Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospective Investigation of Cirrhotic Cardiomyopathy in Humans (PITCH)

17 lipca 2026 zaktualizowane przez: Manhal Izzy, Vanderbilt University Medical Center

Cirrhotic Cardiomyopathy (CCM) is a recognized complication of cirrhosis, but understudied despite recent retrospective data suggesting it may be common, affecting one in three patients with decompensated cirrhosis, and associated with significantly increased risk of death and adverse hepatic and cardiac events. Moreover, evidence from preclinical models and children suggest elevated bile acids in the blood may contribute to CCM, but data from adults with cirrhosis are scarce. Therefore, this study will be the first contemporary prospective multicenter investigation of CCM in adults with cirrhosis in the United States. The study will characterize risk factors for CCM, determine its impact on clinical outcomes, and investigate the contribution of circulating bile acids to disease development.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Kardiomiopatia marskości wątroby

Szczegółowy opis

Cirrhotic cardiomyopathy (CCM) is a recognized but understudied and not well understood complication of cirrhosis. CCM is defined as subclinical (i.e., silent) heart dysfunction identified by echocardiography in patients with cirrhosis in the absence of other heart diseases such as significant coronary artery, valvular, or pericardial disease. Initial small studies indicate that CCM is common and it warrants larger prospective study in humans to address unanswered questions highly relevant to clinical care. These include 1) what are the associations between CCM and cirrhosis-related outcomes, adverse cardiac events, and survival 2) what clinical factors increase the risk for CCM, and 3) do bile acids levels, which are produced by the liver, in the blood associate with features of CCM.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

440

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Manhal Izzy, MD
Numer telefonu: 615-875-6540
E-mail: manhal.izzy@vumc.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Deepak Gupta, MD
E-mail: d.gupta@vumc.org

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    - Rekrutacyjny
    - Vanderbilt University Medical Center
    - Główny śledczy:
      
      Manhal Izzy, MD
    - Kontakt:
      
      Manhal Izzy
      
      Numer telefonu: MD
      
      E-mail: manhal.izzy@vumc.org
    - Pod-śledczy:
      
      Deepak Gupta, MD
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
    - Rekrutacyjny
    - UT Southwestern Medical Center
    - Kontakt:
      
      Lisa VanWagner,, MD
      
      Numer telefonu: 214-648-3111
      
      E-mail: Lisa.Vanwagner@UTSouthwestern.edu
    - Pod-śledczy:
      
      Lisa Vanwagner, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Study population will be identified through clinic referrals and inpatient evaluations.

Opis

Inclusion Criteria:

Decompensated cirrhosis, defined as cirrhosis with current or prior occurrence of one or more of the following:
- portal hypertension-related bleeding,
- hepatic encephalopathy, and/or
- clinical ascites.
Model for End Stage Liver Disease version 3.0 (MELD 3.0) ≥ 15 or Child Pugh Class B-C
Age ≥ 18 years
Longitudinal follow up in either at Vanderbilt University Medical Center (VUMC) or University of Texas Southwestern (UTSW) hepatology clinics
Willing to adhere to study protocol
Able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

Current or prior obstructive coronary artery disease, ≥ moderate valvular disease, > mild pericardial effusion, cardiac amyloidosis, congenital heart disease, pacemaker, or implantable cardioverter defibrillator
End-stage heart, kidney, or lung disease
Pulmonary Arterial Hypertension
Acute on Chronic Liver Failure (ACLF) grade 2-3 (i.e., ≥ 2 extrahepatic organ failures)
Advanced hepatocellular carcinoma (i.e., Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stage C or D)
Ongoing alcohol use, by patient reporting or by phosphatidyl ethanol testing
Pregnancy
Prior TIPS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Decompensated cirrhosis Patients with cirrhosis and current or prior occurrence of one or more of the following: • portal hypertension-related bleeding (a type of bleeding from the gut in patients with cirrhosis),• hepatic encephalopathy (i.e., alteration in mental status due to cirrhosis), and/or • clinical ascites (i.e., fluid build up in the abdomen). The cohort will then be analyzed based on the presence of cirrhotic cardiomyopathy.

Grupa / Kohorta

Decompensated cirrhosis

Patients with cirrhosis and current or prior occurrence of one or more of the following:

• portal hypertension-related bleeding (a type of bleeding from the gut in patients with cirrhosis),• hepatic encephalopathy (i.e., alteration in mental status due to cirrhosis), and/or • clinical ascites (i.e., fluid build up in the abdomen).

The cohort will then be analyzed based on the presence of cirrhotic cardiomyopathy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
All-Cause Mortality Ramy czasowe: Up to 4 years	Death from any cause occurring during the follow-up period. Mortality status will be ascertained through review of medical records.	Up to 4 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

Główny śledczy: Manhal Izzy, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości