Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Patient Controlled Propofol Sedation Versus Nurse-assisted Propofol Sedation in Diagnostic Colonoscopies With a Focus on Patient Satisfaction (PCAPS1)

16. června 2026 aktualizováno: Richard Marsk, Karolinska Institutet

Patient-Controlled Anesthesia for Endoscopic Procedural Sedation (PCAPS). A Randomized Controlled Trial Evaluating Patient-controlled Propofol Sedation in Diagnostic Colonoscopies

The goal of this clinical trial is to learn if patient administered propofol sedation results in superior patient satisfaction compared to nurse administered propofol sedation in diagnostic colonoscopies.

• Does self administration of the sedative propofol increase patient satisfaction? Researchers will compare patient administered propofol sedation (where the patient administers propofol by pushing a button) with nurse administered propofol sedation (where a nurse gives the patient bolus doses of propofol as deemed necessary)

Participants will:

  • Be randomized to either sedation route.
  • Answer a preendoscopy questioneere and a postendoscopy questioneere 1 hour after the examination as well as one week after the examination.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

135

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Richard E Marsk, Docent
  • Telefonní číslo: +46 8 123 71956
  • E-mail: richard.marsk@ki.se

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Endoscopy Unit, StGörans Hospital
        • Kontakt:
          • Tamaki Ichiya, MD, PhD student
          • Telefonní číslo: +46 8 587 010 00
          • E-mail: tamaki.ichiya@ki.se
      • Stockholm, Švédsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Scheduled for elective diagnostic colonoscopy in propofol sedation
  • Able to understand the study information and provide inform consent
  • ASA I-II
  • Able to understand and use the patient-controlled sedation device
  • Able to complete study quistioneeres

Exclusion Criteria:

  • ASA >=III
  • Known hypersensitivity or contraindication to propofol or any excipient in the formulation.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Inability to provide valid informed consent
  • Cognitive impairment, severe psychiatric illness, or other condition limiting reliable participation or questionnaire completion.
  • Inability to understand study procedures or insufficient language proficiency without available validated study support.
  • History of serious adverse reaction or complication related to sedation or anesthesia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Patient controlled propofol sedation
Patients will self administer propofol by pushing a button (5 mg iv, 8 activations per minute resulting in max dose of 40 mg propofol/minute) as needed
Lék: Self administred propofol
Patients will self administer propofol by pushing a button. When pushed a dose of 5 mg propofol will be given intravenously. The button can be pushed a maximum of 8 times per minute.
Aktivní komparátor: Nurse assisted propofol sedation
The endoscopy nurse will administer propofol in bolus doses of 10 mg iv as needed
Lék: Nurse assisted propofol sedation
The endoscopy nurse will administer bolus dosus of propofol (10 mg iv) as needed during the examination

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patient satisfaction
Časové okno: One hour after the examination and one week after the examination
Patient satisfaction measured using Patient satisfaction with sedation index (PSSI), a validated Likert-scale questionnaire with 13 questions. Each question with 5 ranks (1-5). Minimum score 13 , maximum score 65. Higher score indicates higher satisfaction with the sedation.
One hour after the examination and one week after the examination

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adverse events
Časové okno: 30 days
Any adverse events related to sedation within 30 days
30 days
Total propofol dose (mg)
Časové okno: 0 hours after examination
Total given dose during the examination
0 hours after examination
Recovery time
Časové okno: 4 hours after the examination
Time to patient is ready for discharge. Patient will be assesed every 15 minutes until ready for discharge, maximum 4 hours
4 hours after the examination
Procedure duration
Časové okno: 0 hours after examination
Time to completion of the procedure (min)
0 hours after examination

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard E Marsk, Docent, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PCAPS1
  • 2025-524859-31-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identified individual participant data (IPD) underlying the results reported in this study will be made available upon reasonable request. The shared data will include all variables necessary to reproduce the findings presented in the article.

Data will be available beginning immediately following publication and will remain available for 5 years to researchers who provide a methodologically sound proposal.

Časový rámec sdílení IPD

Data will be available beginning immediately following publication and will remain available for 5 years to researchers who provide a methodologically sound proposal.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolonoskopie (postup)

Klinické studie na Self administred propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit