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ED90 of Tegileridine Combined With Propofol for LMA Insertion

2026年6月24日 更新者：Shiyou Wei

90% Effective Dose of Tegileridine Combined With Propofol for Inhibiting Laryngeal Mask Airway Insertion Responses in Patients of Different Ages: A Biased-Coin Sequential Allocation Dose-Finding Study

This is a prospective two-group dose-finding trial using biased-coin sequential up-and-down design. We plan to enroll 108 patients who need general anesthesia with laryngeal mask airway placement, divided into young group (18-65 years old) and elderly group (65 years old and older). All patients will receive tegileridine combined with fixed-dose propofol for anesthesia induction. The main goal is to find the 90% effective dose (ED90) of tegileridine that can fully block body movement, cough, tearing and unstable blood pressure/heart rate during laryngeal mask insertion. We will also record cough rate, hemodynamic changes, sedation depth and all perioperative adverse reactions to provide safe dosing reference for different age patients in clinical anesthesia.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

108

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Tianmen、Hubei、中国、431700
        • Tianmen First People's Hospital, Affiliated Hospital of Wuhan University of Science and Technology
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Elective surgery requiring general anesthesia with laryngeal mask airway insertion
  • Age ≥ 18 years
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III

Exclusion Criteria:

  • At rest in the operating room, systolic blood pressure ≥ 160 mmHg or - diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg or heart rate ≥ 110 bpm
  • Continuous opioid medication for more than 2 weeks within half a year before surgery
  • Known allergy or hypersensitivity to tegileridine or any study medication components
  • History of psychiatric illness or inability to communicate effectively

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Single Group (All Adult Patients Aged ≥18 Years)
All enrolled adult patients aged ≥18 years receive intravenous tegileridine followed by fixed-dose propofol 2 mg/kg for anesthesia induction. This single-group biased-coin sequential up-and-down design starts with an initial tegileridine dose of 10 μg/kg, with 1 μg/kg dose step for increment or decrement based on laryngeal mask airway insertion response. Patients are stratified into young subgroup (18-65 years) and elderly subgroup (≥65 years) for separate ED90 calculation. Intraoperative anesthesia maintenance and perioperative supportive treatments are consistent for all subjects.
薬：Tegileridine combined with Propofol for anesthesia induction
Intravenous tegileridine with variable dose adjusted by biased-coin sequential design, combined with fixed-dose propofol 2 mg/kg for general anesthesia induction before laryngeal mask airway placement.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
90% Effective Dose (ED90) of Tegileridine for Suppressing Laryngeal Mask Airway Insertion Response
時間枠：Within 3 minutes after laryngeal mask airway insertion
The 90% effective dose of intravenous tegileridine combined with fixed-dose propofol to completely inhibit positive responses during laryngeal mask airway insertion, calculated via central ordinal regression with 95% confidence interval. Positive response is defined as any body movement, frowning, tearing, cough, or blood pressure/heart rate increase over 20% compared with baseline within 3 minutes after LMA placement.
Within 3 minutes after laryngeal mask airway insertion

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Incidence of cough during laryngeal mask airway insertion
時間枠：From the start of anesthesia induction to 3 minutes after the end of laryngeal mask airway insertion
During anesthesia induction, intravenous injection of opioids may cause coughing. During the after laryngeal mask airway insertion process, coughing may occur due to airway stimulation.
From the start of anesthesia induction to 3 minutes after the end of laryngeal mask airway insertion
Success rate of sedation
時間枠：From the start of intubation to 3 minutes after the end of laryngeal mask airway insertion
The modified observer's assessment of alert/sedation scale (MOAA/S) is a commonly - used sedation evaluation tool in clinical practice. It classifies reactivity under different stimuli: Grade 5 means a sensitive response to calling the name in a normal tone of voice; Grade 4 indicates a sluggish response to calling the name in a normal tone of voice; Grade 3 requires a loud or repeated call of the name to elicit a response; Grade 2 shows a response to slight pushing and vibration; Grade 1 has a response to a painful stimulus (by squeezing the trapezius muscle area); Grade 0 means no response to a painful stimulus. Moreover, MOAA/S ≤ 2 indicates loss of consciousness, which can assist medical staff in judging the sedation level and consciousness state of patients.
From the start of intubation to 3 minutes after the end of laryngeal mask airway insertion

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Changes in blood pressure at predefined time points
時間枠：From baseline through 3 minutes after laryngeal mask airway insertion.

Systolic blood pressure (SBP), diastolic blood pressure (DBP), mean arterial pressure (MAP) are recorded at:

Baseline (prior to tegileridine administration) ,2 minutes after tegileridine bolus, Immediately before laryngeal mask airway insertion, The highest values within 3 minutes following insertion
From baseline through 3 minutes after laryngeal mask airway insertion.
Heart rate at predefined time points
時間枠：From baseline through 3 minutes after laryngeal mask airway insertion.
Heart rate (HR) are recorded at: Baseline (before tegileridine injection), 2 minutes after tegileridine bolus, immediately before laryngeal mask airway insertion, and the peak value within 3 minutes after insertion.
From baseline through 3 minutes after laryngeal mask airway insertion.
Incidence of perioperative adverse events
時間枠：From anesthesia induction to 24 hours after surgery
The proportion of participants with perioperative adverse reactions including hypotension, bradycardia, arrhythmia, palpitations, dizziness, hypersensitivity, nausea and vomiting, laryngospasm, pruritus, respiratory depression. All adverse events from anesthesia induction to 24 hours postoperatively will be recorded.
From anesthesia induction to 24 hours after surgery

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shiyou Wei

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年7月10日

一次修了 (推定)

2026年8月9日

研究の完了 (推定)

2026年8月10日

試験登録日

最初に提出

2026年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月18日

最初の投稿 (実際)

2026年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月24日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • tianmen20260016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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