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Nuvastatic® Phase III Trial for Fatigue in Triple-Negative Breast Cancer (NuvastaticTM)

2026年8月23日 更新者：Natureceuticals Sdn Bhd

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Nuvastatic® 300 mg Capsules in Reducing Chemotherapy-Induced Fatigue in Patients With Metastatic Triple-Negative Breast Cancer Receiving Standard Chemotherapy

The goal of this clinical trial is to evaluate whether Nuvastatic 300 mg capsules can reduce cancer-related fatigue in adult patients with colon cancer undergoing first-line chemotherapy.

The main questions it aims to answer are:

  • Does Nuvastatic 300 mg capsules significantly reduce cancer-related fatigue compared to placebo?
  • Is Nuvastatic 300 mg capsules safe and well tolerated in this patient population?

Researchers will compare Nuvastatic 300 mg capsules vs placebo to see if Nuvastatic 300 capsule improves fatigue scores and maintains an acceptable safety profile.

Participants will:

  • Receive Nuvastatic 300 mg capsules or placebo capsules (3 times per day) for 3 cycles of 20 days each (total ~60 treatment days).
  • Continue their standard first-line chemotherapy regimen.
  • Provide blood sample assessments at Screening and End of Treatment.
  • Complete patient diaries and fatigue assessments as per protocol.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

250

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • インド
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam、Andhra Pradesh、インド、530040
        • 募集
        • Omega Hospital Chinna Gadhili
        • コンタクト：
          • Dr Bella Ravi Shankar
    • Karnataka
      • Mysore、Karnataka、インド、570001
        • 積極的、募集していない
        • K R Hospital
    • Maharashtra
      • Jalgaon、Maharashtra、インド、425001
        • 積極的、募集していない
        • Jeevanjyoti Cancer Hospital
    • Mahrasta
      • Pune、Mahrasta、インド、411027
        • 募集
        • Sangavi Multispeciality Hospital Pvt. Ltd,
        • コンタクト：
          • Dr. Nikhil Mallinath Shirsi
    • Tamil Nadu
      • Erode、Tamil Nadu、インド、638012
        • 募集
        • Erode Cancer Care Centre
        • コンタクト：
          • Dr. K. Velavan
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur、Uttar Pradesh、インド
        • 積極的、募集していない
        • International Oncology Cancer Tower 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Female patients aged ≥ 18 years and ≤ 65 years who are willing to voluntarily provide consent for participation in the study.
  • Patients with confirmed triple negative metastatic breast cancer who are planned or scheduled to receive standard chemotherapy treatment for at least 4 to 6 cycles respectively.
  • Patients must have a confirmed diagnosis of triple negative metastatic breast cancer as per standard guidelines.
  • Patients must have at least one tumour lesion with ≥ 1cm in one dimension that is radiographically apparent on computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2 at screening.
  • The patient has stable haemoglobin (≥ 9 g/dL) throughout the screening.
  • Life expectancy ≥ 6 months, as per the investigator's judgment.
  • Patients with co-morbidities or medical conditions including Type 2 diabetes mellitus (DM) and hypertension who are deemed stable by the investigator can be included in the study.
  • At screening, patients with stable fatigue, newly developed fatigue, or worsening fatigue scores as assessed by the Brief Fatigue Inventory (BFI) should be included.

Exclusion Criteria:

  • Patients who have any untreated reversible medical condition which may cause fatigue (e.g. major metabolic or electrolyte disturbance, active infection, endocrine abnormalities) as per the investigator's clinical judgment.
  • Patients with an inability to understand local language(s) for scales used for evaluations i.e. VAFS, BFI AND SF-36.
  • Patients who have received concurrent stimulant medication (e.g. dextroamphetamine or methylphenidate) during the screening period or any medication which may interfere with the study drug.
  • Patients with any delay in chemotherapy treatment such that the screening period extends beyond 21 days.
  • Patients with known central nervous system (CNS) involvement.
  • Patients with any serious, uncontrolled, non-malignant medical or psychiatric disorder, or any other medical condition which in the opinion of the investigator, may affect the patient's safety or study participation and conduct.
  • Female patients who are pregnant or breastfeeding.
  • Patients with known hepatitis C virus, hepatitis B virus, HIV infection.
  • Patients who have nausea and vomiting or any gastrointestinal disorder that is severe enough to interfere with study drug absorption in the opinion of the investigator.
  • Patients with uncontrolled pain, who in the opinion of the investigator are not eligible for the study.
  • Patients with known hypersensitivity or intolerance of rosmarinic acid, caffeic acid, and other related phenolic compounds as well as excipients in the Nuvastatic® 300 mg or placebo treatment.
  • Patients with planned therapy or treatment with another investigational agent.
  • Previous exposure to any investigational agent within 4 weeks prior to screening, or planned administration of an investigational agent, other than as specified by this protocol, during the study period.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボカプセル
薬：Placebo
300mg capsule, (3 capsules X 3 times a day)
実験的：Nuvastatic 300
Nuvastatic™ 300 capsule
薬：Nuvastatic 300
300mg capsule, (3 capsules X 3 times a day)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Reduction in cancer-related fatigue in breast cancer patients undergoing first-line chemotherapy, assessed after treatment with Nuvastatic versus placebo.
時間枠：From Screening to EOT (about 6 months)
The primary outcome measure is the intra-individual changes in the Brief Fatigue Inventory (BFI) fatigue scale.
From Screening to EOT (about 6 months)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Reduction in cancer-related fatigue in breast cancer patients undergoing first-line chemotherapy, assessed after treatment with Nuvastatic versus placebo.
時間枠：From Screening to EOT (about 6 months)
The primary outcome measure is the intra-individual changes in the Visual Analogue Fatigue Scale (VAFS).
From Screening to EOT (about 6 months)
Overall QoL and functional improvement
時間枠：at baseline and at end of the study (about 6 months)
The secondary outcome measure is the overall QoL improvement using the medical outcome scale Short Form-36 (SF-36).
at baseline and at end of the study (about 6 months)
Overall QoL and functional improvement
時間枠：At baseline and at end of the study (about 6 months)
The secondary outcome measure is the overall QoL improvement using the ECOG scores that will be compared at baseline and at end of the study.
At baseline and at end of the study (about 6 months)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Natureceuticals Sdn Bhd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月1日

一次修了 (推定)

2026年10月30日

研究の完了 (推定)

2026年10月30日

試験登録日

最初に提出

2026年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月22日

最初の投稿 (実際)

2026年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月23日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EBCT003
  • NatureCeuticals Sdn Bhd (その他の助成金/資金番号：NatureCeuticals Sdn Bhd)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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