ED90 of Tegileridine Combined With Propofol for LMA Insertion
18 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Shiyou Wei
90% Effective Dose of Tegileridine Combined With Propofol for Inhibiting Laryngeal Mask Airway Insertion Responses in Patients of Different Ages: A Biased-Coin Sequential Allocation Dose-Finding Study
This is a prospective two-group dose-finding trial using biased-coin sequential up-and-down design.
We plan to enroll 108 patients who need general anesthesia with laryngeal mask airway placement, divided into young group (18-65 years old) and elderly group (65 years old and older).
All patients will receive tegileridine combined with fixed-dose propofol for anesthesia induction.
The main goal is to find the 90% effective dose (ED90) of tegileridine that can fully block body movement, cough, tearing and unstable blood pressure/heart rate during laryngeal mask insertion.
We will also record cough rate, hemodynamic changes, sedation depth and all perioperative adverse reactions to provide safe dosing reference for different age patients in clinical anesthesia.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
108
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shiyou W Wei
- Numer telefonu: +86 15601680288
- E-mail: lovewishyou@tongji.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jianmang Y Yu
- Numer telefonu: +8613094293728
- E-mail: yujianmang@hbust.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Tianmen, Hubei, Chiny, 431700
- Tianmen First People's Hospital, Affiliated Hospital of Wuhan University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Jianmang Y Yu
- Numer telefonu: +8613094293728
- E-mail: yujianmang@hbust.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- Elective surgery requiring general anesthesia with laryngeal mask airway insertion
- Age ≥ 18 years
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III
Exclusion Criteria:
- At rest in the operating room, systolic blood pressure ≥ 160 mmHg or - diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg or heart rate ≥ 110 bpm
- Continuous opioid medication for more than 2 weeks within half a year before surgery
- Known allergy or hypersensitivity to tegileridine or any study medication components
- History of psychiatric illness or inability to communicate effectively
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Single Group (All Adult Patients Aged ≥18 Years)
All enrolled adult patients aged ≥18 years receive intravenous tegileridine followed by fixed-dose propofol 2 mg/kg for anesthesia induction.
This single-group biased-coin sequential up-and-down design starts with an initial tegileridine dose of 10 μg/kg, with 1 μg/kg dose step for increment or decrement based on laryngeal mask airway insertion response.
Patients are stratified into young subgroup (18-65 years) and elderly subgroup (≥65 years) for separate ED90 calculation.
Intraoperative anesthesia maintenance and perioperative supportive treatments are consistent for all subjects.
|
Intravenous tegileridine with variable dose adjusted by biased-coin sequential design, combined with fixed-dose propofol 2 mg/kg for general anesthesia induction before laryngeal mask airway placement.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
90% Effective Dose (ED90) of Tegileridine for Suppressing Laryngeal Mask Airway Insertion Response
Ramy czasowe: Within 3 minutes after laryngeal mask airway insertion
|
The 90% effective dose of intravenous tegileridine combined with fixed-dose propofol to completely inhibit positive responses during laryngeal mask airway insertion, calculated via central ordinal regression with 95% confidence interval.
Positive response is defined as any body movement, frowning, tearing, cough, or blood pressure/heart rate increase over 20% compared with baseline within 3 minutes after LMA placement.
|
Within 3 minutes after laryngeal mask airway insertion
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Incidence of cough during laryngeal mask airway insertion
Ramy czasowe: From the start of anesthesia induction to 3 minutes after the end of laryngeal mask airway insertion
|
During anesthesia induction, intravenous injection of opioids may cause coughing.
During the after laryngeal mask airway insertion process, coughing may occur due to airway stimulation.
|
From the start of anesthesia induction to 3 minutes after the end of laryngeal mask airway insertion
|
|
Success rate of sedation
Ramy czasowe: From the start of intubation to 3 minutes after the end of laryngeal mask airway insertion
|
The modified observer's assessment of alert/sedation scale (MOAA/S) is a commonly - used sedation evaluation tool in clinical practice.
It classifies reactivity under different stimuli: Grade 5 means a sensitive response to calling the name in a normal tone of voice; Grade 4 indicates a sluggish response to calling the name in a normal tone of voice; Grade 3 requires a loud or repeated call of the name to elicit a response; Grade 2 shows a response to slight pushing and vibration; Grade 1 has a response to a painful stimulus (by squeezing the trapezius muscle area); Grade 0 means no response to a painful stimulus.
Moreover, MOAA/S ≤ 2 indicates loss of consciousness, which can assist medical staff in judging the sedation level and consciousness state of patients.
|
From the start of intubation to 3 minutes after the end of laryngeal mask airway insertion
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Changes in blood pressure at predefined time points
Ramy czasowe: From baseline through 3 minutes after laryngeal mask airway insertion.
|
Systolic blood pressure (SBP), diastolic blood pressure (DBP), mean arterial pressure (MAP) are recorded at: Baseline (prior to tegileridine administration) ,2 minutes after tegileridine bolus, Immediately before laryngeal mask airway insertion, The highest values within 3 minutes following insertion |
From baseline through 3 minutes after laryngeal mask airway insertion.
|
|
Heart rate at predefined time points
Ramy czasowe: From baseline through 3 minutes after laryngeal mask airway insertion.
|
Heart rate (HR) are recorded at: Baseline (before tegileridine injection), 2 minutes after tegileridine bolus, immediately before laryngeal mask airway insertion, and the peak value within 3 minutes after insertion.
|
From baseline through 3 minutes after laryngeal mask airway insertion.
|
|
Incidence of perioperative adverse events
Ramy czasowe: From anesthesia induction to 24 hours after surgery
|
The proportion of participants with perioperative adverse reactions including hypotension, bradycardia, arrhythmia, palpitations, dizziness, hypersensitivity, nausea and vomiting, laryngospasm, pruritus, respiratory depression.
All adverse events from anesthesia induction to 24 hours postoperatively will be recorded.
|
From anesthesia induction to 24 hours after surgery
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
10 lipca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
9 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 czerwca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- tianmen20260016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .