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Nuvastatic® Phase III Trial for Fatigue in Triple-Negative Breast Cancer (NuvastaticTM)

23 agosto 2026 aggiornato da: Natureceuticals Sdn Bhd

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Nuvastatic® 300 mg Capsules in Reducing Chemotherapy-Induced Fatigue in Patients With Metastatic Triple-Negative Breast Cancer Receiving Standard Chemotherapy

The goal of this clinical trial is to evaluate whether Nuvastatic 300 mg capsules can reduce cancer-related fatigue in adult patients with colon cancer undergoing first-line chemotherapy.

The main questions it aims to answer are:

  • Does Nuvastatic 300 mg capsules significantly reduce cancer-related fatigue compared to placebo?
  • Is Nuvastatic 300 mg capsules safe and well tolerated in this patient population?

Researchers will compare Nuvastatic 300 mg capsules vs placebo to see if Nuvastatic 300 capsule improves fatigue scores and maintains an acceptable safety profile.

Participants will:

  • Receive Nuvastatic 300 mg capsules or placebo capsules (3 times per day) for 3 cycles of 20 days each (total ~60 treatment days).
  • Continue their standard first-line chemotherapy regimen.
  • Provide blood sample assessments at Screening and End of Treatment.
  • Complete patient diaries and fatigue assessments as per protocol.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • India
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530040
        • Reclutamento
        • Omega Hospital Chinna Gadhili
        • Contatto:
          • Dr Bella Ravi Shankar
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, India, 570001
        • Attivo, non reclutante
        • K R Hospital
    • Maharashtra
      • Jalgaon, Maharashtra, India, 425001
        • Attivo, non reclutante
        • Jeevanjyoti Cancer Hospital
    • Mahrasta
      • Pune, Mahrasta, India, 411027
        • Reclutamento
        • Sangavi Multispeciality Hospital Pvt. Ltd,
        • Contatto:
          • Dr. Nikhil Mallinath Shirsi
    • Tamil Nadu
      • Erode, Tamil Nadu, India, 638012
        • Reclutamento
        • Erode Cancer Care Centre
        • Contatto:
          • Dr. K. Velavan
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, India
        • Attivo, non reclutante
        • International Oncology Cancer Tower 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Female patients aged ≥ 18 years and ≤ 65 years who are willing to voluntarily provide consent for participation in the study.
  • Patients with confirmed triple negative metastatic breast cancer who are planned or scheduled to receive standard chemotherapy treatment for at least 4 to 6 cycles respectively.
  • Patients must have a confirmed diagnosis of triple negative metastatic breast cancer as per standard guidelines.
  • Patients must have at least one tumour lesion with ≥ 1cm in one dimension that is radiographically apparent on computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2 at screening.
  • The patient has stable haemoglobin (≥ 9 g/dL) throughout the screening.
  • Life expectancy ≥ 6 months, as per the investigator's judgment.
  • Patients with co-morbidities or medical conditions including Type 2 diabetes mellitus (DM) and hypertension who are deemed stable by the investigator can be included in the study.
  • At screening, patients with stable fatigue, newly developed fatigue, or worsening fatigue scores as assessed by the Brief Fatigue Inventory (BFI) should be included.

Exclusion Criteria:

  • Patients who have any untreated reversible medical condition which may cause fatigue (e.g. major metabolic or electrolyte disturbance, active infection, endocrine abnormalities) as per the investigator's clinical judgment.
  • Patients with an inability to understand local language(s) for scales used for evaluations i.e. VAFS, BFI AND SF-36.
  • Patients who have received concurrent stimulant medication (e.g. dextroamphetamine or methylphenidate) during the screening period or any medication which may interfere with the study drug.
  • Patients with any delay in chemotherapy treatment such that the screening period extends beyond 21 days.
  • Patients with known central nervous system (CNS) involvement.
  • Patients with any serious, uncontrolled, non-malignant medical or psychiatric disorder, or any other medical condition which in the opinion of the investigator, may affect the patient's safety or study participation and conduct.
  • Female patients who are pregnant or breastfeeding.
  • Patients with known hepatitis C virus, hepatitis B virus, HIV infection.
  • Patients who have nausea and vomiting or any gastrointestinal disorder that is severe enough to interfere with study drug absorption in the opinion of the investigator.
  • Patients with uncontrolled pain, who in the opinion of the investigator are not eligible for the study.
  • Patients with known hypersensitivity or intolerance of rosmarinic acid, caffeic acid, and other related phenolic compounds as well as excipients in the Nuvastatic® 300 mg or placebo treatment.
  • Patients with planned therapy or treatment with another investigational agent.
  • Previous exposure to any investigational agent within 4 weeks prior to screening, or planned administration of an investigational agent, other than as specified by this protocol, during the study period.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Capsula placebo
Droga: Placebo
300mg capsule, (3 capsules X 3 times a day)
Sperimentale: Nuvastatic 300
Nuvastatic™ 300 capsule
Droga: Nuvastatic 300
300mg capsule, (3 capsules X 3 times a day)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reduction in cancer-related fatigue in breast cancer patients undergoing first-line chemotherapy, assessed after treatment with Nuvastatic versus placebo.
Lasso di tempo: From Screening to EOT (about 6 months)
The primary outcome measure is the intra-individual changes in the Brief Fatigue Inventory (BFI) fatigue scale.
From Screening to EOT (about 6 months)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reduction in cancer-related fatigue in breast cancer patients undergoing first-line chemotherapy, assessed after treatment with Nuvastatic versus placebo.
Lasso di tempo: From Screening to EOT (about 6 months)
The primary outcome measure is the intra-individual changes in the Visual Analogue Fatigue Scale (VAFS).
From Screening to EOT (about 6 months)
Overall QoL and functional improvement
Lasso di tempo: at baseline and at end of the study (about 6 months)
The secondary outcome measure is the overall QoL improvement using the medical outcome scale Short Form-36 (SF-36).
at baseline and at end of the study (about 6 months)
Overall QoL and functional improvement
Lasso di tempo: At baseline and at end of the study (about 6 months)
The secondary outcome measure is the overall QoL improvement using the ECOG scores that will be compared at baseline and at end of the study.
At baseline and at end of the study (about 6 months)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Natureceuticals Sdn Bhd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EBCT003
  • NatureCeuticals Sdn Bhd (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NatureCeuticals Sdn Bhd)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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