Prospective Investigation of Cirrhotic Cardiomyopathy in Humans (PITCH)
17 de julio de 2026 actualizado por: Manhal Izzy, Vanderbilt University Medical Center
Cirrhotic Cardiomyopathy (CCM) is a recognized complication of cirrhosis, but understudied despite recent retrospective data suggesting it may be common, affecting one in three patients with decompensated cirrhosis, and associated with significantly increased risk of death and adverse hepatic and cardiac events.
Moreover, evidence from preclinical models and children suggest elevated bile acids in the blood may contribute to CCM, but data from adults with cirrhosis are scarce.
Therefore, this study will be the first contemporary prospective multicenter investigation of CCM in adults with cirrhosis in the United States.
The study will characterize risk factors for CCM, determine its impact on clinical outcomes, and investigate the contribution of circulating bile acids to disease development.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Cirrhotic cardiomyopathy (CCM) is a recognized but understudied and not well understood complication of cirrhosis.
CCM is defined as subclinical (i.e., silent) heart dysfunction identified by echocardiography in patients with cirrhosis in the absence of other heart diseases such as significant coronary artery, valvular, or pericardial disease.
Initial small studies indicate that CCM is common and it warrants larger prospective study in humans to address unanswered questions highly relevant to clinical care.
These include 1) what are the associations between CCM and cirrhosis-related outcomes, adverse cardiac events, and survival 2) what clinical factors increase the risk for CCM, and 3) do bile acids levels, which are produced by the liver, in the blood associate with features of CCM.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
440
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Manhal Izzy, MD
- Número de teléfono: 615-875-6540
- Correo electrónico: manhal.izzy@vumc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Deepak Gupta, MD
- Correo electrónico: d.gupta@vumc.org
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Vanderbilt University Medical Center
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Investigador principal:
- Manhal Izzy, MD
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Contacto:
- Manhal Izzy
- Número de teléfono: MD
- Correo electrónico: manhal.izzy@vumc.org
-
Sub-Investigador:
- Deepak Gupta, MD
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Reclutamiento
- UT Southwestern Medical Center
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Contacto:
- Lisa VanWagner,, MD
- Número de teléfono: 214-648-3111
- Correo electrónico: Lisa.Vanwagner@UTSouthwestern.edu
-
Sub-Investigador:
- Lisa Vanwagner, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Study population will be identified through clinic referrals and inpatient evaluations.
Descripción
Inclusion Criteria:
Decompensated cirrhosis, defined as cirrhosis with current or prior occurrence of one or more of the following:
- portal hypertension-related bleeding,
- hepatic encephalopathy, and/or
- clinical ascites.
- Model for End Stage Liver Disease version 3.0 (MELD 3.0) ≥ 15 or Child Pugh Class B-C
- Age ≥ 18 years
- Longitudinal follow up in either at Vanderbilt University Medical Center (VUMC) or University of Texas Southwestern (UTSW) hepatology clinics
- Willing to adhere to study protocol
- Able to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Current or prior obstructive coronary artery disease, ≥ moderate valvular disease, > mild pericardial effusion, cardiac amyloidosis, congenital heart disease, pacemaker, or implantable cardioverter defibrillator
- End-stage heart, kidney, or lung disease
- Pulmonary Arterial Hypertension
- Acute on Chronic Liver Failure (ACLF) grade 2-3 (i.e., ≥ 2 extrahepatic organ failures)
- Advanced hepatocellular carcinoma (i.e., Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stage C or D)
- Ongoing alcohol use, by patient reporting or by phosphatidyl ethanol testing
- Pregnancy
- Prior TIPS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Decompensated cirrhosis
Patients with cirrhosis and current or prior occurrence of one or more of the following: • portal hypertension-related bleeding (a type of bleeding from the gut in patients with cirrhosis),• hepatic encephalopathy (i.e., alteration in mental status due to cirrhosis), and/or • clinical ascites (i.e., fluid build up in the abdomen). The cohort will then be analyzed based on the presence of cirrhotic cardiomyopathy. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
All-Cause Mortality
Periodo de tiempo: Up to 4 years
|
Death from any cause occurring during the follow-up period.
Mortality status will be ascertained through review of medical records.
|
Up to 4 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manhal Izzy, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Izzy M, VanWagner LB, Lin G, Altieri M, Findlay JY, Oh JK, Watt KD, Lee SS; Cirrhotic Cardiomyopathy Consortium. Redefining Cirrhotic Cardiomyopathy for the Modern Era. Hepatology. 2020 Jan;71(1):334-345. doi: 10.1002/hep.30875. Epub 2019 Oct 11.
- Kajal K, Premkumar M, Izzy M, Kulkarni AV, Duseja AK, Divyaveer S, Loganathan S, Sihag B, Gupta A, Bahl A, Rathi S, Taneja S, De A, Verma N, Sharma N, Kaur H, Zohmangaihi D, Kumar V, Bhujade H, Chaluvashetty SB, Kalra N. Cirrhotic cardiomyopathy influences clinical outcomes and enhances performance of conventional risk prediction models in acute-on-chronic liver failure with severe sepsis. Aliment Pharmacol Ther. 2023 Nov;58(9):903-919. doi: 10.1111/apt.17695. Epub 2023 Sep 9.
- Myers S, Gupta DK, Izzy M. The clinical relevance of the new criteria for cirrhotic cardiomyopathy and future directions. Liver Transpl. 2025 Apr 1;31(4):521-530. doi: 10.1097/LVT.0000000000000458. Epub 2024 Aug 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 250891
- R01HL181174 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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