Patient Controlled Propofol Sedation Versus Nurse-assisted Propofol Sedation in Diagnostic Colonoscopies With a Focus on Patient Satisfaction (PCAPS1)
16 de junho de 2026 atualizado por: Richard Marsk, Karolinska Institutet
Patient-Controlled Anesthesia for Endoscopic Procedural Sedation (PCAPS). A Randomized Controlled Trial Evaluating Patient-controlled Propofol Sedation in Diagnostic Colonoscopies
The goal of this clinical trial is to learn if patient administered propofol sedation results in superior patient satisfaction compared to nurse administered propofol sedation in diagnostic colonoscopies.
• Does self administration of the sedative propofol increase patient satisfaction? Researchers will compare patient administered propofol sedation (where the patient administers propofol by pushing a button) with nurse administered propofol sedation (where a nurse gives the patient bolus doses of propofol as deemed necessary)
Participants will:
- Be randomized to either sedation route.
- Answer a preendoscopy questioneere and a postendoscopy questioneere 1 hour after the examination as well as one week after the examination.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
135
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Richard E Marsk, Docent
- Número de telefone: +46 8 123 71956
- E-mail: richard.marsk@ki.se
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia
- Endoscopy Unit, StGörans Hospital
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Contato:
- Tamaki Ichiya, MD, PhD student
- Número de telefone: +46 8 587 010 00
- E-mail: tamaki.ichiya@ki.se
-
Stockholm, Suécia
- Endoskopicentrum, Danderyds Hospital
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Contato:
- Ylva Falkén, MD,PhD
- Número de telefone: +46 123 550 00
- E-mail: ylva.falken@regionstockholm.se
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Scheduled for elective diagnostic colonoscopy in propofol sedation
- Able to understand the study information and provide inform consent
- ASA I-II
- Able to understand and use the patient-controlled sedation device
- Able to complete study quistioneeres
Exclusion Criteria:
- ASA >=III
- Known hypersensitivity or contraindication to propofol or any excipient in the formulation.
- Pregnancy or breastfeeding.
- Inability to provide valid informed consent
- Cognitive impairment, severe psychiatric illness, or other condition limiting reliable participation or questionnaire completion.
- Inability to understand study procedures or insufficient language proficiency without available validated study support.
- History of serious adverse reaction or complication related to sedation or anesthesia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Patient controlled propofol sedation
Patients will self administer propofol by pushing a button (5 mg iv, 8 activations per minute resulting in max dose of 40 mg propofol/minute) as needed
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Patients will self administer propofol by pushing a button.
When pushed a dose of 5 mg propofol will be given intravenously.
The button can be pushed a maximum of 8 times per minute.
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Comparador Ativo: Nurse assisted propofol sedation
The endoscopy nurse will administer propofol in bolus doses of 10 mg iv as needed
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The endoscopy nurse will administer bolus dosus of propofol (10 mg iv) as needed during the examination
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Patient satisfaction
Prazo: One hour after the examination and one week after the examination
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Patient satisfaction measured using Patient satisfaction with sedation index (PSSI), a validated Likert-scale questionnaire with 13 questions.
Each question with 5 ranks (1-5).
Minimum score 13 , maximum score 65.
Higher score indicates higher satisfaction with the sedation.
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One hour after the examination and one week after the examination
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adverse events
Prazo: 30 days
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Any adverse events related to sedation within 30 days
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30 days
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Total propofol dose (mg)
Prazo: 0 hours after examination
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Total given dose during the examination
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0 hours after examination
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Recovery time
Prazo: 4 hours after the examination
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Time to patient is ready for discharge.
Patient will be assesed every 15 minutes until ready for discharge, maximum 4 hours
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4 hours after the examination
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Procedure duration
Prazo: 0 hours after examination
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Time to completion of the procedure (min)
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0 hours after examination
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard E Marsk, Docent, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
15 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
17 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PCAPS1
- 2025-524859-31-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De-identified individual participant data (IPD) underlying the results reported in this study will be made available upon reasonable request. The shared data will include all variables necessary to reproduce the findings presented in the article.
Data will be available beginning immediately following publication and will remain available for 5 years to researchers who provide a methodologically sound proposal.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Data will be available beginning immediately following publication and will remain available for 5 years to researchers who provide a methodologically sound proposal.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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