Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospective Investigation of Cirrhotic Cardiomyopathy in Humans (PITCH)

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Manhal Izzy, Vanderbilt University Medical Center
Cirrhotic Cardiomyopathy (CCM) is a recognized complication of cirrhosis, but understudied despite recent retrospective data suggesting it may be common, affecting one in three patients with decompensated cirrhosis, and associated with significantly increased risk of death and adverse hepatic and cardiac events. Moreover, evidence from preclinical models and children suggest elevated bile acids in the blood may contribute to CCM, but data from adults with cirrhosis are scarce. Therefore, we are conducting the first contemporary prospective multi-center investigation of CCM in adults in the USA to define CCM risk factors and impact on outcomes while deepening understanding of the role of bile acids in development of this disease.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Cirrhotic cardiomyopathy (CCM) is a recognized but understudied and not well understood complication of cirrhosis. CCM is defined as subclinical (i.e., silent) heart dysfunction identified by echocardiography in patients with cirrhosis in the absence of other heart diseases such as significant coronary artery, valvular, or pericardial disease. Initial small studies indicate that CCM is common and it warrants larger prospective study in humans to address unanswered questions highly relevant to clinical care. These include 1) what are the associations between CCM and cirrhosis-related outcomes, adverse cardiac events, and survival 2) what clinical factors increase the risk for CCM, and 3) do bi le acids levels, which are produced by the liver, in the blood associate with features of CCM. In this study, we conduct the first US based prospective investigation of CCM in humans with decompensated cirrhosis.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

440

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Manhal Izzy, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Deepak Gupta, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Lisa Vanwagner, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Study population will be identified through clinic referrals and inpatient evaluations.

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Decompensated cirrhosis, defined as cirrhosis with current or prior occurrence of one or more of the following:

    • portal hypertension-related bleeding,
    • hepatic encephalopathy, and/or
    • clinical ascites.
  2. Model for End Stage Liver Disease version 3.0 (MELD 3.0) ≥ 15 or Child Pugh Class B-C
  3. Age ≥ 18 years
  4. Longitudinal follow up in either at Vanderbilt University Medical Center (VUMC) or University of Texas Southwestern (UTSW) hepatology clinics
  5. Willing to adhere to study protocol
  6. Able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Current or prior obstructive coronary artery disease, ≥ moderate valvular disease, > mild pericardial effusion, cardiac amyloidosis, congenital heart disease, pacemaker, or implantable cardioverter defibrillator
  2. End-stage heart, kidney, or lung disease
  3. Pulmonary Arterial Hypertension
  4. Acute on Chronic Liver Failure (ACLF) grade 2-3 (i.e., ≥ 2 extrahepatic organ failures)
  5. Advanced hepatocellular carcinoma (i.e., Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stage C or D)
  6. Ongoing alcohol use, by patient reporting or by phosphatidyl ethanol testing
  7. Pregnancy
  8. Prior TIPS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Cirrhotic cardiomyopathy

Subjects should have decompensated cirrhosis, defined as cirrhosis with current or prior occurrence of one or more of the following:

• portal hypertension-related bleeding (a type of bleeding from the gut in patients with cirrhosis),• hepatic encephalopathy (i.e., alteration in mental status due to cirrhosis), and/or • clinical ascites (i.e., fluid build up in the abdomen). The cohort will then be analyzed based on the presence of cirrhotic cardiomyopathy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cirrhosis-related outcomes
Ramy czasowe: 1 or more years of follow up (up to 4 years)
Clinical ascites, hepatic encephalopathy, portal hypertension related bleeding, hepatorenal syndrome, portopulmonary hypertension, hepatopulmonary syndrome
1 or more years of follow up (up to 4 years)
Adverse Cardiac Outcomes
Ramy czasowe: 1 or more years of follow up (up to 4 years)
Myocardial infarction, Unstable angina, Stable angina, Coronary revascularization, Heart failure, Arrhythmia
1 or more years of follow up (up to 4 years)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Manhal Izzy, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 250891
  • R01HL181174 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj