to patient is ready for discharge. Patient will be assesed every 15 minutes until ready for discharge, maximum 4 hours
4 hours after the examination
Procedure duration
Lasso di tempo: 0 hours after examination
Time to completion of the procedure (min)
0 hours after examination

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard E Marsk, Docent, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCAPS1
  • 2025-524859-31-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

De-identified individual participant data (IPD) underlying the results reported in this study will be made available upon reasonable request. The shared data will include all variables necessary to reproduce the findings presented in the article.

Data will be available beginning immediately following publication and will remain available for 5 years to researchers who provide a methodologically sound proposal.

Periodo di condivisione IPD

Data will be available beginning immediately following publication and will remain available for 5 years to researchers who provide a methodologically sound proposal.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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