Nuvastatic® Phase III Trial for Fatigue in Triple-Negative Breast Cancer (NuvastaticTM)
23 de agosto de 2026 atualizado por: Natureceuticals Sdn Bhd
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Nuvastatic® 300 mg Capsules in Reducing Chemotherapy-Induced Fatigue in Patients With Metastatic Triple-Negative Breast Cancer Receiving Standard Chemotherapy
The goal of this clinical trial is to evaluate whether Nuvastatic 300 mg capsules can reduce cancer-related fatigue in adult patients with colon cancer undergoing first-line chemotherapy.
The main questions it aims to answer are:
- Does Nuvastatic 300 mg capsules significantly reduce cancer-related fatigue compared to placebo?
- Is Nuvastatic 300 mg capsules safe and well tolerated in this patient population?
Researchers will compare Nuvastatic 300 mg capsules vs placebo to see if Nuvastatic 300 capsule improves fatigue scores and maintains an acceptable safety profile.
Participants will:
- Receive Nuvastatic 300 mg capsules or placebo capsules (3 times per day) for 3 cycles of 20 days each (total ~60 treatment days).
- Continue their standard first-line chemotherapy regimen.
- Provide blood sample assessments at Screening and End of Treatment.
- Complete patient diaries and fatigue assessments as per protocol.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
250
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Aman Shah Abdul Majid, MBChB, DPhil
- Número de telefone: +605-2490500
- E-mail: amanharvard2020@outlook.com
Locais de estudo
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Andhra Pradesh
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Índia, 530040
- Recrutamento
- Omega Hospital Chinna Gadhili
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Contato:
- Dr Bella Ravi Shankar
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Karnataka
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Mysore, Karnataka, Índia, 570001
- Ativo, não recrutando
- K R Hospital
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Maharashtra
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Jalgaon, Maharashtra, Índia, 425001
- Ativo, não recrutando
- Jeevanjyoti Cancer Hospital
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Mahrasta
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Pune, Mahrasta, Índia, 411027
- Recrutamento
- Sangavi Multispeciality Hospital Pvt. Ltd,
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Contato:
- Dr. Nikhil Mallinath Shirsi
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Tamil Nadu
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Erode, Tamil Nadu, Índia, 638012
- Recrutamento
- Erode Cancer Care Centre
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Contato:
- Dr. K. Velavan
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Uttar Pradesh
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Kanpur, Uttar Pradesh, Índia
- Ativo, não recrutando
- International Oncology Cancer Tower 1
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Female patients aged ≥ 18 years and ≤ 65 years who are willing to voluntarily provide consent for participation in the study.
- Patients with confirmed triple negative metastatic breast cancer who are planned or scheduled to receive standard chemotherapy treatment for at least 4 to 6 cycles respectively.
- Patients must have a confirmed diagnosis of triple negative metastatic breast cancer as per standard guidelines.
- Patients must have at least one tumour lesion with ≥ 1cm in one dimension that is radiographically apparent on computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2 at screening.
- The patient has stable haemoglobin (≥ 9 g/dL) throughout the screening.
- Life expectancy ≥ 6 months, as per the investigator's judgment.
- Patients with co-morbidities or medical conditions including Type 2 diabetes mellitus (DM) and hypertension who are deemed stable by the investigator can be included in the study.
- At screening, patients with stable fatigue, newly developed fatigue, or worsening fatigue scores as assessed by the Brief Fatigue Inventory (BFI) should be included.
Exclusion Criteria:
- Patients who have any untreated reversible medical condition which may cause fatigue (e.g. major metabolic or electrolyte disturbance, active infection, endocrine abnormalities) as per the investigator's clinical judgment.
- Patients with an inability to understand local language(s) for scales used for evaluations i.e. VAFS, BFI AND SF-36.
- Patients who have received concurrent stimulant medication (e.g. dextroamphetamine or methylphenidate) during the screening period or any medication which may interfere with the study drug.
- Patients with any delay in chemotherapy treatment such that the screening period extends beyond 21 days.
- Patients with known central nervous system (CNS) involvement.
- Patients with any serious, uncontrolled, non-malignant medical or psychiatric disorder, or any other medical condition which in the opinion of the investigator, may affect the patient's safety or study participation and conduct.
- Female patients who are pregnant or breastfeeding.
- Patients with known hepatitis C virus, hepatitis B virus, HIV infection.
- Patients who have nausea and vomiting or any gastrointestinal disorder that is severe enough to interfere with study drug absorption in the opinion of the investigator.
- Patients with uncontrolled pain, who in the opinion of the investigator are not eligible for the study.
- Patients with known hypersensitivity or intolerance of rosmarinic acid, caffeic acid, and other related phenolic compounds as well as excipients in the Nuvastatic® 300 mg or placebo treatment.
- Patients with planned therapy or treatment with another investigational agent.
- Previous exposure to any investigational agent within 4 weeks prior to screening, or planned administration of an investigational agent, other than as specified by this protocol, during the study period.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula de placebo
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300mg capsule, (3 capsules X 3 times a day)
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Experimental: Nuvastatic 300
Nuvastatic™ 300 capsule
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300mg capsule, (3 capsules X 3 times a day)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reduction in cancer-related fatigue in breast cancer patients undergoing first-line chemotherapy, assessed after treatment with Nuvastatic versus placebo.
Prazo: From Screening to EOT (about 6 months)
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The primary outcome measure is the intra-individual changes in the Brief Fatigue Inventory (BFI) fatigue scale.
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From Screening to EOT (about 6 months)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reduction in cancer-related fatigue in breast cancer patients undergoing first-line chemotherapy, assessed after treatment with Nuvastatic versus placebo.
Prazo: From Screening to EOT (about 6 months)
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The primary outcome measure is the intra-individual changes in the Visual Analogue Fatigue Scale (VAFS).
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From Screening to EOT (about 6 months)
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Overall QoL and functional improvement
Prazo: at baseline and at end of the study (about 6 months)
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The secondary outcome measure is the overall QoL improvement using the medical outcome scale Short Form-36 (SF-36).
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at baseline and at end of the study (about 6 months)
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Overall QoL and functional improvement
Prazo: At baseline and at end of the study (about 6 months)
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The secondary outcome measure is the overall QoL improvement using the ECOG scores that will be compared at baseline and at end of the study.
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At baseline and at end of the study (about 6 months)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
25 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EBCT003
- NatureCeuticals Sdn Bhd (Número de outro subsídio/financiamento: NatureCeuticals Sdn Bhd)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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