ED90 of Tegileridine Combined With Propofol for LMA Insertion
18. června 2026 aktualizováno: Shiyou Wei
90% Effective Dose of Tegileridine Combined With Propofol for Inhibiting Laryngeal Mask Airway Insertion Responses in Patients of Different Ages: A Biased-Coin Sequential Allocation Dose-Finding Study
This is a prospective two-group dose-finding trial using biased-coin sequential up-and-down design.
We plan to enroll 108 patients who need general anesthesia with laryngeal mask airway placement, divided into young group (18-65 years old) and elderly group (65 years old and older).
All patients will receive tegileridine combined with fixed-dose propofol for anesthesia induction.
The main goal is to find the 90% effective dose (ED90) of tegileridine that can fully block body movement, cough, tearing and unstable blood pressure/heart rate during laryngeal mask insertion.
We will also record cough rate, hemodynamic changes, sedation depth and all perioperative adverse reactions to provide safe dosing reference for different age patients in clinical anesthesia.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
108
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shiyou W Wei
- Telefonní číslo: +86 15601680288
- E-mail: lovewishyou@tongji.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jianmang Y Yu
- Telefonní číslo: +8613094293728
- E-mail: yujianmang@hbust.edu.cn
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Tianmen, Hubei, Čína, 431700
- Tianmen First People's Hospital, Affiliated Hospital of Wuhan University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Jianmang Y Yu
- Telefonní číslo: +8613094293728
- E-mail: yujianmang@hbust.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Elective surgery requiring general anesthesia with laryngeal mask airway insertion
- Age ≥ 18 years
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III
Exclusion Criteria:
- At rest in the operating room, systolic blood pressure ≥ 160 mmHg or - diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg or heart rate ≥ 110 bpm
- Continuous opioid medication for more than 2 weeks within half a year before surgery
- Known allergy or hypersensitivity to tegileridine or any study medication components
- History of psychiatric illness or inability to communicate effectively
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Single Group (All Adult Patients Aged ≥18 Years)
All enrolled adult patients aged ≥18 years receive intravenous tegileridine followed by fixed-dose propofol 2 mg/kg for anesthesia induction.
This single-group biased-coin sequential up-and-down design starts with an initial tegileridine dose of 10 μg/kg, with 1 μg/kg dose step for increment or decrement based on laryngeal mask airway insertion response.
Patients are stratified into young subgroup (18-65 years) and elderly subgroup (≥65 years) for separate ED90 calculation.
Intraoperative anesthesia maintenance and perioperative supportive treatments are consistent for all subjects.
|
Intravenous tegileridine with variable dose adjusted by biased-coin sequential design, combined with fixed-dose propofol 2 mg/kg for general anesthesia induction before laryngeal mask airway placement.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
90% Effective Dose (ED90) of Tegileridine for Suppressing Laryngeal Mask Airway Insertion Response
Časové okno: Within 3 minutes after laryngeal mask airway insertion
|
The 90% effective dose of intravenous tegileridine combined with fixed-dose propofol to completely inhibit positive responses during laryngeal mask airway insertion, calculated via central ordinal regression with 95% confidence interval.
Positive response is defined as any body movement, frowning, tearing, cough, or blood pressure/heart rate increase over 20% compared with baseline within 3 minutes after LMA placement.
|
Within 3 minutes after laryngeal mask airway insertion
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence of cough during laryngeal mask airway insertion
Časové okno: From the start of anesthesia induction to 3 minutes after the end of laryngeal mask airway insertion
|
During anesthesia induction, intravenous injection of opioids may cause coughing.
During the after laryngeal mask airway insertion process, coughing may occur due to airway stimulation.
|
From the start of anesthesia induction to 3 minutes after the end of laryngeal mask airway insertion
|
|
Success rate of sedation
Časové okno: From the start of intubation to 3 minutes after the end of laryngeal mask airway insertion
|
The modified observer's assessment of alert/sedation scale (MOAA/S) is a commonly - used sedation evaluation tool in clinical practice.
It classifies reactivity under different stimuli: Grade 5 means a sensitive response to calling the name in a normal tone of voice; Grade 4 indicates a sluggish response to calling the name in a normal tone of voice; Grade 3 requires a loud or repeated call of the name to elicit a response; Grade 2 shows a response to slight pushing and vibration; Grade 1 has a response to a painful stimulus (by squeezing the trapezius muscle area); Grade 0 means no response to a painful stimulus.
Moreover, MOAA/S ≤ 2 indicates loss of consciousness, which can assist medical staff in judging the sedation level and consciousness state of patients.
|
From the start of intubation to 3 minutes after the end of laryngeal mask airway insertion
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Changes in blood pressure at predefined time points
Časové okno: From baseline through 3 minutes after laryngeal mask airway insertion.
|
Systolic blood pressure (SBP), diastolic blood pressure (DBP), mean arterial pressure (MAP) are recorded at: Baseline (prior to tegileridine administration) ,2 minutes after tegileridine bolus, Immediately before laryngeal mask airway insertion, The highest values within 3 minutes following insertion |
From baseline through 3 minutes after laryngeal mask airway insertion.
|
|
Heart rate at predefined time points
Časové okno: From baseline through 3 minutes after laryngeal mask airway insertion.
|
Heart rate (HR) are recorded at: Baseline (before tegileridine injection), 2 minutes after tegileridine bolus, immediately before laryngeal mask airway insertion, and the peak value within 3 minutes after insertion.
|
From baseline through 3 minutes after laryngeal mask airway insertion.
|
|
Incidence of perioperative adverse events
Časové okno: From anesthesia induction to 24 hours after surgery
|
The proportion of participants with perioperative adverse reactions including hypotension, bradycardia, arrhythmia, palpitations, dizziness, hypersensitivity, nausea and vomiting, laryngospasm, pruritus, respiratory depression.
All adverse events from anesthesia induction to 24 hours postoperatively will be recorded.
|
From anesthesia induction to 24 hours after surgery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
10. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
9. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2026
První zveřejněno (Aktuální)
24. června 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- tianmen20260016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .