- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07670897
Bioequivalence Study of GZR4 Injection With Different Manufacturing Processes in Healthy Adult Participants
A Randomized, Open-label, Single-dose Study to Evaluate the Bioequivalence of GZR4 Injection With Different Manufacturing Processes in Healthy Adult Participants
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yunda Zhuge
- Telefoonnummer: 010-56456739
- E-mail: zhugeyunda@ganlee.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Shiyun Lai
- Telefoonnummer: 010-56456739
- E-mail: shiyun.lai@ganlee.com
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, China, 276000
- Gan & Lee Pharmaceuticals Shandong Co., Ltd.,
-
Contact:
- Yunda Zhuge
- Telefoonnummer: 010-56456739
- E-mail: zhugeyunda@ganlee.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusion Criteria:
1. Voluntarily sign the Informed Consent Form (ICF), be willing to accept subcutaneous injection, fully understand the study content, procedures and potential adverse reactions, and be able to comply with the contraindications and restrictions specified in this protocol.
2. Male, aged 18 to 50 years (inclusive) at the time of ICF signing. 3. Body weight ≥ 50 kg and body mass index (BMI) within the range of 18.5 to 24.0 kg/m² (inclusive) at screening.
4. Male participants of childbearing potential have no plans for conception, voluntarily adopt effective contraceptive measures, and have no sperm donation plans from the date of ICF signing until 4 weeks after dosing.
Exclusion Criteria:
1. Have an allergic constitution, or a history of allergic diseases such as bronchial asthma and eczema (except for mild seasonal allergy); or have a history of severe food allergy (e.g., laryngeal edema, shock); or known allergy, hypersensitivity or intolerance to the investigational medicinal product (IMP) or similar products or their excipients; or have a clinically significant history of drug allergy or atopic allergic diseases.
2. Findings from physical examination, vital signs, routine laboratory tests, 12-lead electrocardiogram (ECG), chest imaging and other assessments at screening are judged to be clinically significant by the investigator.
3. Have special dietary requirements and are unable to comply with the standardized diet.
4. Have a history of needle phobia or blood phobia, have difficulty in blood collection, or cannot tolerate venous puncture for blood sampling.
5. The participant is an employee of the investigator or the study center, or a family member of an employee or the investigator; or the participant has other factors that, in the investigator's opinion, make him/her unsuitable for participation in the study.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GZR4 injection A
|
GZR4 s.c., single-dose
|
|
Experimenteel: GZR4 injection B
|
GZR4 s.c., single-dose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax
Tijdsspanne: Day1-Day29
|
Peak concentration following single administration of GZR4
|
Day1-Day29
|
|
AUC₀-t
Tijdsspanne: Day1-Day29
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the last quantifiable sampling time point t after single administration of GZR4
|
Day1-Day29
|
|
AUC₀-∞
Tijdsspanne: Day1-Day29
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity after single administration of GZR4
|
Day1-Day29
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tmax
Tijdsspanne: Dag1-Dag29
|
Dag1-Dag29
|
|
t1/2
Tijdsspanne: Day1-Day29
|
Day1-Day29
|
|
AUC_%Extrap
Tijdsspanne: Day1-Day29
|
Day1-Day29
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GZR4-T2D-106
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .