Patient Controlled Propofol Sedation Versus Nurse-assisted Propofol Sedation in Diagnostic Colonoscopies With a Focus on Patient Satisfaction (PCAPS1)
Patient-Controlled Anesthesia for Endoscopic Procedural Sedation (PCAPS). A Randomized Controlled Trial Evaluating Patient-controlled Propofol Sedation in Diagnostic Colonoscopies
The goal of this clinical trial is to learn if patient administered propofol sedation results in superior patient satisfaction compared to nurse administered propofol sedation in diagnostic colonoscopies.
• Does self administration of the sedative propofol increase patient satisfaction? Researchers will compare patient administered propofol sedation (where the patient administers propofol by pushing a button) with nurse administered propofol sedation (where a nurse gives the patient bolus doses of propofol as deemed necessary)
Participants will:
- Be randomized to either sedation route.
- Answer a preendoscopy questioneere and a postendoscopy questioneere 1 hour after the examination as well as one week after the examination.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Richard E Marsk, Docent
- 전화번호: +46 8 123 71956
- 이메일: richard.marsk@ki.se
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴
- Endoscopy Unit, StGörans Hospital
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연락하다:
- Tamaki Ichiya, MD, PhD student
- 전화번호: +46 8 587 010 00
- 이메일: tamaki.ichiya@ki.se
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Stockholm, 스웨덴
- Endoskopicentrum, Danderyds Hospital
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연락하다:
- Ylva Falkén, MD,PhD
- 전화번호: +46 123 550 00
- 이메일: ylva.falken@regionstockholm.se
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
Inclusion Criteria:
- Scheduled for elective diagnostic colonoscopy in propofol sedation
- Able to understand the study information and provide inform consent
- ASA I-II
- Able to understand and use the patient-controlled sedation device
- Able to complete study quistioneeres
Exclusion Criteria:
- ASA >=III
- Known hypersensitivity or contraindication to propofol or any excipient in the formulation.
- Pregnancy or breastfeeding.
- Inability to provide valid informed consent
- Cognitive impairment, severe psychiatric illness, or other condition limiting reliable participation or questionnaire completion.
- Inability to understand study procedures or insufficient language proficiency without available validated study support.
- History of serious adverse reaction or complication related to sedation or anesthesia.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Patient controlled propofol sedation
Patients will self administer propofol by pushing a button (5 mg iv, 8 activations per minute resulting in max dose of 40 mg propofol/minute) as needed
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Patients will self administer propofol by pushing a button.
When pushed a dose of 5 mg propofol will be given intravenously.
The button can be pushed a maximum of 8 times per minute.
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활성 비교기: Nurse assisted propofol sedation
The endoscopy nurse will administer propofol in bolus doses of 10 mg iv as needed
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The endoscopy nurse will administer bolus dosus of propofol (10 mg iv) as needed during the examination
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Patient satisfaction
기간: One hour after the examination and one week after the examination
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Patient satisfaction measured using Patient satisfaction with sedation index (PSSI), a validated Likert-scale questionnaire with 13 questions.
Each question with 5 ranks (1-5).
Minimum score 13 , maximum score 65.
Higher score indicates higher satisfaction with the sedation.
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One hour after the examination and one week after the examination
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Adverse events
기간: 30 days
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Any adverse events related to sedation within 30 days
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30 days
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Total propofol dose (mg)
기간: 0 hours after examination
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Total given dose during the examination
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0 hours after examination
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Recovery time
기간: 4 hours after the examination
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Time to patient is ready for discharge.
Patient will be assesed every 15 minutes until ready for discharge, maximum 4 hours
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4 hours after the examination
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Procedure duration
기간: 0 hours after examination
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Time to completion of the procedure (min)
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0 hours after examination
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard E Marsk, Docent, Karolinska Institutet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PCAPS1
- 2025-524859-31-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
De-identified individual participant data (IPD) underlying the results reported in this study will be made available upon reasonable request. The shared data will include all variables necessary to reproduce the findings presented in the article.
Data will be available beginning immediately following publication and will remain available for 5 years to researchers who provide a methodologically sound proposal.
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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