Prospective Investigation of Cirrhotic Cardiomyopathy in Humans (PITCH)
15. Juni 2026 aktualisiert von: Manhal Izzy, Vanderbilt University Medical Center
Cirrhotic Cardiomyopathy (CCM) is a recognized complication of cirrhosis, but understudied despite recent retrospective data suggesting it may be common, affecting one in three patients with decompensated cirrhosis, and associated with significantly increased risk of death and adverse hepatic and cardiac events.
Moreover, evidence from preclinical models and children suggest elevated bile acids in the blood may contribute to CCM, but data from adults with cirrhosis are scarce.
Therefore, we are conducting the first contemporary prospective multi-center investigation of CCM in adults in the USA to define CCM risk factors and impact on outcomes while deepening understanding of the role of bile acids in development of this disease.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Cirrhotic cardiomyopathy (CCM) is a recognized but understudied and not well understood complication of cirrhosis.
CCM is defined as subclinical (i.e., silent) heart dysfunction identified by echocardiography in patients with cirrhosis in the absence of other heart diseases such as significant coronary artery, valvular, or pericardial disease.
Initial small studies indicate that CCM is common and it warrants larger prospective study in humans to address unanswered questions highly relevant to clinical care.
These include 1) what are the associations between CCM and cirrhosis-related outcomes, adverse cardiac events, and survival 2) what clinical factors increase the risk for CCM, and 3) do bi le acids levels, which are produced by the liver, in the blood associate with features of CCM.
In this study, we conduct the first US based prospective investigation of CCM in humans with decompensated cirrhosis.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
440
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Manhal Izzy, MD
- Telefonnummer: 615-875-6540
- E-Mail: manhal.izzy@vumc.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Deepak Gupta, MD
- E-Mail: d.gupta@vumc.org
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Rekrutierung
- Vanderbilt University Medical Center
-
Hauptermittler:
- Manhal Izzy, MD
-
Kontakt:
- Manhal Izzy
- Telefonnummer: MD
- E-Mail: manhal.izzy@vumc.org
-
Unterermittler:
- Deepak Gupta, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- Rekrutierung
- UT Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Lisa VanWagner,, MD
- Telefonnummer: 214-648-3111
- E-Mail: Lisa.Vanwagner@UTSouthwestern.edu
-
Unterermittler:
- Lisa Vanwagner, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Study population will be identified through clinic referrals and inpatient evaluations.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Decompensated cirrhosis, defined as cirrhosis with current or prior occurrence of one or more of the following:
- portal hypertension-related bleeding,
- hepatic encephalopathy, and/or
- clinical ascites.
- Model for End Stage Liver Disease version 3.0 (MELD 3.0) ≥ 15 or Child Pugh Class B-C
- Age ≥ 18 years
- Longitudinal follow up in either at Vanderbilt University Medical Center (VUMC) or University of Texas Southwestern (UTSW) hepatology clinics
- Willing to adhere to study protocol
- Able to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Current or prior obstructive coronary artery disease, ≥ moderate valvular disease, > mild pericardial effusion, cardiac amyloidosis, congenital heart disease, pacemaker, or implantable cardioverter defibrillator
- End-stage heart, kidney, or lung disease
- Pulmonary Arterial Hypertension
- Acute on Chronic Liver Failure (ACLF) grade 2-3 (i.e., ≥ 2 extrahepatic organ failures)
- Advanced hepatocellular carcinoma (i.e., Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stage C or D)
- Ongoing alcohol use, by patient reporting or by phosphatidyl ethanol testing
- Pregnancy
- Prior TIPS
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Cirrhotic cardiomyopathy
Subjects should have decompensated cirrhosis, defined as cirrhosis with current or prior occurrence of one or more of the following: • portal hypertension-related bleeding (a type of bleeding from the gut in patients with cirrhosis),• hepatic encephalopathy (i.e., alteration in mental status due to cirrhosis), and/or • clinical ascites (i.e., fluid build up in the abdomen). The cohort will then be analyzed based on the presence of cirrhotic cardiomyopathy. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Cirrhosis-related outcomes
Zeitfenster: 1 or more years of follow up (up to 4 years)
|
Clinical ascites, hepatic encephalopathy, portal hypertension related bleeding, hepatorenal syndrome, portopulmonary hypertension, hepatopulmonary syndrome
|
1 or more years of follow up (up to 4 years)
|
|
Adverse Cardiac Outcomes
Zeitfenster: 1 or more years of follow up (up to 4 years)
|
Myocardial infarction, Unstable angina, Stable angina, Coronary revascularization, Heart failure, Arrhythmia
|
1 or more years of follow up (up to 4 years)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Manhal Izzy, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Izzy M, VanWagner LB, Lin G, Altieri M, Findlay JY, Oh JK, Watt KD, Lee SS; Cirrhotic Cardiomyopathy Consortium. Redefining Cirrhotic Cardiomyopathy for the Modern Era. Hepatology. 2020 Jan;71(1):334-345. doi: 10.1002/hep.30875. Epub 2019 Oct 11.
- Kajal K, Premkumar M, Izzy M, Kulkarni AV, Duseja AK, Divyaveer S, Loganathan S, Sihag B, Gupta A, Bahl A, Rathi S, Taneja S, De A, Verma N, Sharma N, Kaur H, Zohmangaihi D, Kumar V, Bhujade H, Chaluvashetty SB, Kalra N. Cirrhotic cardiomyopathy influences clinical outcomes and enhances performance of conventional risk prediction models in acute-on-chronic liver failure with severe sepsis. Aliment Pharmacol Ther. 2023 Nov;58(9):903-919. doi: 10.1111/apt.17695. Epub 2023 Sep 9.
- Myers S, Gupta DK, Izzy M. The clinical relevance of the new criteria for cirrhotic cardiomyopathy and future directions. Liver Transpl. 2025 Apr 1;31(4):521-530. doi: 10.1097/LVT.0000000000000458. Epub 2024 Aug 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Januar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juni 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juni 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 250891
- R01HL181174 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .