Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Prospective Investigation of Cirrhotic Cardiomyopathy in Humans (PITCH)

17 июля 2026 г. обновлено: Manhal Izzy, Vanderbilt University Medical Center

Cirrhotic Cardiomyopathy (CCM) is a recognized complication of cirrhosis, but understudied despite recent retrospective data suggesting it may be common, affecting one in three patients with decompensated cirrhosis, and associated with significantly increased risk of death and adverse hepatic and cardiac events. Moreover, evidence from preclinical models and children suggest elevated bile acids in the blood may contribute to CCM, but data from adults with cirrhosis are scarce. Therefore, this study will be the first contemporary prospective multicenter investigation of CCM in adults with cirrhosis in the United States. The study will characterize risk factors for CCM, determine its impact on clinical outcomes, and investigate the contribution of circulating bile acids to disease development.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Цирротическая кардиомиопатия

Подробное описание

Cirrhotic cardiomyopathy (CCM) is a recognized but understudied and not well understood complication of cirrhosis. CCM is defined as subclinical (i.e., silent) heart dysfunction identified by echocardiography in patients with cirrhosis in the absence of other heart diseases such as significant coronary artery, valvular, or pericardial disease. Initial small studies indicate that CCM is common and it warrants larger prospective study in humans to address unanswered questions highly relevant to clinical care. These include 1) what are the associations between CCM and cirrhosis-related outcomes, adverse cardiac events, and survival 2) what clinical factors increase the risk for CCM, and 3) do bile acids levels, which are produced by the liver, in the blood associate with features of CCM.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

440

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Manhal Izzy, MD
Номер телефона: 615-875-6540
Электронная почта: manhal.izzy@vumc.org

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Deepak Gupta, MD
Электронная почта: d.gupta@vumc.org

Места учебы

Соединенные Штаты
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
    - Рекрутинг
    - Vanderbilt University Medical Center
    - Главный следователь:
      
      Manhal Izzy, MD
    - Контакт:
      
      Manhal Izzy
      
      Номер телефона: MD
      
      Электронная почта: manhal.izzy@vumc.org
    - Младший исследователь:
      
      Deepak Gupta, MD
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
    - Рекрутинг
    - UT Southwestern Medical Center
    - Контакт:
      
      Lisa VanWagner,, MD
      
      Номер телефона: 214-648-3111
      
      Электронная почта: Lisa.Vanwagner@UTSouthwestern.edu
    - Младший исследователь:
      
      Lisa Vanwagner, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Study population will be identified through clinic referrals and inpatient evaluations.

Описание

Inclusion Criteria:

Decompensated cirrhosis, defined as cirrhosis with current or prior occurrence of one or more of the following:
- portal hypertension-related bleeding,
- hepatic encephalopathy, and/or
- clinical ascites.
Model for End Stage Liver Disease version 3.0 (MELD 3.0) ≥ 15 or Child Pugh Class B-C
Age ≥ 18 years
Longitudinal follow up in either at Vanderbilt University Medical Center (VUMC) or University of Texas Southwestern (UTSW) hepatology clinics
Willing to adhere to study protocol
Able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

Current or prior obstructive coronary artery disease, ≥ moderate valvular disease, > mild pericardial effusion, cardiac amyloidosis, congenital heart disease, pacemaker, or implantable cardioverter defibrillator
End-stage heart, kidney, or lung disease
Pulmonary Arterial Hypertension
Acute on Chronic Liver Failure (ACLF) grade 2-3 (i.e., ≥ 2 extrahepatic organ failures)
Advanced hepatocellular carcinoma (i.e., Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stage C or D)
Ongoing alcohol use, by patient reporting or by phosphatidyl ethanol testing
Pregnancy
Prior TIPS

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Decompensated cirrhosis Patients with cirrhosis and current or prior occurrence of one or more of the following: • portal hypertension-related bleeding (a type of bleeding from the gut in patients with cirrhosis),• hepatic encephalopathy (i.e., alteration in mental status due to cirrhosis), and/or • clinical ascites (i.e., fluid build up in the abdomen). The cohort will then be analyzed based on the presence of cirrhotic cardiomyopathy.

Группа / когорта

Decompensated cirrhosis

Patients with cirrhosis and current or prior occurrence of one or more of the following:

• portal hypertension-related bleeding (a type of bleeding from the gut in patients with cirrhosis),• hepatic encephalopathy (i.e., alteration in mental status due to cirrhosis), and/or • clinical ascites (i.e., fluid build up in the abdomen).

The cohort will then be analyzed based on the presence of cirrhotic cardiomyopathy.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
All-Cause Mortality Временное ограничение: Up to 4 years	Death from any cause occurring during the follow-up period. Mortality status will be ascertained through review of medical records.	Up to 4 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

National Institutes of Health (NIH)

Следователи

Главный следователь: Manhal Izzy, MD, Vanderbilt University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества