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Nuvastatic® Phase III Trial for Fatigue in Triple-Negative Breast Cancer (NuvastaticTM)

23. August 2026 aktualisiert von: Natureceuticals Sdn Bhd

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Nuvastatic® 300 mg Capsules in Reducing Chemotherapy-Induced Fatigue in Patients With Metastatic Triple-Negative Breast Cancer Receiving Standard Chemotherapy

The goal of this clinical trial is to evaluate whether Nuvastatic 300 mg capsules can reduce cancer-related fatigue in adult patients with colon cancer undergoing first-line chemotherapy.

The main questions it aims to answer are:

  • Does Nuvastatic 300 mg capsules significantly reduce cancer-related fatigue compared to placebo?
  • Is Nuvastatic 300 mg capsules safe and well tolerated in this patient population?

Researchers will compare Nuvastatic 300 mg capsules vs placebo to see if Nuvastatic 300 capsule improves fatigue scores and maintains an acceptable safety profile.

Participants will:

  • Receive Nuvastatic 300 mg capsules or placebo capsules (3 times per day) for 3 cycles of 20 days each (total ~60 treatment days).
  • Continue their standard first-line chemotherapy regimen.
  • Provide blood sample assessments at Screening and End of Treatment.
  • Complete patient diaries and fatigue assessments as per protocol.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530040
        • Rekrutierung
        • Omega Hospital Chinna Gadhili
        • Kontakt:
          • Dr Bella Ravi Shankar
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570001
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • K R Hospital
    • Maharashtra
      • Jalgaon, Maharashtra, Indien, 425001
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Jeevanjyoti Cancer Hospital
    • Mahrasta
      • Pune, Mahrasta, Indien, 411027
        • Rekrutierung
        • Sangavi Multispeciality Hospital Pvt. Ltd,
        • Kontakt:
          • Dr. Nikhil Mallinath Shirsi
    • Tamil Nadu
      • Erode, Tamil Nadu, Indien, 638012
        • Rekrutierung
        • Erode Cancer Care Centre
        • Kontakt:
          • Dr. K. Velavan
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • International Oncology Cancer Tower 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Female patients aged ≥ 18 years and ≤ 65 years who are willing to voluntarily provide consent for participation in the study.
  • Patients with confirmed triple negative metastatic breast cancer who are planned or scheduled to receive standard chemotherapy treatment for at least 4 to 6 cycles respectively.
  • Patients must have a confirmed diagnosis of triple negative metastatic breast cancer as per standard guidelines.
  • Patients must have at least one tumour lesion with ≥ 1cm in one dimension that is radiographically apparent on computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2 at screening.
  • The patient has stable haemoglobin (≥ 9 g/dL) throughout the screening.
  • Life expectancy ≥ 6 months, as per the investigator's judgment.
  • Patients with co-morbidities or medical conditions including Type 2 diabetes mellitus (DM) and hypertension who are deemed stable by the investigator can be included in the study.
  • At screening, patients with stable fatigue, newly developed fatigue, or worsening fatigue scores as assessed by the Brief Fatigue Inventory (BFI) should be included.

Exclusion Criteria:

  • Patients who have any untreated reversible medical condition which may cause fatigue (e.g. major metabolic or electrolyte disturbance, active infection, endocrine abnormalities) as per the investigator's clinical judgment.
  • Patients with an inability to understand local language(s) for scales used for evaluations i.e. VAFS, BFI AND SF-36.
  • Patients who have received concurrent stimulant medication (e.g. dextroamphetamine or methylphenidate) during the screening period or any medication which may interfere with the study drug.
  • Patients with any delay in chemotherapy treatment such that the screening period extends beyond 21 days.
  • Patients with known central nervous system (CNS) involvement.
  • Patients with any serious, uncontrolled, non-malignant medical or psychiatric disorder, or any other medical condition which in the opinion of the investigator, may affect the patient's safety or study participation and conduct.
  • Female patients who are pregnant or breastfeeding.
  • Patients with known hepatitis C virus, hepatitis B virus, HIV infection.
  • Patients who have nausea and vomiting or any gastrointestinal disorder that is severe enough to interfere with study drug absorption in the opinion of the investigator.
  • Patients with uncontrolled pain, who in the opinion of the investigator are not eligible for the study.
  • Patients with known hypersensitivity or intolerance of rosmarinic acid, caffeic acid, and other related phenolic compounds as well as excipients in the Nuvastatic® 300 mg or placebo treatment.
  • Patients with planned therapy or treatment with another investigational agent.
  • Previous exposure to any investigational agent within 4 weeks prior to screening, or planned administration of an investigational agent, other than as specified by this protocol, during the study period.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapsel
Arzneimittel: Placebo
300mg capsule, (3 capsules X 3 times a day)
Experimental: Nuvastatic 300
Nuvastatic™ 300 capsule
Arzneimittel: Nuvastatic 300
300mg capsule, (3 capsules X 3 times a day)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduction in cancer-related fatigue in breast cancer patients undergoing first-line chemotherapy, assessed after treatment with Nuvastatic versus placebo.
Zeitfenster: From Screening to EOT (about 6 months)
The primary outcome measure is the intra-individual changes in the Brief Fatigue Inventory (BFI) fatigue scale.
From Screening to EOT (about 6 months)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduction in cancer-related fatigue in breast cancer patients undergoing first-line chemotherapy, assessed after treatment with Nuvastatic versus placebo.
Zeitfenster: From Screening to EOT (about 6 months)
The primary outcome measure is the intra-individual changes in the Visual Analogue Fatigue Scale (VAFS).
From Screening to EOT (about 6 months)
Overall QoL and functional improvement
Zeitfenster: at baseline and at end of the study (about 6 months)
The secondary outcome measure is the overall QoL improvement using the medical outcome scale Short Form-36 (SF-36).
at baseline and at end of the study (about 6 months)
Overall QoL and functional improvement
Zeitfenster: At baseline and at end of the study (about 6 months)
The secondary outcome measure is the overall QoL improvement using the ECOG scores that will be compared at baseline and at end of the study.
At baseline and at end of the study (about 6 months)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Natureceuticals Sdn Bhd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EBCT003
  • NatureCeuticals Sdn Bhd (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NatureCeuticals Sdn Bhd)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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