Nuvastatic® Phase III Trial for Fatigue in Triple-Negative Breast Cancer (NuvastaticTM)
23 августа 2026 г. обновлено: Natureceuticals Sdn Bhd
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Nuvastatic® 300 mg Capsules in Reducing Chemotherapy-Induced Fatigue in Patients With Metastatic Triple-Negative Breast Cancer Receiving Standard Chemotherapy
The goal of this clinical trial is to evaluate whether Nuvastatic 300 mg capsules can reduce cancer-related fatigue in adult patients with colon cancer undergoing first-line chemotherapy.
The main questions it aims to answer are:
- Does Nuvastatic 300 mg capsules significantly reduce cancer-related fatigue compared to placebo?
- Is Nuvastatic 300 mg capsules safe and well tolerated in this patient population?
Researchers will compare Nuvastatic 300 mg capsules vs placebo to see if Nuvastatic 300 capsule improves fatigue scores and maintains an acceptable safety profile.
Participants will:
- Receive Nuvastatic 300 mg capsules or placebo capsules (3 times per day) for 3 cycles of 20 days each (total ~60 treatment days).
- Continue their standard first-line chemotherapy regimen.
- Provide blood sample assessments at Screening and End of Treatment.
- Complete patient diaries and fatigue assessments as per protocol.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
250
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Aman Shah Abdul Majid, MBChB, DPhil
- Номер телефона: +605-2490500
- Электронная почта: amanharvard2020@outlook.com
Места учебы
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Индия, 530040
- Рекрутинг
- Omega Hospital Chinna Gadhili
-
Контакт:
- Dr Bella Ravi Shankar
-
-
Karnataka
-
Mysore, Karnataka, Индия, 570001
- Активный, не рекрутирующий
- K R Hospital
-
-
Maharashtra
-
Jalgaon, Maharashtra, Индия, 425001
- Активный, не рекрутирующий
- Jeevanjyoti Cancer Hospital
-
-
Mahrasta
-
Pune, Mahrasta, Индия, 411027
- Рекрутинг
- Sangavi Multispeciality Hospital Pvt. Ltd,
-
Контакт:
- Dr. Nikhil Mallinath Shirsi
-
-
Tamil Nadu
-
Erode, Tamil Nadu, Индия, 638012
- Рекрутинг
- Erode Cancer Care Centre
-
Контакт:
- Dr. K. Velavan
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Индия
- Активный, не рекрутирующий
- International Oncology Cancer Tower 1
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Female patients aged ≥ 18 years and ≤ 65 years who are willing to voluntarily provide consent for participation in the study.
- Patients with confirmed triple negative metastatic breast cancer who are planned or scheduled to receive standard chemotherapy treatment for at least 4 to 6 cycles respectively.
- Patients must have a confirmed diagnosis of triple negative metastatic breast cancer as per standard guidelines.
- Patients must have at least one tumour lesion with ≥ 1cm in one dimension that is radiographically apparent on computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2 at screening.
- The patient has stable haemoglobin (≥ 9 g/dL) throughout the screening.
- Life expectancy ≥ 6 months, as per the investigator's judgment.
- Patients with co-morbidities or medical conditions including Type 2 diabetes mellitus (DM) and hypertension who are deemed stable by the investigator can be included in the study.
- At screening, patients with stable fatigue, newly developed fatigue, or worsening fatigue scores as assessed by the Brief Fatigue Inventory (BFI) should be included.
Exclusion Criteria:
- Patients who have any untreated reversible medical condition which may cause fatigue (e.g. major metabolic or electrolyte disturbance, active infection, endocrine abnormalities) as per the investigator's clinical judgment.
- Patients with an inability to understand local language(s) for scales used for evaluations i.e. VAFS, BFI AND SF-36.
- Patients who have received concurrent stimulant medication (e.g. dextroamphetamine or methylphenidate) during the screening period or any medication which may interfere with the study drug.
- Patients with any delay in chemotherapy treatment such that the screening period extends beyond 21 days.
- Patients with known central nervous system (CNS) involvement.
- Patients with any serious, uncontrolled, non-malignant medical or psychiatric disorder, or any other medical condition which in the opinion of the investigator, may affect the patient's safety or study participation and conduct.
- Female patients who are pregnant or breastfeeding.
- Patients with known hepatitis C virus, hepatitis B virus, HIV infection.
- Patients who have nausea and vomiting or any gastrointestinal disorder that is severe enough to interfere with study drug absorption in the opinion of the investigator.
- Patients with uncontrolled pain, who in the opinion of the investigator are not eligible for the study.
- Patients with known hypersensitivity or intolerance of rosmarinic acid, caffeic acid, and other related phenolic compounds as well as excipients in the Nuvastatic® 300 mg or placebo treatment.
- Patients with planned therapy or treatment with another investigational agent.
- Previous exposure to any investigational agent within 4 weeks prior to screening, or planned administration of an investigational agent, other than as specified by this protocol, during the study period.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсула плацебо
|
300mg capsule, (3 capsules X 3 times a day)
|
|
Экспериментальный: Nuvastatic 300
Nuvastatic™ 300 capsule
|
300mg capsule, (3 capsules X 3 times a day)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Reduction in cancer-related fatigue in breast cancer patients undergoing first-line chemotherapy, assessed after treatment with Nuvastatic versus placebo.
Временное ограничение: From Screening to EOT (about 6 months)
|
The primary outcome measure is the intra-individual changes in the Brief Fatigue Inventory (BFI) fatigue scale.
|
From Screening to EOT (about 6 months)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Reduction in cancer-related fatigue in breast cancer patients undergoing first-line chemotherapy, assessed after treatment with Nuvastatic versus placebo.
Временное ограничение: From Screening to EOT (about 6 months)
|
The primary outcome measure is the intra-individual changes in the Visual Analogue Fatigue Scale (VAFS).
|
From Screening to EOT (about 6 months)
|
|
Overall QoL and functional improvement
Временное ограничение: at baseline and at end of the study (about 6 months)
|
The secondary outcome measure is the overall QoL improvement using the medical outcome scale Short Form-36 (SF-36).
|
at baseline and at end of the study (about 6 months)
|
|
Overall QoL and functional improvement
Временное ограничение: At baseline and at end of the study (about 6 months)
|
The secondary outcome measure is the overall QoL improvement using the ECOG scores that will be compared at baseline and at end of the study.
|
At baseline and at end of the study (about 6 months)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EBCT003
- NatureCeuticals Sdn Bhd (Другой номер гранта/финансирования: NatureCeuticals Sdn Bhd)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .