Bioequivalence Study of GZR4 Injection With Different Manufacturing Processes in Healthy Adult Participants
A Randomized, Open-label, Single-dose Study to Evaluate the Bioequivalence of GZR4 Injection With Different Manufacturing Processes in Healthy Adult Participants
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Yunda Zhuge
- 電話番号:010-56456739
- メール:zhugeyunda@ganlee.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Shiyun Lai
- 電話番号:010-56456739
- メール:shiyun.lai@ganlee.com
研究場所
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Shandong
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Linyi、Shandong、中国、276000
- Gan & Lee Pharmaceuticals Shandong Co., Ltd.,
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コンタクト:
- Yunda Zhuge
- 電話番号:010-56456739
- メール:zhugeyunda@ganlee.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
Inclusion Criteria:
1. Voluntarily sign the Informed Consent Form (ICF), be willing to accept subcutaneous injection, fully understand the study content, procedures and potential adverse reactions, and be able to comply with the contraindications and restrictions specified in this protocol.
2. Male, aged 18 to 50 years (inclusive) at the time of ICF signing. 3. Body weight ≥ 50 kg and body mass index (BMI) within the range of 18.5 to 24.0 kg/m² (inclusive) at screening.
4. Male participants of childbearing potential have no plans for conception, voluntarily adopt effective contraceptive measures, and have no sperm donation plans from the date of ICF signing until 4 weeks after dosing.
Exclusion Criteria:
1. Have an allergic constitution, or a history of allergic diseases such as bronchial asthma and eczema (except for mild seasonal allergy); or have a history of severe food allergy (e.g., laryngeal edema, shock); or known allergy, hypersensitivity or intolerance to the investigational medicinal product (IMP) or similar products or their excipients; or have a clinically significant history of drug allergy or atopic allergic diseases.
2. Findings from physical examination, vital signs, routine laboratory tests, 12-lead electrocardiogram (ECG), chest imaging and other assessments at screening are judged to be clinically significant by the investigator.
3. Have special dietary requirements and are unable to comply with the standardized diet.
4. Have a history of needle phobia or blood phobia, have difficulty in blood collection, or cannot tolerate venous puncture for blood sampling.
5. The participant is an employee of the investigator or the study center, or a family member of an employee or the investigator; or the participant has other factors that, in the investigator's opinion, make him/her unsuitable for participation in the study.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:GZR4 injection A
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GZR4 s.c., single-dose
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実験的:GZR4 injection B
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GZR4 s.c., single-dose
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax
時間枠:Day1-Day29
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Peak concentration following single administration of GZR4
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Day1-Day29
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AUC₀-t
時間枠:Day1-Day29
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Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the last quantifiable sampling time point t after single administration of GZR4
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Day1-Day29
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AUC₀-∞
時間枠:Day1-Day29
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Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity after single administration of GZR4
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Day1-Day29
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Tmax
時間枠:1日目~29日目
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1日目~29日目
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t1/2
時間枠:Day1-Day29
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Day1-Day29
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AUC_%Extrap
時間枠:Day1-Day29
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Day1-Day29
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GZR4-T2D-106
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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