ED90 of Tegileridine Combined With Propofol for LMA Insertion
18. Juni 2026 aktualisiert von: Shiyou Wei
90% Effective Dose of Tegileridine Combined With Propofol for Inhibiting Laryngeal Mask Airway Insertion Responses in Patients of Different Ages: A Biased-Coin Sequential Allocation Dose-Finding Study
This is a prospective two-group dose-finding trial using biased-coin sequential up-and-down design.
We plan to enroll 108 patients who need general anesthesia with laryngeal mask airway placement, divided into young group (18-65 years old) and elderly group (65 years old and older).
All patients will receive tegileridine combined with fixed-dose propofol for anesthesia induction.
The main goal is to find the 90% effective dose (ED90) of tegileridine that can fully block body movement, cough, tearing and unstable blood pressure/heart rate during laryngeal mask insertion.
We will also record cough rate, hemodynamic changes, sedation depth and all perioperative adverse reactions to provide safe dosing reference for different age patients in clinical anesthesia.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
108
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shiyou W Wei
- Telefonnummer: +86 15601680288
- E-Mail: lovewishyou@tongji.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jianmang Y Yu
- Telefonnummer: +8613094293728
- E-Mail: yujianmang@hbust.edu.cn
Studienorte
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Hubei
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Tianmen, Hubei, China, 431700
- Tianmen First People's Hospital, Affiliated Hospital of Wuhan University of Science and Technology
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Kontakt:
- Jianmang Y Yu
- Telefonnummer: +8613094293728
- E-Mail: yujianmang@hbust.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Elective surgery requiring general anesthesia with laryngeal mask airway insertion
- Age ≥ 18 years
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III
Exclusion Criteria:
- At rest in the operating room, systolic blood pressure ≥ 160 mmHg or - diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg or heart rate ≥ 110 bpm
- Continuous opioid medication for more than 2 weeks within half a year before surgery
- Known allergy or hypersensitivity to tegileridine or any study medication components
- History of psychiatric illness or inability to communicate effectively
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Single Group (All Adult Patients Aged ≥18 Years)
All enrolled adult patients aged ≥18 years receive intravenous tegileridine followed by fixed-dose propofol 2 mg/kg for anesthesia induction.
This single-group biased-coin sequential up-and-down design starts with an initial tegileridine dose of 10 μg/kg, with 1 μg/kg dose step for increment or decrement based on laryngeal mask airway insertion response.
Patients are stratified into young subgroup (18-65 years) and elderly subgroup (≥65 years) for separate ED90 calculation.
Intraoperative anesthesia maintenance and perioperative supportive treatments are consistent for all subjects.
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Intravenous tegileridine with variable dose adjusted by biased-coin sequential design, combined with fixed-dose propofol 2 mg/kg for general anesthesia induction before laryngeal mask airway placement.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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90% Effective Dose (ED90) of Tegileridine for Suppressing Laryngeal Mask Airway Insertion Response
Zeitfenster: Within 3 minutes after laryngeal mask airway insertion
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The 90% effective dose of intravenous tegileridine combined with fixed-dose propofol to completely inhibit positive responses during laryngeal mask airway insertion, calculated via central ordinal regression with 95% confidence interval.
Positive response is defined as any body movement, frowning, tearing, cough, or blood pressure/heart rate increase over 20% compared with baseline within 3 minutes after LMA placement.
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Within 3 minutes after laryngeal mask airway insertion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Incidence of cough during laryngeal mask airway insertion
Zeitfenster: From the start of anesthesia induction to 3 minutes after the end of laryngeal mask airway insertion
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During anesthesia induction, intravenous injection of opioids may cause coughing.
During the after laryngeal mask airway insertion process, coughing may occur due to airway stimulation.
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From the start of anesthesia induction to 3 minutes after the end of laryngeal mask airway insertion
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Success rate of sedation
Zeitfenster: From the start of intubation to 3 minutes after the end of laryngeal mask airway insertion
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The modified observer's assessment of alert/sedation scale (MOAA/S) is a commonly - used sedation evaluation tool in clinical practice.
It classifies reactivity under different stimuli: Grade 5 means a sensitive response to calling the name in a normal tone of voice; Grade 4 indicates a sluggish response to calling the name in a normal tone of voice; Grade 3 requires a loud or repeated call of the name to elicit a response; Grade 2 shows a response to slight pushing and vibration; Grade 1 has a response to a painful stimulus (by squeezing the trapezius muscle area); Grade 0 means no response to a painful stimulus.
Moreover, MOAA/S ≤ 2 indicates loss of consciousness, which can assist medical staff in judging the sedation level and consciousness state of patients.
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From the start of intubation to 3 minutes after the end of laryngeal mask airway insertion
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Changes in blood pressure at predefined time points
Zeitfenster: From baseline through 3 minutes after laryngeal mask airway insertion.
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Systolic blood pressure (SBP), diastolic blood pressure (DBP), mean arterial pressure (MAP) are recorded at: Baseline (prior to tegileridine administration) ,2 minutes after tegileridine bolus, Immediately before laryngeal mask airway insertion, The highest values within 3 minutes following insertion |
From baseline through 3 minutes after laryngeal mask airway insertion.
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Heart rate at predefined time points
Zeitfenster: From baseline through 3 minutes after laryngeal mask airway insertion.
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Heart rate (HR) are recorded at: Baseline (before tegileridine injection), 2 minutes after tegileridine bolus, immediately before laryngeal mask airway insertion, and the peak value within 3 minutes after insertion.
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From baseline through 3 minutes after laryngeal mask airway insertion.
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Incidence of perioperative adverse events
Zeitfenster: From anesthesia induction to 24 hours after surgery
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The proportion of participants with perioperative adverse reactions including hypotension, bradycardia, arrhythmia, palpitations, dizziness, hypersensitivity, nausea and vomiting, laryngospasm, pruritus, respiratory depression.
All adverse events from anesthesia induction to 24 hours postoperatively will be recorded.
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From anesthesia induction to 24 hours after surgery
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
10. Juli 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
9. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
10. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juni 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- tianmen20260016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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