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Prospective Investigation of Cirrhotic Cardiomyopathy in Humans (PITCH)

2026年7月17日 更新者：Manhal Izzy、Vanderbilt University Medical Center
Cirrhotic Cardiomyopathy (CCM) is a recognized complication of cirrhosis, but understudied despite recent retrospective data suggesting it may be common, affecting one in three patients with decompensated cirrhosis, and associated with significantly increased risk of death and adverse hepatic and cardiac events. Moreover, evidence from preclinical models and children suggest elevated bile acids in the blood may contribute to CCM, but data from adults with cirrhosis are scarce. Therefore, this study will be the first contemporary prospective multicenter investigation of CCM in adults with cirrhosis in the United States. The study will characterize risk factors for CCM, determine its impact on clinical outcomes, and investigate the contribution of circulating bile acids to disease development.

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

Cirrhotic cardiomyopathy (CCM) is a recognized but understudied and not well understood complication of cirrhosis. CCM is defined as subclinical (i.e., silent) heart dysfunction identified by echocardiography in patients with cirrhosis in the absence of other heart diseases such as significant coronary artery, valvular, or pericardial disease. Initial small studies indicate that CCM is common and it warrants larger prospective study in humans to address unanswered questions highly relevant to clinical care. These include 1) what are the associations between CCM and cirrhosis-related outcomes, adverse cardiac events, and survival 2) what clinical factors increase the risk for CCM, and 3) do bile acids levels, which are produced by the liver, in the blood associate with features of CCM.

研究の種類

観察的

入学 (推定)

440

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Manhal Izzy, MD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Deepak Gupta, MD
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • UT Southwestern Medical Center
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Lisa Vanwagner, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Study population will be identified through clinic referrals and inpatient evaluations.

説明

Inclusion Criteria:

  1. Decompensated cirrhosis, defined as cirrhosis with current or prior occurrence of one or more of the following:

    • portal hypertension-related bleeding,
    • hepatic encephalopathy, and/or
    • clinical ascites.
  2. Model for End Stage Liver Disease version 3.0 (MELD 3.0) ≥ 15 or Child Pugh Class B-C
  3. Age ≥ 18 years
  4. Longitudinal follow up in either at Vanderbilt University Medical Center (VUMC) or University of Texas Southwestern (UTSW) hepatology clinics
  5. Willing to adhere to study protocol
  6. Able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Current or prior obstructive coronary artery disease, ≥ moderate valvular disease, > mild pericardial effusion, cardiac amyloidosis, congenital heart disease, pacemaker, or implantable cardioverter defibrillator
  2. End-stage heart, kidney, or lung disease
  3. Pulmonary Arterial Hypertension
  4. Acute on Chronic Liver Failure (ACLF) grade 2-3 (i.e., ≥ 2 extrahepatic organ failures)
  5. Advanced hepatocellular carcinoma (i.e., Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stage C or D)
  6. Ongoing alcohol use, by patient reporting or by phosphatidyl ethanol testing
  7. Pregnancy
  8. Prior TIPS

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
Decompensated cirrhosis

Patients with cirrhosis and current or prior occurrence of one or more of the following:

• portal hypertension-related bleeding (a type of bleeding from the gut in patients with cirrhosis),• hepatic encephalopathy (i.e., alteration in mental status due to cirrhosis), and/or • clinical ascites (i.e., fluid build up in the abdomen).

The cohort will then be analyzed based on the presence of cirrhotic cardiomyopathy.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
All-Cause Mortality
時間枠：Up to 4 years
Death from any cause occurring during the follow-up period. Mortality status will be ascertained through review of medical records.
Up to 4 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vanderbilt University Medical Center

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

捜査官

  • 主任研究者：Manhal Izzy, MD、Vanderbilt University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月20日

一次修了 (推定)

2030年6月30日

研究の完了 (推定)

2030年6月30日

試験登録日

最初に提出

2026年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月15日

最初の投稿 (実際)

2026年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月17日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 250891
  • R01HL181174 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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