Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patient Controlled Propofol Sedation Versus Nurse-assisted Propofol Sedation in Diagnostic Colonoscopies With a Focus on Patient Satisfaction (PCAPS1)

16 juni 2026 uppdaterad av: Richard Marsk, Karolinska Institutet

Patient-Controlled Anesthesia for Endoscopic Procedural Sedation (PCAPS). A Randomized Controlled Trial Evaluating Patient-controlled Propofol Sedation in Diagnostic Colonoscopies

The goal of this clinical trial is to learn if patient administered propofol sedation results in superior patient satisfaction compared to nurse administered propofol sedation in diagnostic colonoscopies.

• Does self administration of the sedative propofol increase patient satisfaction? Researchers will compare patient administered propofol sedation (where the patient administers propofol by pushing a button) with nurse administered propofol sedation (where a nurse gives the patient bolus doses of propofol as deemed necessary)

Participants will:

  • Be randomized to either sedation route.
  • Answer a preendoscopy questioneere and a postendoscopy questioneere 1 hour after the examination as well as one week after the examination.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

135

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Endoscopy Unit, StGörans Hospital
        • Kontakt:
      • Stockholm, Sverige

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Scheduled for elective diagnostic colonoscopy in propofol sedation
  • Able to understand the study information and provide inform consent
  • ASA I-II
  • Able to understand and use the patient-controlled sedation device
  • Able to complete study quistioneeres

Exclusion Criteria:

  • ASA >=III
  • Known hypersensitivity or contraindication to propofol or any excipient in the formulation.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Inability to provide valid informed consent
  • Cognitive impairment, severe psychiatric illness, or other condition limiting reliable participation or questionnaire completion.
  • Inability to understand study procedures or insufficient language proficiency without available validated study support.
  • History of serious adverse reaction or complication related to sedation or anesthesia.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patient controlled propofol sedation
Patients will self administer propofol by pushing a button (5 mg iv, 8 activations per minute resulting in max dose of 40 mg propofol/minute) as needed
Läkemedel: Self administred propofol
Patients will self administer propofol by pushing a button. When pushed a dose of 5 mg propofol will be given intravenously. The button can be pushed a maximum of 8 times per minute.
Aktiv komparator: Nurse assisted propofol sedation
The endoscopy nurse will administer propofol in bolus doses of 10 mg iv as needed
Läkemedel: Nurse assisted propofol sedation
The endoscopy nurse will administer bolus dosus of propofol (10 mg iv) as needed during the examination

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient satisfaction
Tidsram: One hour after the examination and one week after the examination
Patient satisfaction measured using Patient satisfaction with sedation index (PSSI), a validated Likert-scale questionnaire with 13 questions. Each question with 5 ranks (1-5). Minimum score 13 , maximum score 65. Higher score indicates higher satisfaction with the sedation.
One hour after the examination and one week after the examination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adverse events
Tidsram: 30 days
Any adverse events related to sedation within 30 days
30 days
Total propofol dose (mg)
Tidsram: 0 hours after examination
Total given dose during the examination
0 hours after examination
Recovery time
Tidsram: 4 hours after the examination
Time to patient is ready for discharge. Patient will be assesed every 15 minutes until ready for discharge, maximum 4 hours
4 hours after the examination
Procedure duration
Tidsram: 0 hours after examination
Time to completion of the procedure (min)
0 hours after examination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Utredare

  • Huvudutredare: Richard E Marsk, Docent, Karolinska Institutet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 november 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2026

Första postat (Faktisk)

17 juni 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • PCAPS1
  • 2025-524859-31-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De-identified individual participant data (IPD) underlying the results reported in this study will be made available upon reasonable request. The shared data will include all variables necessary to reproduce the findings presented in the article.

Data will be available beginning immediately following publication and will remain available for 5 years to researchers who provide a methodologically sound proposal.

Tidsram för IPD-delning

Data will be available beginning immediately following publication and will remain available for 5 years to researchers who provide a methodologically sound proposal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera