Prospective Investigation of Cirrhotic Cardiomyopathy in Humans (PITCH)
15 giugno 2026 aggiornato da: Manhal Izzy, Vanderbilt University Medical Center
Cirrhotic Cardiomyopathy (CCM) is a recognized complication of cirrhosis, but understudied despite recent retrospective data suggesting it may be common, affecting one in three patients with decompensated cirrhosis, and associated with significantly increased risk of death and adverse hepatic and cardiac events.
Moreover, evidence from preclinical models and children suggest elevated bile acids in the blood may contribute to CCM, but data from adults with cirrhosis are scarce.
Therefore, we are conducting the first contemporary prospective multi-center investigation of CCM in adults in the USA to define CCM risk factors and impact on outcomes while deepening understanding of the role of bile acids in development of this disease.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Cirrhotic cardiomyopathy (CCM) is a recognized but understudied and not well understood complication of cirrhosis.
CCM is defined as subclinical (i.e., silent) heart dysfunction identified by echocardiography in patients with cirrhosis in the absence of other heart diseases such as significant coronary artery, valvular, or pericardial disease.
Initial small studies indicate that CCM is common and it warrants larger prospective study in humans to address unanswered questions highly relevant to clinical care.
These include 1) what are the associations between CCM and cirrhosis-related outcomes, adverse cardiac events, and survival 2) what clinical factors increase the risk for CCM, and 3) do bi le acids levels, which are produced by the liver, in the blood associate with features of CCM.
In this study, we conduct the first US based prospective investigation of CCM in humans with decompensated cirrhosis.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
440
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Manhal Izzy, MD
- Numero di telefono: 615-875-6540
- Email: manhal.izzy@vumc.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Deepak Gupta, MD
- Email: d.gupta@vumc.org
Luoghi di studio
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Reclutamento
- Vanderbilt University Medical Center
-
Investigatore principale:
- Manhal Izzy, MD
-
Contatto:
- Manhal Izzy
- Numero di telefono: MD
- Email: manhal.izzy@vumc.org
-
Sub-investigatore:
- Deepak Gupta, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Reclutamento
- UT Southwestern Medical Center
-
Contatto:
- Lisa VanWagner,, MD
- Numero di telefono: 214-648-3111
- Email: Lisa.Vanwagner@UTSouthwestern.edu
-
Sub-investigatore:
- Lisa Vanwagner, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Study population will be identified through clinic referrals and inpatient evaluations.
Descrizione
Inclusion Criteria:
Decompensated cirrhosis, defined as cirrhosis with current or prior occurrence of one or more of the following:
- portal hypertension-related bleeding,
- hepatic encephalopathy, and/or
- clinical ascites.
- Model for End Stage Liver Disease version 3.0 (MELD 3.0) ≥ 15 or Child Pugh Class B-C
- Age ≥ 18 years
- Longitudinal follow up in either at Vanderbilt University Medical Center (VUMC) or University of Texas Southwestern (UTSW) hepatology clinics
- Willing to adhere to study protocol
- Able to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Current or prior obstructive coronary artery disease, ≥ moderate valvular disease, > mild pericardial effusion, cardiac amyloidosis, congenital heart disease, pacemaker, or implantable cardioverter defibrillator
- End-stage heart, kidney, or lung disease
- Pulmonary Arterial Hypertension
- Acute on Chronic Liver Failure (ACLF) grade 2-3 (i.e., ≥ 2 extrahepatic organ failures)
- Advanced hepatocellular carcinoma (i.e., Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stage C or D)
- Ongoing alcohol use, by patient reporting or by phosphatidyl ethanol testing
- Pregnancy
- Prior TIPS
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Cirrhotic cardiomyopathy
Subjects should have decompensated cirrhosis, defined as cirrhosis with current or prior occurrence of one or more of the following: • portal hypertension-related bleeding (a type of bleeding from the gut in patients with cirrhosis),• hepatic encephalopathy (i.e., alteration in mental status due to cirrhosis), and/or • clinical ascites (i.e., fluid build up in the abdomen). The cohort will then be analyzed based on the presence of cirrhotic cardiomyopathy. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cirrhosis-related outcomes
Lasso di tempo: 1 or more years of follow up (up to 4 years)
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Clinical ascites, hepatic encephalopathy, portal hypertension related bleeding, hepatorenal syndrome, portopulmonary hypertension, hepatopulmonary syndrome
|
1 or more years of follow up (up to 4 years)
|
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Adverse Cardiac Outcomes
Lasso di tempo: 1 or more years of follow up (up to 4 years)
|
Myocardial infarction, Unstable angina, Stable angina, Coronary revascularization, Heart failure, Arrhythmia
|
1 or more years of follow up (up to 4 years)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Manhal Izzy, MD, Vanderbilt University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Izzy M, VanWagner LB, Lin G, Altieri M, Findlay JY, Oh JK, Watt KD, Lee SS; Cirrhotic Cardiomyopathy Consortium. Redefining Cirrhotic Cardiomyopathy for the Modern Era. Hepatology. 2020 Jan;71(1):334-345. doi: 10.1002/hep.30875. Epub 2019 Oct 11.
- Kajal K, Premkumar M, Izzy M, Kulkarni AV, Duseja AK, Divyaveer S, Loganathan S, Sihag B, Gupta A, Bahl A, Rathi S, Taneja S, De A, Verma N, Sharma N, Kaur H, Zohmangaihi D, Kumar V, Bhujade H, Chaluvashetty SB, Kalra N. Cirrhotic cardiomyopathy influences clinical outcomes and enhances performance of conventional risk prediction models in acute-on-chronic liver failure with severe sepsis. Aliment Pharmacol Ther. 2023 Nov;58(9):903-919. doi: 10.1111/apt.17695. Epub 2023 Sep 9.
- Myers S, Gupta DK, Izzy M. The clinical relevance of the new criteria for cirrhotic cardiomyopathy and future directions. Liver Transpl. 2025 Apr 1;31(4):521-530. doi: 10.1097/LVT.0000000000000458. Epub 2024 Aug 27.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2030
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2026
Primo Inserito (Effettivo)
18 giugno 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 250891
- R01HL181174 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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