ED90 of Tegileridine Combined With Propofol for LMA Insertion
24 de junio de 2026 actualizado por: Shiyou Wei
90% Effective Dose of Tegileridine Combined With Propofol for Inhibiting Laryngeal Mask Airway Insertion Responses in Patients of Different Ages: A Biased-Coin Sequential Allocation Dose-Finding Study
This is a prospective two-group dose-finding trial using biased-coin sequential up-and-down design.
We plan to enroll 108 patients who need general anesthesia with laryngeal mask airway placement, divided into young group (18-65 years old) and elderly group (65 years old and older).
All patients will receive tegileridine combined with fixed-dose propofol for anesthesia induction.
The main goal is to find the 90% effective dose (ED90) of tegileridine that can fully block body movement, cough, tearing and unstable blood pressure/heart rate during laryngeal mask insertion.
We will also record cough rate, hemodynamic changes, sedation depth and all perioperative adverse reactions to provide safe dosing reference for different age patients in clinical anesthesia.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
108
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shiyou W Wei
- Número de teléfono: +86 15601680288
- Correo electrónico: lovewishyou@tongji.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jianmang Y Yu
- Número de teléfono: +8613094293728
- Correo electrónico: yujianmang@hbust.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Tianmen, Hubei, Porcelana, 431700
- Tianmen First People's Hospital, Affiliated Hospital of Wuhan University of Science and Technology
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Contacto:
- Jianmang Y Yu
- Número de teléfono: +8613094293728
- Correo electrónico: yujianmang@hbust.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Elective surgery requiring general anesthesia with laryngeal mask airway insertion
- Age ≥ 18 years
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III
Exclusion Criteria:
- At rest in the operating room, systolic blood pressure ≥ 160 mmHg or - diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg or heart rate ≥ 110 bpm
- Continuous opioid medication for more than 2 weeks within half a year before surgery
- Known allergy or hypersensitivity to tegileridine or any study medication components
- History of psychiatric illness or inability to communicate effectively
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Single Group (All Adult Patients Aged ≥18 Years)
All enrolled adult patients aged ≥18 years receive intravenous tegileridine followed by fixed-dose propofol 2 mg/kg for anesthesia induction.
This single-group biased-coin sequential up-and-down design starts with an initial tegileridine dose of 10 μg/kg, with 1 μg/kg dose step for increment or decrement based on laryngeal mask airway insertion response.
Patients are stratified into young subgroup (18-65 years) and elderly subgroup (≥65 years) for separate ED90 calculation.
Intraoperative anesthesia maintenance and perioperative supportive treatments are consistent for all subjects.
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Intravenous tegileridine with variable dose adjusted by biased-coin sequential design, combined with fixed-dose propofol 2 mg/kg for general anesthesia induction before laryngeal mask airway placement.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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90% Effective Dose (ED90) of Tegileridine for Suppressing Laryngeal Mask Airway Insertion Response
Periodo de tiempo: Within 3 minutes after laryngeal mask airway insertion
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The 90% effective dose of intravenous tegileridine combined with fixed-dose propofol to completely inhibit positive responses during laryngeal mask airway insertion, calculated via central ordinal regression with 95% confidence interval.
Positive response is defined as any body movement, frowning, tearing, cough, or blood pressure/heart rate increase over 20% compared with baseline within 3 minutes after LMA placement.
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Within 3 minutes after laryngeal mask airway insertion
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidence of cough during laryngeal mask airway insertion
Periodo de tiempo: From the start of anesthesia induction to 3 minutes after the end of laryngeal mask airway insertion
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During anesthesia induction, intravenous injection of opioids may cause coughing.
During the after laryngeal mask airway insertion process, coughing may occur due to airway stimulation.
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From the start of anesthesia induction to 3 minutes after the end of laryngeal mask airway insertion
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Success rate of sedation
Periodo de tiempo: From the start of intubation to 3 minutes after the end of laryngeal mask airway insertion
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The modified observer's assessment of alert/sedation scale (MOAA/S) is a commonly - used sedation evaluation tool in clinical practice.
It classifies reactivity under different stimuli: Grade 5 means a sensitive response to calling the name in a normal tone of voice; Grade 4 indicates a sluggish response to calling the name in a normal tone of voice; Grade 3 requires a loud or repeated call of the name to elicit a response; Grade 2 shows a response to slight pushing and vibration; Grade 1 has a response to a painful stimulus (by squeezing the trapezius muscle area); Grade 0 means no response to a painful stimulus.
Moreover, MOAA/S ≤ 2 indicates loss of consciousness, which can assist medical staff in judging the sedation level and consciousness state of patients.
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From the start of intubation to 3 minutes after the end of laryngeal mask airway insertion
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Changes in blood pressure at predefined time points
Periodo de tiempo: From baseline through 3 minutes after laryngeal mask airway insertion.
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Systolic blood pressure (SBP), diastolic blood pressure (DBP), mean arterial pressure (MAP) are recorded at: Baseline (prior to tegileridine administration) ,2 minutes after tegileridine bolus, Immediately before laryngeal mask airway insertion, The highest values within 3 minutes following insertion |
From baseline through 3 minutes after laryngeal mask airway insertion.
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Heart rate at predefined time points
Periodo de tiempo: From baseline through 3 minutes after laryngeal mask airway insertion.
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Heart rate (HR) are recorded at: Baseline (before tegileridine injection), 2 minutes after tegileridine bolus, immediately before laryngeal mask airway insertion, and the peak value within 3 minutes after insertion.
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From baseline through 3 minutes after laryngeal mask airway insertion.
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Incidence of perioperative adverse events
Periodo de tiempo: From anesthesia induction to 24 hours after surgery
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The proportion of participants with perioperative adverse reactions including hypotension, bradycardia, arrhythmia, palpitations, dizziness, hypersensitivity, nausea and vomiting, laryngospasm, pruritus, respiratory depression.
All adverse events from anesthesia induction to 24 hours postoperatively will be recorded.
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From anesthesia induction to 24 hours after surgery
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
9 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
10 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- tianmen20260016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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