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Bioequivalence Study of GZR4 Injection With Different Manufacturing Processes in Healthy Adult Participants

22 juin 2026 mis à jour par: Gan & Lee Pharmaceuticals.

A Randomized, Open-label, Single-dose Study to Evaluate the Bioequivalence of GZR4 Injection With Different Manufacturing Processes in Healthy Adult Participants

This study is a single-center, open-label, randomized, single-dose bioequivalence trial conducted in healthy adult participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

64

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Chine, 276000
        • Gan & Lee Pharmaceuticals Shandong Co., Ltd.,
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Inclusion Criteria:

  • 1. Voluntarily sign the Informed Consent Form (ICF), be willing to accept subcutaneous injection, fully understand the study content, procedures and potential adverse reactions, and be able to comply with the contraindications and restrictions specified in this protocol.

    2. Male, aged 18 to 50 years (inclusive) at the time of ICF signing. 3. Body weight ≥ 50 kg and body mass index (BMI) within the range of 18.5 to 24.0 kg/m² (inclusive) at screening.

    4. Male participants of childbearing potential have no plans for conception, voluntarily adopt effective contraceptive measures, and have no sperm donation plans from the date of ICF signing until 4 weeks after dosing.

Exclusion Criteria:

  • 1. Have an allergic constitution, or a history of allergic diseases such as bronchial asthma and eczema (except for mild seasonal allergy); or have a history of severe food allergy (e.g., laryngeal edema, shock); or known allergy, hypersensitivity or intolerance to the investigational medicinal product (IMP) or similar products or their excipients; or have a clinically significant history of drug allergy or atopic allergic diseases.

    2. Findings from physical examination, vital signs, routine laboratory tests, 12-lead electrocardiogram (ECG), chest imaging and other assessments at screening are judged to be clinically significant by the investigator.

    3. Have special dietary requirements and are unable to comply with the standardized diet.

    4. Have a history of needle phobia or blood phobia, have difficulty in blood collection, or cannot tolerate venous puncture for blood sampling.

    5. The participant is an employee of the investigator or the study center, or a family member of an employee or the investigator; or the participant has other factors that, in the investigator's opinion, make him/her unsuitable for participation in the study.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GZR4 injection A
GZR4 s.c., single-dose
Expérimental: GZR4 injection B
GZR4 s.c., single-dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax
Délai: Day1-Day29
Peak concentration following single administration of GZR4
Day1-Day29
AUC₀-t
Délai: Day1-Day29
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the last quantifiable sampling time point t after single administration of GZR4
Day1-Day29
AUC₀-∞
Délai: Day1-Day29
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity after single administration of GZR4
Day1-Day29

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Tmax
Délai: Jour1-Jour29
Jour1-Jour29
t1/2
Délai: Day1-Day29
Day1-Day29
AUC_%Extrap
Délai: Day1-Day29
Day1-Day29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

29 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2026

Première publication (Réel)

26 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GZR4-T2D-106

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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