ED90 of Tegileridine Combined With Propofol for LMA Insertion
18 giugno 2026 aggiornato da: Shiyou Wei
90% Effective Dose of Tegileridine Combined With Propofol for Inhibiting Laryngeal Mask Airway Insertion Responses in Patients of Different Ages: A Biased-Coin Sequential Allocation Dose-Finding Study
This is a prospective two-group dose-finding trial using biased-coin sequential up-and-down design.
We plan to enroll 108 patients who need general anesthesia with laryngeal mask airway placement, divided into young group (18-65 years old) and elderly group (65 years old and older).
All patients will receive tegileridine combined with fixed-dose propofol for anesthesia induction.
The main goal is to find the 90% effective dose (ED90) of tegileridine that can fully block body movement, cough, tearing and unstable blood pressure/heart rate during laryngeal mask insertion.
We will also record cough rate, hemodynamic changes, sedation depth and all perioperative adverse reactions to provide safe dosing reference for different age patients in clinical anesthesia.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
108
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shiyou W Wei
- Numero di telefono: +86 15601680288
- Email: lovewishyou@tongji.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jianmang Y Yu
- Numero di telefono: +8613094293728
- Email: yujianmang@hbust.edu.cn
Luoghi di studio
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Hubei
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Tianmen, Hubei, Cina, 431700
- Tianmen First People's Hospital, Affiliated Hospital of Wuhan University of Science and Technology
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Contatto:
- Jianmang Y Yu
- Numero di telefono: +8613094293728
- Email: yujianmang@hbust.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Elective surgery requiring general anesthesia with laryngeal mask airway insertion
- Age ≥ 18 years
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III
Exclusion Criteria:
- At rest in the operating room, systolic blood pressure ≥ 160 mmHg or - diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg or heart rate ≥ 110 bpm
- Continuous opioid medication for more than 2 weeks within half a year before surgery
- Known allergy or hypersensitivity to tegileridine or any study medication components
- History of psychiatric illness or inability to communicate effectively
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Single Group (All Adult Patients Aged ≥18 Years)
All enrolled adult patients aged ≥18 years receive intravenous tegileridine followed by fixed-dose propofol 2 mg/kg for anesthesia induction.
This single-group biased-coin sequential up-and-down design starts with an initial tegileridine dose of 10 μg/kg, with 1 μg/kg dose step for increment or decrement based on laryngeal mask airway insertion response.
Patients are stratified into young subgroup (18-65 years) and elderly subgroup (≥65 years) for separate ED90 calculation.
Intraoperative anesthesia maintenance and perioperative supportive treatments are consistent for all subjects.
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Intravenous tegileridine with variable dose adjusted by biased-coin sequential design, combined with fixed-dose propofol 2 mg/kg for general anesthesia induction before laryngeal mask airway placement.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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90% Effective Dose (ED90) of Tegileridine for Suppressing Laryngeal Mask Airway Insertion Response
Lasso di tempo: Within 3 minutes after laryngeal mask airway insertion
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The 90% effective dose of intravenous tegileridine combined with fixed-dose propofol to completely inhibit positive responses during laryngeal mask airway insertion, calculated via central ordinal regression with 95% confidence interval.
Positive response is defined as any body movement, frowning, tearing, cough, or blood pressure/heart rate increase over 20% compared with baseline within 3 minutes after LMA placement.
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Within 3 minutes after laryngeal mask airway insertion
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidence of cough during laryngeal mask airway insertion
Lasso di tempo: From the start of anesthesia induction to 3 minutes after the end of laryngeal mask airway insertion
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During anesthesia induction, intravenous injection of opioids may cause coughing.
During the after laryngeal mask airway insertion process, coughing may occur due to airway stimulation.
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From the start of anesthesia induction to 3 minutes after the end of laryngeal mask airway insertion
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Success rate of sedation
Lasso di tempo: From the start of intubation to 3 minutes after the end of laryngeal mask airway insertion
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The modified observer's assessment of alert/sedation scale (MOAA/S) is a commonly - used sedation evaluation tool in clinical practice.
It classifies reactivity under different stimuli: Grade 5 means a sensitive response to calling the name in a normal tone of voice; Grade 4 indicates a sluggish response to calling the name in a normal tone of voice; Grade 3 requires a loud or repeated call of the name to elicit a response; Grade 2 shows a response to slight pushing and vibration; Grade 1 has a response to a painful stimulus (by squeezing the trapezius muscle area); Grade 0 means no response to a painful stimulus.
Moreover, MOAA/S ≤ 2 indicates loss of consciousness, which can assist medical staff in judging the sedation level and consciousness state of patients.
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From the start of intubation to 3 minutes after the end of laryngeal mask airway insertion
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Changes in blood pressure at predefined time points
Lasso di tempo: From baseline through 3 minutes after laryngeal mask airway insertion.
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Systolic blood pressure (SBP), diastolic blood pressure (DBP), mean arterial pressure (MAP) are recorded at: Baseline (prior to tegileridine administration) ,2 minutes after tegileridine bolus, Immediately before laryngeal mask airway insertion, The highest values within 3 minutes following insertion |
From baseline through 3 minutes after laryngeal mask airway insertion.
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Heart rate at predefined time points
Lasso di tempo: From baseline through 3 minutes after laryngeal mask airway insertion.
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Heart rate (HR) are recorded at: Baseline (before tegileridine injection), 2 minutes after tegileridine bolus, immediately before laryngeal mask airway insertion, and the peak value within 3 minutes after insertion.
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From baseline through 3 minutes after laryngeal mask airway insertion.
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Incidence of perioperative adverse events
Lasso di tempo: From anesthesia induction to 24 hours after surgery
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The proportion of participants with perioperative adverse reactions including hypotension, bradycardia, arrhythmia, palpitations, dizziness, hypersensitivity, nausea and vomiting, laryngospasm, pruritus, respiratory depression.
All adverse events from anesthesia induction to 24 hours postoperatively will be recorded.
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From anesthesia induction to 24 hours after surgery
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
10 luglio 2026
Completamento primario (Stimato)
9 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
10 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2026
Primo Inserito (Effettivo)
24 giugno 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- tianmen20260016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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