Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nuvastatic® Phase III Trial for Fatigue in Triple-Negative Breast Cancer (NuvastaticTM)

23 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Natureceuticals Sdn Bhd

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Nuvastatic® 300 mg Capsules in Reducing Chemotherapy-Induced Fatigue in Patients With Metastatic Triple-Negative Breast Cancer Receiving Standard Chemotherapy

The goal of this clinical trial is to evaluate whether Nuvastatic 300 mg capsules can reduce cancer-related fatigue in adult patients with colon cancer undergoing first-line chemotherapy.

The main questions it aims to answer are:

  • Does Nuvastatic 300 mg capsules significantly reduce cancer-related fatigue compared to placebo?
  • Is Nuvastatic 300 mg capsules safe and well tolerated in this patient population?

Researchers will compare Nuvastatic 300 mg capsules vs placebo to see if Nuvastatic 300 capsule improves fatigue scores and maintains an acceptable safety profile.

Participants will:

  • Receive Nuvastatic 300 mg capsules or placebo capsules (3 times per day) for 3 cycles of 20 days each (total ~60 treatment days).
  • Continue their standard first-line chemotherapy regimen.
  • Provide blood sample assessments at Screening and End of Treatment.
  • Complete patient diaries and fatigue assessments as per protocol.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530040
        • Rekrutacyjny
        • Omega Hospital Chinna Gadhili
        • Kontakt:
          • Dr Bella Ravi Shankar
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570001
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • K R Hospital
    • Maharashtra
      • Jalgaon, Maharashtra, Indie, 425001
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Jeevanjyoti Cancer Hospital
    • Mahrasta
      • Pune, Mahrasta, Indie, 411027
        • Rekrutacyjny
        • Sangavi Multispeciality Hospital Pvt. Ltd,
        • Kontakt:
          • Dr. Nikhil Mallinath Shirsi
    • Tamil Nadu
      • Erode, Tamil Nadu, Indie, 638012
        • Rekrutacyjny
        • Erode Cancer Care Centre
        • Kontakt:
          • Dr. K. Velavan
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indie
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • International Oncology Cancer Tower 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Female patients aged ≥ 18 years and ≤ 65 years who are willing to voluntarily provide consent for participation in the study.
  • Patients with confirmed triple negative metastatic breast cancer who are planned or scheduled to receive standard chemotherapy treatment for at least 4 to 6 cycles respectively.
  • Patients must have a confirmed diagnosis of triple negative metastatic breast cancer as per standard guidelines.
  • Patients must have at least one tumour lesion with ≥ 1cm in one dimension that is radiographically apparent on computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2 at screening.
  • The patient has stable haemoglobin (≥ 9 g/dL) throughout the screening.
  • Life expectancy ≥ 6 months, as per the investigator's judgment.
  • Patients with co-morbidities or medical conditions including Type 2 diabetes mellitus (DM) and hypertension who are deemed stable by the investigator can be included in the study.
  • At screening, patients with stable fatigue, newly developed fatigue, or worsening fatigue scores as assessed by the Brief Fatigue Inventory (BFI) should be included.

Exclusion Criteria:

  • Patients who have any untreated reversible medical condition which may cause fatigue (e.g. major metabolic or electrolyte disturbance, active infection, endocrine abnormalities) as per the investigator's clinical judgment.
  • Patients with an inability to understand local language(s) for scales used for evaluations i.e. VAFS, BFI AND SF-36.
  • Patients who have received concurrent stimulant medication (e.g. dextroamphetamine or methylphenidate) during the screening period or any medication which may interfere with the study drug.
  • Patients with any delay in chemotherapy treatment such that the screening period extends beyond 21 days.
  • Patients with known central nervous system (CNS) involvement.
  • Patients with any serious, uncontrolled, non-malignant medical or psychiatric disorder, or any other medical condition which in the opinion of the investigator, may affect the patient's safety or study participation and conduct.
  • Female patients who are pregnant or breastfeeding.
  • Patients with known hepatitis C virus, hepatitis B virus, HIV infection.
  • Patients who have nausea and vomiting or any gastrointestinal disorder that is severe enough to interfere with study drug absorption in the opinion of the investigator.
  • Patients with uncontrolled pain, who in the opinion of the investigator are not eligible for the study.
  • Patients with known hypersensitivity or intolerance of rosmarinic acid, caffeic acid, and other related phenolic compounds as well as excipients in the Nuvastatic® 300 mg or placebo treatment.
  • Patients with planned therapy or treatment with another investigational agent.
  • Previous exposure to any investigational agent within 4 weeks prior to screening, or planned administration of an investigational agent, other than as specified by this protocol, during the study period.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka placebo
Lek: Placebo
300mg capsule, (3 capsules X 3 times a day)
Eksperymentalny: Nuvastatic 300
Nuvastatic™ 300 capsule
Lek: Nuvastatic 300
300mg capsule, (3 capsules X 3 times a day)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reduction in cancer-related fatigue in breast cancer patients undergoing first-line chemotherapy, assessed after treatment with Nuvastatic versus placebo.
Ramy czasowe: From Screening to EOT (about 6 months)
The primary outcome measure is the intra-individual changes in the Brief Fatigue Inventory (BFI) fatigue scale.
From Screening to EOT (about 6 months)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reduction in cancer-related fatigue in breast cancer patients undergoing first-line chemotherapy, assessed after treatment with Nuvastatic versus placebo.
Ramy czasowe: From Screening to EOT (about 6 months)
The primary outcome measure is the intra-individual changes in the Visual Analogue Fatigue Scale (VAFS).
From Screening to EOT (about 6 months)
Overall QoL and functional improvement
Ramy czasowe: at baseline and at end of the study (about 6 months)
The secondary outcome measure is the overall QoL improvement using the medical outcome scale Short Form-36 (SF-36).
at baseline and at end of the study (about 6 months)
Overall QoL and functional improvement
Ramy czasowe: At baseline and at end of the study (about 6 months)
The secondary outcome measure is the overall QoL improvement using the ECOG scores that will be compared at baseline and at end of the study.
At baseline and at end of the study (about 6 months)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Natureceuticals Sdn Bhd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EBCT003
  • NatureCeuticals Sdn Bhd (Inny numer grantu/finansowania: NatureCeuticals Sdn Bhd)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj